Колдонуу "Invokany" курамы, дары окшогондорду, баасы жана сын-пикирлер үчүн нускама

2-тип шекер оорусу, тамак-аш жана дене тарбия көнүгүүлөрүн жасоо менен бирге улуулардын үчүн глюкоза контролдоону жакшыртуу:

• терапия
• анын ичинде инсулин башка hypoglycemic дары менен айкалышуусу терапия менен.

Invokana тамактанар алдында бир күн бир жолу ооз башкаруу үчүн сунуш кылынган.

Бойго жеткен к экинчи Invokany дозасын бир күндө бир жолу 100 мг же 300 мг-болот сунуш түрү.

kanagliflozin башка дары үчүн кошумча катары пайдаланылуучу (аны өндүрүүнү көбөйтүүгө инсулин же дары тышкары) болсо, мындай учурда гипогликемия пайда болуу ыктымалдуулугу азайтуу үчүн, анын дозасын төмөндөтүшү мүмкүн.

Кээ бир учурларда, дары Invokana үчүн жагымсыз аллергиясы бар жогорку ыктымалдуулугу бар. Алар intravascular көлөмүнүн кыскарышы менен байланыштуу болушу мүмкүн. Бул какырыкты баш айлануу, артериялык же orthostatic hypotension болушу мүмкүн.

Биз ким ошол бейтаптарга жөнүндө сөз болуп жатат:

1. Заара ары даярдалган,
2. бөйрөктөргө орточо курчуп иштеши менен көйгөйлөр бар,
3. жашы (75 жыл) бар.

Муну эске алганда, бейтаптардын бул категориялар тамактанар алдында бир күн сайын 100 мг бир дозасы боюнча kanagliflozin жебесин.

hypovolemia белгилери болот да оорулуу, терапия kanagliflozinom башталганга чейин мамлекеттик экенин кайталап болуп эсептелбейт.

100 мл бир доза Invokana дары кабыл алып, жакшы, аны алып, ошондой эле кан шекеринин кошумча талап бейтаптар, дозасын 300 мг kanagliflozina өткөрүлүп берилет.

Ашыкча:

Оорунун эч кандай ашыкча kanagliflozina учурлар белгилүү. 2 тиби Кант диабети менен ооруган дени сак адамдар жана 300 мг-эки жолу, 12 жума бою күн сайын Бирдиктүү доза kanagliflozina 1600 мг жеткен, адатта, ошондой эле көз жумуп жатышат.

Invokana ашыкча дары учурда дарылоо оорулуунун клиникалык абалы менен клиникалык байкоо жана жүрүм-тейлөө дарылоону ишке ашыруу үчүн, мисалы, ичеги-карын ооруларына алып, эмизген эмес, материалдарды алып салуу сыяктуу күнүмдүк колдоо иш-чараларды жүзөгө ашырууга тийиш. Kanagliflozin дээрлик 4-саат гемодиализ убагында чыгаруу эмес. Бул kanagliflozin перитонеалдык диализден тарабынан көрсөтүлө турган деп күтүлүүдө.

Каршы көрсөтмө:

Invokana The дары Бул шартта колдонулууга тийиш эмес:

• kanagliflozinu же башка зат гиперсезгичтик көмөкчү катары колдонулду
• диабет биринчи түрү,
• диабет ketoacidosis,
• катуу бөйрөк жетишсиздиги,
• катуу боор бербөө,
• кош бойлуу жана эмчек эмизүү,
• балдар аз 18 жаштан ашпаган.

Кош бойлуулук жана көкүрөк-тамак изилдөө дары менен организмдин жооп Invokana туура эмес жүргүзүлгөн. жаныбарларга эксперимент ал kanagliflozin көбөйүү системасында кыйыр же түз уулуу таасир берет деп аныкталган эмес.

Ошентсе да, аялдар да башкы активдүү зат эмчек сүтү кире алат жана ушундай мамиле баасы себеп бар болушу мүмкүн, анткени, дары жогору, алардын жашоосунда бул учурда сунушталган эмес колдонушат.

Башка дары-дармек каражаттары жана спирт менен өз ара:

Kanagliflozin CYP450 билдирүү системасын isozymes (3A4, 2C9, 2C19, 2B6 жана 1A2) маданияттуу адам hepatocytes менен азгыра алган жок. Ошондой эле жайлатуучу ойлонолу Р450 боюнча isozymes (1A2, 2A6, 2C19, 2D6 же 2E1) жана жантайма тоскоолдуктарды CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, адам боор microsomes пайдаланып лабораториялык ылайык эмес. Жылы ЭКУга изилдөөлөр көрсөткөндөй менен субстрат kanagliflozin UGT1A9 энзим жана UGT2B4, организмди дары-дармектерди жана дары-дармек ташуучу P-гликопротеинге (P-п) жана MRP2. Kanagliflozin P-МИнин алсыз ингибиторун болуп саналат.

Kanagliflozin аз кычкылданууга таянган бир метаболизма пайда дуушар болот. Ошентип, күмөн ойлонолу Р450 менен pharmacokinetics kanagliflozina башка дары бир клиникалык жактан маанилүү таасири.

Курамы жана касиеттери:

Invokana 1 таблетканын, кино-капталган 100 мг-дан камтыйт:

Кыймылы жок ингредиент: 102,0 мг kanagliflozina данные 100.0 мг kanagliflozina барабар. Дарынын (негизги) 39.26 мг микрокристаллдык кагаздай, суусуз лактоза 39.26 мг Croscarmellose натрий 12.00 мг giproloza 6.00 мг магний стеараты 1,48 мг. Дарынын (көйнөк): жарым-жартылай hydrolyzed, Opadry II 85F92209 Желтые (ал желим спиртин турат боёш, 40.00%, 24,25% титандын диоксидинин, Macrogol 3350 20.20% 14.80% талк, темир кычкылын желтый ( E172) 0,75%) - 8.00 мг.

Invokana 1 таблетканын, кино-капталган 300 мг камтыйт:

300.0 мг kanagliflozina барабар 306.0 мг kanagliflozina данные. Дарынын (негизги): микрокристаллдык кагаздай ичинен 117,78 мг, суусуз лактоза 117,78 мг Натрий 36.00 мг, giproloza 18.00 мг магний стеараты 4.44 мг croscarmellose. Дарынын (каптаган): боёк Opadry II 85F18422 ак (ал желим спиртин, жарым-жартылай hydrolyzed, титандын диоксидинин 40.00% 25.00% 3350 20.20% macrogol, талк 14.80% турат) - 18.00 мг-дан .

Таблеткалар, кино-капталган.

Invokana дары чоъ экинчи типтеги кант диабетин дарылоо үчүн зарыл. Терапиясы катуу диета айкалыштыруу, дайыма колдонууну камтыйт.

абдан монотерапия байланыштуу жана башка hypoglycemic агенттер менен бирге дарылоо glycemia жакшыртылат.

Бошотуу

дары таблетка түрүндө жайылып, сары же ак кино-капталган. Капсула-таблетка дозасы жараша ар кандай болот.

курал активдүү заттардын 100 мг бар болсо, анда таблетка сары түскө ээ. Бир тарапта башка белгиленген дозасы сыныгы "CFZ" бар. дары болсо, 300 мг kanagliflozina, капсул ак болуп саналат. Engraving ошол эле негиздер боюнча ишке.

Үйрөнөт жана Pharmacokinetics

активдүү зат Na-каранды глюкоза perenoschiga бир ингибиторун болуп саналат. Анткени бул мүлктүн тазаланган кант reabsorption кыскарышы жана кантка бөйрөк босогосун азайтат. заара көбөйүүдө карбонгидрат жоюу Натыйжада. II түрдөгү Кант диабети менен ооруган, тамактын алдында дары 300 мг-алуу, ал эми изилдөө учурунда, бир ичегиде баштоонун жайлашы жана шекерди азайтуу улам бөйрөк жана extrarenal механизмдерин көлөмүн глюкозага бар болчу.

Маанилүү! агент натыйжалуулугу тамак көз каранды эмес.

дары үчүн активдүү пайдалануу менен мүнөздөлөт. активдүү бөлүгү максималдуу байкалган топтолушунун алуу менен 60 мүнөттөн кийин. зат жарымын алып салуу үчүн убакыт талап болжол менен 10,5 саат "Invokana" киришип жатып алып, 100 мг жана 13 саат - болсо, 300 мг. дары биологиялык 65% ды түзөт. Ошондой эле, активдүү милдеттүү белоктор бар - 99%.

Көрсөтмөлөр жана карама-каршы

дары үчүн түздөн-түз көрсөтмө инсулин көз каранды кант диабети болуп саналат. пайдалануу көнүгүү жана атайын диета менен бирдикте бир монотерапия мүмкүн. дарынын, ошондой эле башка диабетке дары-дармек менен айкалышы дарылоо жүргүзүлөт.

Каршы дары колдонууга сабырсыздык компонентти камтыйт. Ошондой эле бөйрөк жана боор иштебей, жүрөгү катуу өнөкөт оорулардын дарысы сунуш кылынбайт. Балалык жана жаштык, биринчи түрү, кош бойлуу жана эмчек эмизүү боюнча кант диабети, ошондой эле, бул дары-дармектерди аткарбагандыгы үчүн негиз болуп саналат.

Терс таасирлери

Көмүүдө салыштырмалуу сейрек пайда - 2%. көп кездешкен терс таасирлери polyuria деп айтууга болот - көбөйгөн заара көлөмү. сабырдуу да natoshnotu, абдан суусап, ич катууга нааразы болушу ыктымал.

Less көп учурда заара системасынын оорулары бар. Адатта balanitis, vulvovaginitis, balanoposthitis, cystitis көрүнүп турат. Кээде бир тери исиркектенип бар, hypotension.

Дозалап жана ашыкча

Дарылоо күнүнө 100 мг бир өлчөм менен баштоо сунушталат. чыдамдуу Жин терапия терс таасирлерин жүргүзсө, бирок, кандагы канттын топтолуу толугу менен көзөмөлгө жетишилген күнүнө 300 миллиграмм менен дозасын көбөйтүүгө болот. "Invokana" комплекстүү мамиле, күрттөр дары талап түзөтүүчү дозада бир бөлүгү катары колдонулган болсо.

Overdose өтө сейрек кездешет. диабет экинчи түрү менен ооругандар, ошондой эле күнүнө 600 мг дозада жол жатат. Эгерде бейтаптын начарлоосу дары бардык болгон кабыл алуу менен ашказанды жуу жана sorbents пайдалануу үчүн талап кылынат.

Өз ара аракеттенүү

дары diuretinami өз таасирин күчөтүү алуу менен бирге байкалган. Бул суусуздануусун алып келиши мүмкүн болгон diuresis, көбөйтүү үчүн пайда болот. Ошондой эле, башка hypoglycemic агенттер менен баъги заттарды колдонуу кан шекеринин ъстёк кыскартуу коркунучун көбөйтөт.

Эскертүү! гипогликемия алдын алуу үчүн дары дозасы глюкоза көрсөткүчтүн үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүү жана акыл-сунушталат.

"Invokana" энзим козгогучтарынан менен өз ара аракеттенет (barbiturates ".Дапсон", "седук-", "Carbamazepine" "Ritonavir"). Мындай төмөндөө hypoglycemic таасир көрүнөт.

pharmacokinetics өзгөрүүлөр оозеки бойго "metformin" менен бирге качан байкалган эмес. Ошондуктан, бул инструменттер айкалыштырылышы мүмкүн.

Analogue дары активдүү бөлүгү иштелип чыкты, бир гана - "Vokanamet". дары-дармек менен иш ордун салыштырмалуу мүнөздөө талкууланат.

дары-жөнү	активдүү составдык бөлүгү	Maximum дарылык таасири (саат)	өндүрүүчүсү
"Vokanamet"	Kanagliflozin metformin	24	Janssen Ortho ЖЧК / Janssen-Cilag SpA "Джонсон & Джонсон, Лтд" үчүн, АКШ / Италия / Россия
"Viktoza"	liraglutide	24	Novo Nordisk, A / T, Дания
"Dzhardins"	empagliflozin	24	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. KG, Германия

Бул дары-дармектер да натыйжалуу эмес. Бирок дары көз карандысыз тандоо сунуш кылынбайт.

дары колдонгон бейтаптардын Views.

Drug "Invokana" Мен эндокринолог тарабынан сунуш кылдым. баасы жогору, бирок таасири байкалууда. Шекер кадимки жогорку чек каны, жана абдан жагат, ал өскөн эмес!

Константин, 47 лет

Мен мурда бир нече жыл түрү II кант диабети менен аныкталган. Мен "metformin" мамиле болгон, бирок жардам жок. Анан догдур "Invokanu" дайындаган. шекер турукташып, бир топ жакшы сезип жатат.

узак убакыт бою Кант диабети менен ооруйт. Аракет кылган көптөгөн дары-дармектер, айрымдары такыр жардам бербейт. Жакында эле, дарыгер деп билдирет "Invokana" сунуш кылды. Биринчиден, баасы мени коркутту, бирок мен сатып алууну чечти. натыйжасы келе жаткан көп эмес. Sugar дээрлик жыргалчылыгын жогорулатуу бербейт.

Valeria, 63 лет

Кыргыз Республикасынын кээ бир шаарларда рублга-жылы дары-дармек, баасы:

шаары	"Invokana" 100 мг N30	"Invokana" 300 мг N30
Moscow	2653	4444
Челябинск	2537,90	4226,10
Санкт-Петербург	3010	4699
Кара-Балта	2511,70	4211,10
Томск	2477	4185
Баку	2531	4278

баасы жогору дары болуп саналат. Бул көптөгөн бейтаптар үчүн таштандыларды тазалоо агент себеп болот.

Жыйынтыктоо

Чынында эле, "Invokana" дары багыты карабастан, диабет арасында популярдуу болуп саналат. натыйжалуулугун жана бир нече терс таасирлери маанилүү артыкчылыктары агент болуп саналат.

Диабет тийиштүү мамиле жасашыбыз керек. препараттарды, тамак-аш жана стресс көргөзмө жакшы saharoponizhayuschy таасир комплекси. бардык ченемдик укуктук актылары менен белгиленген дары жана ылайык үзгүлтүксүз керектөө Эндокринолог - кандайдыр бир оорулуу үчүн ийгиликтин ачкычы. Бул роликтин кыйла толук маалыматты билүү:

Дозалап түрү:

1 таблетка, кино-капталган 300 мг камтыйт:
300.0 мг kanagliflozina барабар 306.0 мг kanagliflozina данные.
Дарынын (негизги): 117,78 микрокристаллдык кагаздай мг, суусуз лактоза 117,78 мг Croscarmellose натрий 36.00 мг giproloza 18.00 мг магний стеараты 4.44 мг.
Дарынын (көйнөк): боёш Opadry II 85F18422 ак (ал желим спирт турат, жарым-жартылай hydrolyzed, титандын диоксидинин 40.00% 25.00% 3350 20.20% macrogol, талк 14.80%) - 18.00 мг.

Description:
100 мг-дозалап: капсула-таблетка *, кино-капталган сары, "CFZ" тарабында жана башка бир чегилип - "100".
* Кесилишинин негизги планшет менен ак же дээрлик ак.
Дозалап 300 мг: капсула-дык таблеткаларды колдонуп, кино-капталган ак же дээрлик ак, "CFZ" тараптардын бири чегилип жазылган, ал эми экинчи жактан - "300".

Дары-дармек менен касиеттери:

pharmacodynamic таасирлери
2 түрү диабет, бөйрөк босогосун менен оозеки башкаруу kanagliflozina менен ооруган бир жана кайталап кийин клиникалык изилдөөлөр менен глюкоза доза-ттък курсту кыскарган, глюкоза бөйрөк чыгаруу көбөйгөн. глюкоза үчүн бөйрөк босогосун баштапкы наркы болжол менен 13 мг / л, максималдуу азайтуу 24 саат орточо бөйрөк глюкоза босогосунда отурганда күнүнө kanagliflozina 300 мг дан жумасына 1 жолу колдонуу жана 4 чейин ар кандай 5 mmol байкалган / л, төмөн тобокелдигин көрсөтүү болгон үчүн дарылоо учурунда гипогликемия. 100 же 300 мг-kanagliflozin мамиле түрү 2 Кант диабети менен ооруган доор Мен териштирүүгө чейин 308 бир жоготууга глюкоза негизинде бөйрөк 77-119 г / күн байкалган бөйрөк чыгарууда боюнча глюкоза көбөйгөн чыгарууда алып глюкоза үчүн бөйрөк чектен кыскарган 476 ккал / күн. бөйрөгүнүн глюкоза жана жакшыртуу глюкоза чыгаруу үчүн бөйрөк босогосу төмөндөтүлдү түрү 2 Кант диабети менен ооруган 26-жума дарылоо мезгилде сакталып калган. күнүмдүк заара көлөмү орточо өсүш болгон (боли
орточо абсолюттук биологиялык kanagliflozina 65% жөнүндө. бийик-майын жеген тамак-kanagliflozin тамак-аш менен же анын кабыл алынышы үчүн kanagliflozina боюнча pharmacokinetics таасирин тийгизген жок. Бирок, ичегиде глюкоза тълдъ жайлашы postprandial глюкоза жогорулатууга азайтуу kanagliflozina жөндөмүн эске алганда, тамак-аш биринчи жолу пайдаланганга чейин kanagliflozin алууга сунуш кылынат.

бөлүштүрүү
дени сак сабактар ​​боюнча бир эле ийне менен акчанын кийин туруктуу мамлекеттик kanagliflozina боюнча бөлүштүрүүнүн орточо көлөмү көп кыртыш бөлүштүрүүнү көрсөтөт 83,5 литр болгон. Kanagliflozin негизинен плазма белоктору (99%) менен байланышкан, негизинен Методикалык сунуштар үчүн. Протеин милдеттүү kanagliflozina плазмалык топтолушунун көз каранды эмес. Плазманын белоктору менен мамилеси кыйла бөйрөк же боор жетишсиз менен ооруган өзгөрткөн эмес.

зат алмашуу
О-glucuronidation зат kanagliflozina негизги багыты болуп саналат. Glucuronidation негизинен UGT1A9 жана UGT2B4 эки жигердүү О-glucuronide метаболиттерди менен кездешкен. Улам AUC kanagliflozina (26% жана 18%), тиешелүүлүгүнө жараша alleles жүргүзүү менен ооруган UGT1A9 * UGT2B4 3 жана 2 байкалган. Бул таасир клиникалык мааниге ээ болот деп күтүлүүдө. CYP3A4-кыйыр (кычкылдануу) адамдардын kanagliflozina зат минималдуу (болжол менен 7%) болуп саналат.

асыроо
RADIOACTIVITY жөнүндө өлчөмдүн бир оозеки 41.5% туура ыктыярдууларга 14C-kanagliflozina бирдиктүү дозада, 7,0% жана 3,2% кийин тиешелүүлүгүнө жараша, катары, kanagliflozina hydroxylated метаболиттер менен метаболиттер менен О-glucuronide аныкталган.Enterohepatic жүгүртүү kanagliflozina анча маанилүү болгон эмес.
RADIOACTIVITY жөнүндө өлчөмдүн болжол менен 33%, негизинен, О-glucuronide метаболиттерди (30,5%) түрүндө, заара менен табылды. дозасын аз 1% өзгөрүүсүз kanagliflozina бөйрөк болуп бөлүнүп калган. Бөйрөк kanagliflozina 100 мг жана 300 мг 1.30 1,55 мл / мүн катталды дозада колдонулган.
Kanagliflozin төмөн жагынан жол-жоболоштуруу менен даярдык тиешелүү, орточо системалуу жагынан жол-жоболоштуруу ийне башкаруу кийин дени сак ыктыярчыларда болжол менен 192 мл / мин болот.

Атайын сабыр топтор
Бөйрөк милдеттери менен ооругандар
Kanagliflozina жолку начар бөйрөк кызматына менен ооруган 13%, 29% жана 29% га бир аз кёбёйгён, жумшак, орточо жана оор, тиешелүүлүгүнө жараша, бирок бир гемодиализ оорулууларда. дени сак ыктыярчыларда салыштырмалуу, кан AUC kanagliflozina болжол менен 17% га өсүп, 63% менен ооруган 50% жумшак, орточо жана оор бөйрөк бузулгандыгына, тиешелүүлүгүнө жараша, бирок терминалдык өнөкөт бөйрөк оорусуна менен дени сак ыктыярчылар жана бейтаптар менен окшош болгон (CRF ).
гемодиализ менен коюу kanagliflozina аз болду.

начар боордун менен ооругандар
kanagliflozina 300 мг дозада колдонуу кийин ооругандар кадимки боордун начар боордун иштешин класс Баланын-Pugh менен ооруган (бузуу жумшак боордун иштешин) жана параметрлерин жолку AUC∞ 7% га жана 10% га жогорулаган салыштырмалуу орду, тиешелүүлүгүнө жараша, Балдардын ден-Pugh (начар боордун иштешин орточо катаалдыгы) бир класста начар боордун менен ооруган, тиешелүүлүгүнө жараша, 4% га жана 11% га жогорулады кыскарган. Бул айырмачылыктар клиникалык жактан маанилүү болуп эсептелбейт. боор жетишсиздиги жумшак же алгылыктуу акы менен ооруган бейтаптар үчүн Dose жөнгө салуу. пайдалануу kanagliflozina бул ооруган каршы абдан катуу боор түшүүсүнүн (класс C Child-Pugh) менен ооруган бейтаптарды дары менен клиникалык тажрыйба, жок.

Улгайган курактагы бейтаптар (≥65 жыл)
калкты pharmacokinetic талдоонун жыйынтыгы боюнча, жашы kanagliflozina боюнча pharmacokinetics эч кандай клиникалык маанилүү таасир эткен.

балдар (
Kanagliflozina pharmacokinetic изилдөөлөр балдардын жүргүзүлгөн эмес.

бейтаптардын Башка топтор
жынысына, расасына / улутуна, же дененин массасынын индекси боюнча эч бир доза жөнгө салуу талап кылынбайт. Бул өзгөчөлүктөр калктын pharmacokinetic талдоого ылайык, pharmacokinetics kanagliflozina боюнча клиникалык маанилүү таасир тийгизе албайт.

Каршы

• kanagliflozinu же кошумча зат жоболоштурулушуна гиперсезгичтик
• 1 диабет,
• диабет ketoacidosis,
• Түйдөктүк чыпкалоо чен менен бөйрөк алсыздыгы (ТКК) 2,
• катуу боор бербөө,
• лактоза чыдамсыздык, lactase жетишсиздиги, глюкоза-галактоза Malabsorption,
• өнөкөт жүрөк оорусунан III - IV иш класс (NYHA жашыруун ылайык)
• Кош бойлуулук жана эмизүү, бала 18 жашка чейин.

Коопсуздук чаралары
диабет ketoacidosis тарыхында

Кош бойлуу жана эмчек эмизүү учурунда колдонуу

Эмизүү
эмчек эмизүү учурунда бул kanagliflozina аялдарды колдонууга болбойт. жеткиликтүү pharmacodynamic ылайык / токсикологиялык маалыматтар жаныбарлар изилдөөлөрдө алынган, kanagliflozin эмчек сүтүнүн коштогон. Бул адамдын сүтүндөгү салып kanagliflozin жайылууда, же жокпу, белгисиз.

Өлчөмдү жана башкаруу

секирип дозадан
дозасын эки эсе учурда, ал мүмкүн болушунча тез арада кабыл алынышы керек эле, бирок ал бир күндүн ичинде эки эселенген дозаны болбошу керек.

Оорулуулардын айрым категорияларын
18 жашка чейинки балдар
балдардын kanagliflozina коопсуздук жана натыйжалуулугу изилденген эмес.

улгайган курактагы бейтаптар
баштап дозасын бир күндө бир жолу 100 мг жүргүзүшү зарыл эле бейтаптар жаштагы> 75 жыл. Бул бөйрөк милдетин жана hypovolemia тобокелдигин эске алуу зарыл.

бөйрөк милдети
бөйрөк милдети дозасынын начар жумшак (60 90 мл / мин / 1,73 м 2 болгон баа Түйдөктүк чыпкалоо чен (ТКК)) менен ооруган талап кылынат.
45 60 мл / мин / 1,73 м 2 Түйдөктүк чыпкалоо чен менен бөйрөк бузулушу менен ооруган болсо, бир күндө бир жолу 100 мг дозада дары пайдалануу сунуш кылынат.
Kanagliflozin бул чыдамдуулук калктын өзүнүн натыйжасыздыгын kanagliflozin деп күтүлүүдө, анткени GFr 2, акыры-этап өнөкөт кемтиги (CRF) же иштей дуушар бейтаптарды менен бөйрөк кызматына начар менен ооруган сунуш кылынбайт.

Терс таасир

intravascular көлөмүнүн төмөндөшү менен байланышкан жагымсыз сезимге
intravascular көлөмүнүн төмөндөшү (какырыкты баш айлануу, orthostatic hypotension, hypotension, дене суусуздануу менен алсыздар) менен байланышкан аллергиясы жыштыгы, kanagliflozina 100 мг-1,2% болгон менен 1,3% kanagliflozina 300 мг жана 1,1 Жара үчүн%. эки көзөмөлдөгөн изилдөөлөрдө салыштыргычтардан пайдаланып жатканда колдонмо Invokana ® түзүү боюнча intravascular көлөмүнүн төмөндөшү менен байланышкан терс көзкараштар жыштыгы адамдарга окшош эле.
бейтаптар орточо жашы катышты жана алар менен байланыштуу оорулардын жогорку оорусуна чалдыккандар улгайган турган жүрөк-кан тамыр тобокелдиктерди эске алуу менен изилдөө, intravascular көлөмүнүн төмөндөшү менен байланышкан терс көзкараштар менен ооруп, kanagliflozina 100 мг-дык менен 2,8% түзгөн 4 6 kanagliflozina 300 мг% жана Жара менен 1,9%.
жалпы анализдин жыйынтыгы боюнча, бейтаптар "укурук" айдама бейтап бөйрөк жетишсиздиги орточо катуу (ТКК 30 60 мл / мин / 1,73 м 2) мамиле жана бейтаптар жаштагы> 75 жыл бул жагымсыз жогорку жыштыгы бар ишке ашат. Бейтаптар мамиле "укурук" айдама жыштыкты kanagliflozina 100 мг-3,2% ды түзгөн, 8,8% - контролдук топто 300 мг-дык жана 4,7% дык бир доза. Баштапкы ТКК жыштыгы 2 менен ооруган-жылы 4,8% kanagliflozina 100 мг-дык менен болуп, 8,1% - контролдук топто 300 мг-дык жана 2,6% дык бир доза. контролдук топто 300 мг-дык жана 2,6% дык бир доза - 75 жыл жана андан жогорку чен бейтаптар 4,9% kanagliflozina 100 мг-дык, 8,7% болду.
Жүрөк-кан тамыр тобокелдиктер kanagliflozina колдонуу intravascular көлөмүнүн улам төмөндөшү менен байланыштуу керексиз кубулуштардын пайда болушуна токтотуунун курсунун жана олуттуу аллергиясы жыштыгы качан урмат-сый менен изилдөө өткөрүү жагынан эмес, жогорулаган.

Гипогликемия затты жогорулатат турган инсулин терапиясын же агенттерин үчүн кошумча катары пайдаланылган
гипогликемия жыштыгы 100 мг, 300 мг жана Жара бир дозасын (® төмөн болуп, тиешелүүлүгүнө жараша, катуу гипогликемия 1,8%, 2,7% жана 100 мг дозада дары Invokana кабыл ® бейтаптардын 2,5%, 300 мг-жылы болгон жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша sulfonylureas гипогликемия менен дарылоо бир бөлүгү катары колдонулганда kanagliflozina. тиешелүүлүгүнө жараша, 4,1%, 12,5% жана 100 мг дозада дары Invokana кабыл ® бейтаптардын 5,8%, 300 мг жана Жара болгон.

Жыныс көгөргөн жарасы
Кандидоз vulvovaginitis (vulvovaginal ичинде vulvovaginitis тери жарасы) 10,4%, 11,4% жана 100 мг, 300 мг жана Жара бир дозада дары Invokana менен ® мамиле аялдардын 3,2% байкалган. Көпчүлүк vulvovaginal candidiasis отчеттору дарылоо kanagliflozinom башталгандан кийин алгачкы төрт айга байланыштуу. дарыланган бейтаптардын арасында kanagliflozinom, 2,3% га оору менен бир эпизодду көрсөттү. kanagliflozina vulvovaginal candidiasis улам токтоткон бейтаптар 0,7%.
Кандидоз balanitis жана balanoposthitis 4,2% болгон, 3,7% жана 0,6 100 мг дозада дары Invokana ® алган эркектердин%, 300 мг жана Жара. дарыланган бейтаптардын арасында kanagliflozinom, 0,9% дагы бир жугуштуу эпизодду эле. kanagliflozina кандидоз balanitis жана balanoposthitis байланыштуу токтотулган бардык бейтаптардын 0,5%. Phimosis сүннөткө өндүрүү эмес, эркектердин 0,3% га билдирди. kanagliflozin сүннөткө алган бейтаптардын 0,2% га аткарылган.

Сийдик жугуштуу оорулар
Заара чыгаруу жолдорунун оорулары 5,9% болгон, 4,3% жана 100 мг, 300 мг жана Жара бир дозада ® дары Invokana алган бейтаптардын 4,0%. Көпчүлүк жугуштуу жумшак же орточо катаал болду, олуттуу аллергиясы жыштыгы жогорулаган эмес. Бейтаптар стандарттуу дарылоого жооп жана терапия kanagliflozinom алууну уланткан. kanagliflozina колдонууда кайталап жугуштуу жыштыгы жогорулаган эмес.

сөөк жаракалар
сөөк жарака калуунун диагноз жүрөк-кан тамыр оорулары же жогорку кан тамыр коркунучу менен 4327 бейтаптарда жүрөк кан-тамыр натыйжаларын изилдөөгө 100 мг дозасында 16,3, 16,4 жана дары 1000 бейтап-жыл ичинде 10,8 Invokana ® болду жана тиешелүүлүгүнө жараша 300 мг жана Жара. дисбаланс терапиясы биринчи 26 жума ичинде жаракалар басымдуу байланыштуу пайда болгон.
жалпы калктын 2 диабети түрү менен ооруган 5800 жөнүндө кирген башка изилдөөлөр даярдоо Invokana ®, комплекстүү талдоо, контролдоо карата жарака коркунучу эч кандай айырмасы жок болчу.
дарылоо kanagliflozin 104 жумадан кийин эмес, сөөк минералдык тыгыздыктын терс таасирин тийгизет.

лабораториялык параметрлер өзгөрүүлөр
кан калий топтолуу өсүшү
тиешелүүлүгүнө жараша, 100 мг, 300 мг жана Жара дозасында боюнча дары Invokana ® пайдаланууда баштапкы маанисинен кан калий топтолуунун орточо өзгөрүүсү 0,5%, 1,0% жана 0,6% болгон. Учурлары кан калий топтолуу көбөйтүү (> 5.4 mEq / L жана 15% жогору алгачкы топтолушу караганда) 100 мг-дык kanagliflozin алган бейтаптардын 4,4% жана 7,0% менен 300 мг-kanagliflozin алган бейтаптардын байкалган жана Жара алган бейтаптардын 4,8% га азайган. Жалпысынан алганда, калий топтоону көбөйтүү 100 мг дозада бир аз (® болгон, 300 мг жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша. баштапкы наркы кан карбамид азоттун топтолушу орточо өзгөрүү 17,1%, 18,0% жана Invokana түзүүдө ® менен 2,7% ды түздү тиешелүүлүгүнө жараша 100 мг, 300 мг жана Жара, доза. Бул өзгөрүүлөр, адатта, терапия козголгондон кийин, 6-жума байкалат. Кийинчерээк креатинин топтолуу бара-бара анын баштапкы наркы тёмёндёгён, жана карбамид азоттун топтолуу туруктуу бойдон калган.
GFr бир кыйла олуттуу кыскарышы менен ооругандардын саны (> 30%) базалык менен салыштырганда, дарылоонун кайсы гана баскычында болбосун байкалган, бул 300 мг-жана 2-бир дозасы түзүү менен kanagliflozina 100 мг-2,0%, 4,1% ды түзгөн 1% Жара менен. Бул ТКК төмөндөшү GFr бул кыскартуу учурда убактылуу, анда изилдөө акырына карата болгон бейтаптардын аз байкалган: бир учурда 0,7 kanagliflozina 100 мг%, 300 мг дозада түзүү менен 1,4%, жана 0,5% Жара.
токтотуунун kanagliflozina кийин лабораториялык параметрлер бул өзгөрүүлөрдүн алгылыктуу динамикага өткөн же баштапкы чейин кайтып келди.

холестериндин топтолушу өзгөртүү
тиешелүүлүгүнө жараша 100 мг жана 300 мг-дык, ЛЧ kanagliflozina колдонгондо Жара топтор менен салыштырганда LDL алгачкы топтолушу тартып орточо өзгөрүүлөр 0,11 мг / л (4,5%) жана 0,21 мг / л (8,0%) болду. Жок Жара салыштырмалуу базалык жалпы холестериндин топтолушу аз жогорулашы болгон - 2,5% жана тиешелүүлүгүнө жараша, 100 мг жана 300 мг дозада kanagliflozina менен 4,3%. Жара салыштырмалуу липопротеинди алгачкы топтолушу жогорулатуу, тиешелүүлүгүнө жараша 100 мг жана 300 мг-дык, ЛЧ kanagliflozina менен 5,4% жана 6,3% ды түзгөн. холестерол топтолушуна жогорулатуу эмес HDL-C базалык тартып Жара салыштырмалуу 0,05 mmol / л (1,5%) жана 0,13 мг / л (3,6%) 100 мг дозада kanagliflozina колдонуу жана качан тиешелүүлүгүнө жараша 300 мг. LDL / HDL холестерол катышы дары Invokana ® Жара салыштырмалуу колдонгондо өзгөргөн жок. apolipoprotein Б, LDL бөлүкчөлөрдүн саны жана LDL топтолуунун өзгөрүүлөргө салыштырмалуу азыраак көтөрүп холестерин эмес HDL холестериндин топтолушу, топтолушу.

Гемоглобиндин топтолушун жогорулатуу
гемоглобин топтолуу маанилеринин базалык чейин орточо өзгөрүүлөр 4.7 г болду / л (3,5%), 5,1 г / л (3,8%) жана - 1,8 г / л (- 1,1%) колдонгондо тиешелүүлүгүнө жараша 100 мг, 300 мг жана Жара, лЧ kanagliflozina. базалык кызыл кан клеткаларынын саны жана hematocrit бир аз жогорулашы салыштырмалуу орточо пайыздык өзгөрүү бар эле. 4.0% боюнча дарылоо-жылдын акырына карата 2,7% жана наркологиялык Invokana 100 мг дозасында боюнча ® алган бейтаптардын 0,8%, 300 мг жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша, гемоглобин топтолуу нормалдуу жогорку чектен жогору болгон.

кан кездешүүчү топтолуу өсүшү
Препаратты колдонуу менен Invokana ® кан кездешүүчү топтолуу бир дозасын көз каранды жогорулагандыгы байкалган. 4 клиникалык сыноолорго кан кездешүүчү байытуу боюнча орточо өзгөрүүлөр 3.6% болчу, 5,1% жана 1,5% 100 мг дозада kanagliflozina менен, 300 мг жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша. Учурлары кан кездешүүчү баштапкы баалуулуктардын 25% дан 0,6% га байкалган топтолушу жогорулатуу, 1,6% жана 100 мг дозасында боюнча наркологиялык Invokana кабыл ® бейтаптардын 1,3%, тиешелүүлүгүнө жараша 300 мг жана Жара.

кан заара кислотасы кыскартуу
100 мг же 300 мг дозада kanagliflozina колдонуу менен баштапкы чейин заара кислотасы орточо топтолуу орточо азаюусу (-10.1% жана -10.6%, тиешелүүлүгүнө жараша) бар Жара менен салыштырганда, алардын арыз орточо топтолуу бир аз жогорулашы алгачкы байкалган (1,9%). 6-жума боюнча максимумга кан заара кислотасы топтордун максималдуу болгон kanagliflozina кыскартуу же жакын жана терапия боюнча сакталып калган. Бул заара менен заара кислотасын топтолушуна бир убактылуу жогорулагандыгы байкалган. 100 мг же 300 мг дозада комплекстүү талдоо kanagliflozina арыз-жылдын жыйынтыгы боюнча, ал nephrolithiasis оорусу жакшырган жок, деп көрсөтүлгөн.

жүрөк-кан тамыр системасынын коопсуздук
Жара топ менен салыштырганда kanagliflozina колдонуп жатканда, жүрөк-кан тамыр тобокелдиктин эч кандай жогорулагандыгын көрсөткөн.

атайын чыдамдуулук топтордо аллергиясы бар
улгайган курактагы бейтаптар
Улгайган курактагы бейтаптар коопсуздук ге жалпысынан жаш бейтаптар да туура келет. -Жылы бейтаптардын жаштан 75 жашка кыскарган intravascular көлөмү менен байланышкан терс таасирлерди бир жогору (какырыкты баш айлануу, orthostatic hypotension, hypotension), - 4,9%, 8,7% жана 2,6% доза Invokana-жылы дары колдонуу ® 100 мг, 300 мг жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша. Тиешелүүлүгүнө жараша, ТКК 3,6% га азайган, 5,2% жана 3,0% дары Invokana ® 100 мг дозасында боюнча колдонгондо, 300 мг жана Жара.

45 60 мл / мин / 1,73 м 2 чейин GFr менен ооругандар
бейтаптар менен базалык ТКК наркынын 45 - 60 мл / мин / 1,73 м 2, intravascular көлөмүнүн төмөндөшү менен байланышкан жагымсыз окуялардын жыштыгы, 4,6%, 7,1% жана 3,4% дозаларда Invokana менен дары менен болгон ® 100 мг, 300 мг жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша. кан креатинин топтолуу, тиешелүүлүгүнө жараша, 100 мг, 300 мг жана Жара дозасында боюнча 4,9%, дары Invokana ® колдонгондо 7,3% жана 0,2% га өскөн. тиешелүүлүгүнө жараша дары Invokana ® 100 мг дозасында боюнча, 300 мг жана Жара, колдонууда кан карбамид азоттун топтолушу 13,2%, 13,6% жана 0,7% га жогорулаган. тиешелүүлүгүнө жараша, 100 мг, 300 мг жана Жара дозасында боюнча дары Invokana ® колдонгондо дарылоо каалаган убакта GFr (> 30%) бир топ төмөндөшү менен ооругандардын саны 6,1%, 10,4% жана 4,3% болгон.изилдөөнүн жыйынтыгы боюнча, үлүшү 2,3%, 4,3% жана 3,5% түздү, тиешелүүлүгүнө жараша, 100 мг, 300 мг жана Жара дозасында боюнча дары Invokana ® пайдаланууда.
кан калий топтолушун Frequency өсүшү (> 5.4 mEq / L жана алгачкы наркынын 15%), тиешелүүлүгүнө жараша, 5,2%, 9,1% жана 5,5% дары Invokana ® 100 мг дозасында боюнча, 300 мг жана Жара колдонууда болгон . Чанда жогорку орточо начар бөйрөк кызматына менен ооруган куюу калий тыгыздыгын жогорулатуу байкалган, кан калий топтолуу мурда жогорулашы байкалган жана калий чыгаруу / же азайтуу үчүн бир нече дармектери менен дарыланат, мисалы, калий-аябаган глаукома жана НСТК. Жалпысынан алганда, бул жогорулатуу топтолуу убактылуу жана атайын дарылоону талап кылган эмес.
кан кездешүүчү топтолуу, тиешелүүлүгүнө жараша, 100 мг, 300 мг жана Жара дозасында боюнча 3,3%, 4,2% жана 1,1% даары колдонууда Invokana ® кёбёйгён. Frequency көбөйтүү кан кездешүүчү топтолуу (> 1,65 мг / л жана баштапкы наркы жогору 25%), 1,4% ды түзгөн, 1,3% жана 0,4% дары Invokana ® 100 мг дозасында боюнча, 300 мг жана Жара колдонууда тиешелүүлүгүнө жараша. Жалпысынан алганда, бул жогорулатуу топтолуу убактылуу жана атайын дарылоону талап кылган эмес.

постмаркетингдик маалыматтар
1-пост-маркетинг көзөмөл учурунда жазылган жагымсыз окуяларды баяндайт. Органдар системалары боюнча ар бир карата тутумдаштырылган жагымсыз окуялар, төмөнкү көз караш менен пайда жыштыгы жараша: абдан көп (> 1/10), көп учурда (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,

Ченемден көп

иштетүү
ашыкча дозанын иши ичеги-карын ооруларына алып, эмизген эмес, мисалы, материалдарды алып салуу сыяктуу күнүмдүк колдоо боюнча чараларды, керек болсо, оорулуунун клиникалык абалы менен клиникалык байкоо жана жүрүм-тейлөө дарылоону жүргүзүү. Kanagliflozin дээрлик 4-саат гемодиализ убагында чыгаруу эмес. Бул kanagliflozin перитонеалдык диализден тарабынан көрсөтүлө турган деп күтүлүүдө.

башка дары менен өз ара аракет
өз ара ЭКУга кандай баа берүүдө
Зат алмашуу kanagliflozina UDP-glucuronosyltransferase UGT1A9 жана UGT2B4 тарабынан glyukuronirovaniya эсебинен болот.
изилдөө ЭКУ kanagliflozin ойлонолу Р450 жана тоскоолдуктарды isozymes жок (1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 2B6, 2C8, 2C9) жана жолдору 1A2, 2C19, 2B6, 3A4 .. Kanagliflozin Чабал тоскоолдуктарды CYP3A4 азгыра алган жок ЭКУБирок клиникалык изилдөөлөр боюнча эч кандай клиникалык жактан маанилүү ара табылган. Бул kanagliflozin бул жолдору менен, т³ш³нб¼г¼н дары эки зат алмашуу жагындагы жол-жоболоштурууну өзгөртө күтүлүүдө эмес.
Kanagliflozin субстрат P-гликопротеинге (P-п) менен дигоксинди жайлатуучу P-GP-арачылыгы ташуу үчүн бир аз градус.

өз ара Vivo баа берүүдө
kanagliflozin башка дары таасири
Cyclosporin, hydrochlorothiazide, оозеки бойго (Калпакча + этинил) жана metformin probenecid pharmacokinetics kanagliflozina эч кандай клиникалык олуттуу таасир этет.
кусууга. боёлушу учурда пайдалануу, бир катар UGT1A9, UGT2B4, P-МИнин жана MRP2, кыскарган таасир kanagliflozina анын натыйжалуулугун төмөндөтүшү мүмкүн, анын ичинде nonselective UGT энзим жана дары-дармек ташуучу үй-бүлөсүн, индуктор. Керектүү максаты индуктор UGT үй-бүлөсүн жана дары-дармек алып жүрүүчүлөрдү энзим болсо (мис, кусууга седук-, barbiturates, айрыкча, ritonavir, carbamazepine, efavirenz, Hypericum Perforatum) бир эле убакта HbA1c топтолушу контролдоо үчүн зарыл болгон kanagliflozinom менен kanagliflozin алган оорулууларда гемоглобинди glycated 100mg бири бир жолу, жана зарыл болсо, кошумча глюкоза башкаруу, бир күндө бир жолу 300 мг kanagliflozina дозаларын көбөйтүү мүмкүнчүлүгүн камсыз кылуу. GFr менен ооруган 45 60 мл / мин / 1,73 м 2 100 мг дозада дары Invokana ® алуу үчүн жана дары-энзим ингибитору UGT үй-бүлөсү менен, кошумча глюкоза көзөмөлдү талап кылат, бара турган башка hypoglycemic адамдарды карап көрөлү.

2-: таасирленүү kanagliflozina дарыларды комплекстүү пайдалануу Effect

Related буюмдар	тийшелүү дары дозасы 1	доза kanagliflozina 1	геометриялык аркылуу катышы (Дайындоо көрсөткүчтөрдүн катышы жарыш дарылоо / жок) таасирин жетишсиз = 1.0
			AUC 2 (90% CI)	жолку (90% CI)
төмөнкү учурларда өзгөртүүлөр kanagliflozina доза талап кылбайт:
cyclosporine	400 мг-дан	300 мг-дан 1 жолу 8 күн үчүн бир күн	1,23 (1,19–1.27)	1,01 (0,91–1,11)
Калпакча этинил +	Калпакча 0.15 мг-дан etinilestradiol0,03 мг-дан	1 жолу 200 мг 6 күн бою күн	0,91 (0,88–0,94)	0,92 (0,84–0,99)
hydrochlorothiazide	25 мг-дан 1 жолу 35 күн бою күн	300 мг-дан 1 жолу 7 күн үчүн бир күн	1,12 (1,08–1,17)	1,15 (1,06–1,25)
metformin	2000 мг-дан	300 мг-дан 1 жолу 8 күн үчүн бир күн	1,10 (1,05–1,15)	1,05 (0,96–1,16)
probenecid	500 2 жолу мг 3 күн бою күн	300 мг-дан 1 жолу 17 күн бою күн	1,21 (1,16–1,25)	1,13 (1,00–1,28)
кусууга	600 мг-дан 1 жолу 8 күн үчүн бир күн	300 мг-дан	0,49 (0,44–0,54)	0,72 (0,61–0,84)

1. Бирдиктүү дозасы, башкача айтылбаса.
2. AUCinf бир дозасын белгиленген дары жана AUC₂₄ - бир нече дозада түрүндө белгиленген дары.

башка дары Kanagliflozina таасири
дени сак ыктыярчыларда клиникалык изилдөөлөр боюнча metformin боюнча pharmacokinetics боюнча туруктуу мамлекет эч кандай олуттуу таасир kanagliflozin, оозеки бойго (Калпакча этинил +), glibenclamide, simvastatin, = ÷ =, hydrochlorothiazide жана warfarin.
кетоконазол. айкалышы kanagliflozina пайдалануу (300 мг-1 7 күн бою күнүнө убакыт) менен дигоксинди (0,5 мг 1 күн жана 6 кийинки күндөрү 0.25 мг менен) AUC менен дигоксинди жолку-жылы өлкө боюнча 20% өсүшүнө алып келди жана 36 %, тиешелүүлүгүнө жараша, балким, улам P-GP-кыйыр өз ара байланыштуу. кетоконазол жана башка кардиология гликозидтер (мис digitoxin) алган бейтаптар үчүн, тийиштүү түрдө өткөрүлүшү керек.

Мазмуну 3: kanagliflozina тийшелүү дарылардын таасири таасири

Related буюмдар	тийшелүү дары дозасы 1	доза kanagliflozina 1	геометриялык аркылуу катышы (Дайындоо көрсөткүчтөрдүн катышы жарыш дарылоо / жок) таасирин жетишсиз = 1.0
			AUC 2 (90% CI)	жолку (90% CI)
төмөнкү учурларда коштолгон дары дозасы өзгөрүүлөрдү талап кылынбайт:
кетоконазол	0.5 1 күн мг жолу 1, андан кийин 0,25 1 убакыт мг 6 күн бою күн	300 күнүнө 1 жолу мг 7 күн ичинде	кетоконазол	1,20 (1,12–1,28)	1,36 (1,21–1,53)
Калпакча этинил +	Калпакча 0.15 мг-дан ethinylestradiol 0,03 мг-дан	200 күнүнө 1 жолу мг 6-күн	Калпакча	1,06 (1,00–1,13)	1,22 (1,11–1,35)
			ethinylestradiol	1,07 (0,99–1,15)	1,22 (1,10–1,35)
glibenclamide	1.25 мг-дан	200 күнүнө 1 жолу мг 6-күн	glibenclamide	1,02 (0,98–1,07)	0,93 (0,85–1,01)
hydrochlorothiazide	25-күнүнө 1 жолу мг 35 күн ичинде	300 күнүнө 1 жолу мг 7 күн ичинде	hydrochlorothiazide	0,99 (0,95–1,04)	0,94 (0,87–1,01)
metformin	2000 мг-дан	300 күнүнө 1 жолу мг 8 күн	metformin	1,20 (1,08–1,34)	1,06 (0,93–1,20)
= ÷ =	1000 мг-дан	300 күн 2 эсеге мг 25 күн ичинде	= ÷ =	1,06 3 (0,98–1,14)	1,00 (0,92–1,09)
simvastatin	40 мг-дан	300 күнүнө 1 жолу мг 7 күн ичинде	simvastatin	1,12 (0,94–1,33)	1,09 (0,91–1,31)
warfarin	30 мг-дан	300 күнүнө 1 жолу мг 12 күн ичинде	(R) - warfarin	1,01 (0,96–1,06)	1,03 (0,94–1,13)
			(S) -varfarin	1,06 (1,00–1,12)	1,01 (0,90–1,13)
			INR	1,00 (0,98–1,03)	1,05 (0,99–1,12)

1. Бирдиктүү доза, эгер башкасы көрсөтүлбөсө
2. AUC_Inf ДК бир дозасын каралган, жана AUC үчүн_24h - бир нече дозада түрүндө белгиленген дары
3. AUC_0-12h

лабораториялык сыноолордун жыйынтыктары жөнүндө таасири
1,5-AG үчүн сыноочу
таасири астында kanagliflozina бөйрөк менен глюкоза жогорулатуу чыгаруу 1,5-angidroglyutsitola (1,5-AG) топтоо жалган азайышына алып жана шектүү ишмерлер болот. Алсак, 1,5-АГ топтолуу дары Invokana ® алган оорулууларда глюкоза контролду баалоо үчүн пайдаланылышы мүмкүн эмес. Көбүрөөк маалымат алуу үчүн, 1,5-AG боюнча сыноо үчүн даярдоочу менен байланышып сунуштайбыз.

заара менен глюкоза катышуусунун талдоо
аракет kanagliflozina механизмин эске алып, бейтаптарды дары Invokana кабыл ®, заара менен глюкоза үчүн тесттин натыйжасы жакшы болот.

Алчу

Диабет ketoacidosis (DKA)
диабет ketoacidosis тарыхы менен ооругандар клиникалык изилдөө алынып салынды. DFA'га жарыялоо тарых таржымалы менен сак Invokana банги ® бейтаптар менен колдонуу керек. Көптөгөн оорулуулар DKA тобокелдигин жогорулатат (мисалы, жугуштуу, инсулин жокко чыгаруу) шарттарын табылган.

1 диабет
түрү 1 диабети дары Invokana алуу менен ооруган ®, DFA'га жарыялоо коркунучун көбөйгөн. 100 мг дозасында боюнча дары Invokana ® колдонгондо бейтаптардын 18-жума клиникалык изилдөө DFA 5,1% менен пайда болот (6/117) 9,4% (11/117) жана 0,0% (0/117)-жылы, 300 мг жана Жара, тиешелүүлүгүнө жараша. DFA'га жарыялоо учурларына байланыштуу ооруканага 12 бейтаптарды зарыл болгон, алардын каны глюкоза топтолуу 5 төмөн 13,9 мг / л болгон.

Кант диабетинин 2-тиби
2-тип шекер оорусу учурларда менен ооруган бейтаптарды дары Invokana ® колдонууда DKA билдирди. клиникалык изилдөөлөр боюнча, мисалы, диабет ketoacidosis, ketoacidosis, метаболизм acidosis сыяктуу олуттуу аллергиясы иштеп чыгууну билдирди, 0,09% дан (10/10687) Invokana менен дарыланып бейтаптар ®, оорулуулардын баарын ооруканага жаткырылды. 13,9 мг / л төмөн кан глюкоза топтолушу менен ооруган болгон учурлары DKA, жазылган жана-маркетинг көзөмөл учурунда алынган.
Ошондуктан зат acidosis менен 2-тип шекер диабети менен ооругандар кан глюкоза топтолуу төмөн 13,9 мг / л болсо да, диагнозун DFA сунуш керек. кеч диагнозду алдын алуу жана бейтаптын тийиштүү башкарууну камсыз кылуу, ооруган дары Invokana кабыл ®, мисалы, дем алуу, жүрөк айлануу, кусуу, ичтин оорушу, башаламандык мамлекет, мөмө кыскалыгы эле зат алмашуу acidosis симптомдору иш-чарага кетондор карата текшерүүдөн өтүшү керек дем, өзгөчө чаалыгуудан, уктап калышкан.
DFA'га жарыялоо менен Кант диабетинин 2 бейтаптар дары Invokana ® дароо токтотууну колдонушу керек. негизги хирургия үчүн ооруканага түрү 2 Кант диабети менен ооруган же катуу катуу оору учурда Invokana ® менен үзүү терапияга каралышы керек. Терапия ® Invokana дары оорулуунун абалы туруктуу болсо, анда кайрадан болот.

Carcinogenicity жана мутагенд
Клиникага чейинки маалыматтар уулуулугун, genotoxicity, көбөйүү жана өнүгүү уулуулугун дозасын кайталап дары-дармек менен коопсуздук изилдөөлөрдүн жыйынтыгы боюнча, адамдар үчүн эч кандай коркунуч турат.

төрөттүн
төрөтгө Kanagliflozina таасири адамдар окуп-үйрөнүлө элек. мал изилдөө асылдуулугун тийгизген таасири байкалган.

Гипогликемия ал эми башка hypoglycemic препараттарды колдонуу
Бул колдонуу kanagliflozina hypoglycemic агенттер тышкары монотерапия же деп көрсөтүлгөн (аларды пайдалануу гипогликемия өнүгүшү менен коштолгон жок) сейрек гипогликемия өнүгүшүнө алып келди. Бул инсулин жана разын каражаттар, анын затты бекитип (мис, диабеиткага туунду) себеп гипогликемиянын белгилүү. анын затты жогорулатуу инсулин терапиясын же агенттерин үчүн кошумча катары kanagliflozina колдонуу (мис, sulfonylureas) жылы, гипогликемия жыштык Жара караганда жогору болгон.
Ошентип, гипогликемия тобокелдигин, сунушталган инсулин дозасын азайтуу же анын затты бекемдөө аркылуу кыскартуу.

Азайтылган intravascular көлөмү
intravascular көлөмүнүн азайышына алып келиши мүмкүн Осмос diuresis, себеп, бөйрөк менен глюкоза чыгаруу жогорулатуу аркылуу Kanagliflozin диуретикалык таасири. мисалы, "укурук" айдама, бөйрөк милдеттерди жана бейтаптарды жаштагы> 75 жылдык орточо катуу Оорулууларды кабыл алуучу менен ооруган сыяктуу intravascular кёлёмън бир аз кыскарткан менен байланышкан терс көзкараштар сезгич болушу мүмкүн бейтаптар үчүн.
intravascular көлөмүнүн төмөндөшү менен байланышкан терс көзкараштар көбөйтүү kanagliflozina клиникалык изилдөө менен (мис, какырыкты баш айлануу, orthostatic hypotension же hypotension), көп учурда алгачкы үч айдын ичинде, ал эми колдонмо kanagliflozina 300 мг-дан байкалган. дарылоо-жылдын алгачкы алты жума ичинде учурлар улам intravascular көлөмүнүн азайышына кан креатининин жана eGFR коштолгон төмөндөшү бир аз орточо өсүш kanagliflozinom бар болчу. Жогоруда айтылгандай, intravascular көлөмүнүн көбүрөөк азайышына суи бейтаптар, кээде андан ары жол менен, кээде дарылоо үзгүлтүккө kanagliflozinom талап болгон GFr (> 30%) бир кыйла азайышына байкалат.
Бейтаптар клиникалык белгилери intravascular көлөмүнүн төмөндөшү отчет бериши керек. Бул терс таасирлер чанда гипертонияга каршы дары-дармек колдонуу, көп учурда kanagliflozina уланып кабыл kanagliflozina район өзгөртүүгө туура кабыл алып, ал эми токтотулгандыгына келди (анын ичинде глаукома оорусу). кыскарган intravascular көлөмү менен ооруган-жылы алдын ала дарылоо kanagliflozinom козгоо бул абалын түзөтүү камсыз кылууга тийиш. бөйрөк милдетин баа берүү үчүн зарыл болгон Invokana ® дары берүү алдында. Ал 60 жылдан ашуун аз GFr менен ооруган бейтаптарды бөйрөк милдетинин тез мониторинг жүргүзүү сунуш кылынат мл / мин / 1,73 м 2. Колдонмо kanagliflozina бейтаптар GFr азыраак 45 ашуун менен мл / мин / 1,73 м 2-каршы.
улам, дары-дармек алуу үчүн кан басымынын төмөндөшү кимге сак kanagliflozin бейтаптар менен колдонулушу керек тобокелдигин, мисалы, белгилүү жүрөк-кан тамыр оорулары менен ооруган болсо, eGFR 2 менен ооруган, ооруган убакта гипертонияга каршы дары-дармектерди алуу, кан басымы төмөндөп кетет да алып келиши мүмкүн тарых, картан укурук айдама алуу менен ооруган (> 65 жаш).

бийик hematocrit
kanagliflozina алкагында hematocrit көлөмүнүн өсүшү байкалган, сак жогорку hematocrit менен ооруган бейтаптарды дары колдонгондо жүзөгө керек да.

Жыныс көгөргөн жарасы
натрий-глюкоза Ташуучу 2 диабет тыюу салуу бери бөйрөк менен глюкоза көбөйгөн чыгарууда менен коштолот, аялдар кандидоз vulvovaginitis жана balanitis клиникалык изилдөө билдирди кездешкен менен эркектердин balanoposthitis. тарыхында Жыныс бир тери жарасы бар бейтаптар (эркектер жана аялдар), жугуштуу иштеп чыгуу мүмкүн эмес. Balanitis же биринчи кезекте, сүннөткө да phimosis учурларын кабарланган өндүрүү эмес, адамдарга, иштелип balanoposthitis. бейтаптардын 0,2% менен сүннөткө ишке ашырылган. Көпчүлүк учурларда, жугуштуу актуалдуу Грибокко каршы каражаттар менен мамиле, бир дарыгер же жүргүзүлүп жаткан дарылоо kanagliflozinom алкагында өз алдынча кабыл алынат.

жүрөк пристубу
өнөкөт жүрөк оорусунан III иш класста дары (күнү NYHA классификация) менен тажрыйбасы чектелет. өнөкөт жүрөк оорусунан иш класс IV (классификация NYHA) менен ооруган бейтаптарды дары менен эч кандай тажрыйбасы жок.

Айдоо жана Effect техника иштейт
Бул kanagliflozin кууп чыгарууга кубат жана пайдалануу машиналарын таасир этиши мүмкүн деп белгиленген эмес.Бирок, бейтаптар аны көбөйтүү үчүн колдонулган kanagliflozina гипогликемия инсулин терапиясын же дары бир бөлүгү катары тобокелдиктин билиши керек затты, бир өскөн intravascular көлөмүнүн төмөндөшү менен байланышкан жагымсыз кубулуштардын коркунучун (какырыкты айлануу), жана жөндөмдүүлүгүнө начарлап башкаруу аллергиясы өнүктүрүүдө транспорт жана механизмдери.

Дарыканаларда сунуштоонун шарттары

өндүрүүчүсү
даяр дозалап түрлөрүн өндүрүү:
Janssen-Ortho ЖЧК, 00 778, мамлекеттик Road 933 км 0,1 Mamie Уорд, Ghurab, Пуэрто-Рико.
Сырткы оромосуна, каптама жана көзөмөлдү бошотуп:
Janssen-Cilag SpA, Италия,
Юридикалык дареги: Cologno Monzese, Милан көчөсү. M. Buonarroti, 23.
Анык дареги: 04100, Борго Сан-Michele, Latina, ул. S.Yanssen.

каттоо жөнүндө күбөлүктүн ээси, уюмдун талаптарын алган
ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, 121614, Кант, ул. Krylatskaya, 17/2

куралынын Бул нуска 04.29.2016 чейин жарактуу