Apidra - пайдалануу үчүн расмий көрсөтмө

Дозалап түрү Apidra - Жылкыда (с / с) башкаруу үчүн чечим: дарысы дээрлик түссүз же түссүз, тунук суюктук (10 мл, пакет контурдук acheikova 5 картридждер короодогу 3ml картридж менен картон, боологон бир, ошон- "OptiPen" же картридж 5 колдо шприц-калем "OptiSet" 5 же картридж системалары орнотулган "OptiKlik").

чечим камтыйт 1 мл-жылы:

• активдүү зат: инсулин glulisine - 3,49 мг-дан (100 IU адам инсулин барабар)
• Көмөкчү компоненттери: trometamol, м-cresol, 20 polysorbate, натрий хлор, туз кислотасы, натрий гидроксиди, суу сайынуу үчүн топтоштурулган.

Каршы

• гипогликемия,
• 6 жашка чейинки балдар (пайдалануу боюнча клиникалык маалымат менен гана чектелип)
• инсулин glulisine же дары ар кандай башка багытка гиперсезгичтик.

Кош бойлуулук учурунда сунуш сак Apidra бол.

боор жетишсиздиги менен оорулуулар кыскартылган инсулин gluconeogenesis жана басаъдоосу инсулин метаболизм дозасы кыскартууну талап кылышы мүмкүн.

бөйрөк жетишсиздиги менен жана улгайган (улам бөйрөк бузулушуна чейин) оорулууларда мүмкүн болушунча инсулин талаптарды кыскартуу.

Дозалап жана башкаруу

Инсулин Apidra тамактын алдында дароо жүргүзүлөт (0-15 мүнөт) же дароо насостук системасын колдонуп Жылкыда майга салып с / с ийнелерди же үзгүлтүксүз акчанын бир тамактан кийин.

дары башкаруу дозасы жана режими жекече тандалып алынат.

Apidra чечүү иш-Интегралдык микросхемалардын топологияларын инсулин терапия орточо узактыгы же узакка созулган иш-инсулин / инсулин аналогу менен колдонулган, оозеки hypoglycemic дары пайдалануу менен бирге болот.

дарынын башкаруу органынын сунушталды багыттары:

• с / с сайынуу жолу - ийиндери районунда өндүрүлөт, жамбаш, же курсак, ич дубалга киргизүү, бир аз тезирээк = тълдъ берет
• Үзгүлтүксүз мунун - сайды Жылкыда май өндүрүлөт.

Бул дарынын ар бир кийинки башкаруу менен сайма жана куюунун мейкиндигин басууга тийиш.

дозасы түрү Apidra бери - resuspension колдонуу алдында, чечүү талап кылынат.

жутулушу, ошондуктан түшкөнгө жана дары иш мөөнөтү курсу чечүү жана башка соктурушунда себептерден башкаруу сайтында жараша, физикалык ишинин таасири астында өзгөртүшү мүмкүн.

дары башкаруу алардын кан тамырларга кирген түздөн-түз түшүп мүмкүнчүлүгүн жоюу этият болууну талап кылат. тартиби кийин башкаруу аймагы массаж керек.

Бейтаптар ийнелерди ыкмасын үйрөтүү керек.

инсулин куюунун чечүү үчүн насостук системасы аркылуу дары колдонулса башка дарылар / агенттер менен аралаш болушу мүмкүн эмес.

Apidra чечим адам isophane инсулин кошпогондо, кандай гана болбосун башка каражаттар менен кошулган эмес. Ошентип Apidra биринчи шприц кетирген жана сайынуу жолу менен аралаштыруу кийин дароо жүзөгө ашырылат. киргизилгенге чейин эле кошулган чечимдерди пайдалануу боюнча маалыматтар жок.

Картридж ийне менен инсулин сайма кирүү, ок жүктөө үчүн чыгаруучулардын сунуштарды тапшырмасы менен так ылайык "OptiPen pro1" аркылуу же ушуларга окшогон каражаттардын инсулин сайынуу жолу менен калем менен гана колдонулушу керек. колдонууга чейин, ок дары менен көз салып текшерүү жүргүзүүгө тийиш. сайынуу үчүн ылайыктуу гана эч кандай көзгө көрүнгөн катуу чечим камтыган, тазалап, түссүз. картридж бөлмө температурасында 1-2 саат incubate биринчи зарыл орнотуу чейин, картридж чейин чечүүнү киргизүү чейин абаны алып салуу зарыл.

Used картридждер кайра толтура албайт. калем бузулган "OptiPen pro1" колдонулушу мүмкүн эмес.

аткарылбаган учурда калем 100 IU / мл Топтоштуруу инсулин үчүн жарактуу пластикалык шприц менен картридж түрүн ишке таркатылышы мүмкүн, андан кийин болгон оорулууга карата башкарылат.

бир гана бейтаптын ийне сайынуу жолу менен калем refillable колдонгон (жугушун алдын алуу үчүн).

Жогоруда усулдук жана ченемдик бардык башкаруу Apidra картридж системасы үчүн бул абалга бир чечүү жолун колдонуу менен, калем менен "OptiKlik" инсулин glulisine бир 3 мл чечимди камтыган ачык пластик идишке белгиленген тиркелген поршень механизми менен айнек ок, өкүлү качан өткөрүлүшү керек.

Терс таасирлери

инсулин көбүнчө керексиз каптал-таасир - гипогликемия, олуттуу талап ашкан дозада инсулин колдонгондо, адатта, пайда болот.

пайда Side дары башкаруу менен байланышкан жагымсыз сезимге, бейтаптын органдардын жана системалардын клиникалык сыноолорго (тизме аркылуу берилет учурунда жазылган төмөнкү баа жыштыгы: 10% - абдан көп, 1%, ал эми 10% дан аз эмес - көп 0,1%, ал эми 1% дан кем эмес - кээде 0,01% дан, ал эми 0,1% дан кем эмес - сейрек 0,01% дан кем эмес - өтө сейрек):

• Зат алмашуу: көп учурда - гипогликемия, кийин капысынан капилет симптомдору менен коштолгон: муздак тер, кубарышы,, тынчсыздануу, титирөө, безге, алсыздык, баш аламандык, уйкучулук, кыйынчылык топтоо, көрсөтмө толкундоолор, айлануу, ашыкча ачка, баш ооруу, жүрөктүн согушу деп, гипогликемия Build-чейин таасирлери камтышы мүмкүн: сезимдин жана / же талма пайда жоготуу, убактылуу же мээнин иштешине туруктуу начарлашы, өзгөчө учурларда, ozmozhen өлүмгө,
• Тери жана кыртыштын бузулушу: көп учурда - ийне менен жеринде, мисалы, шишик, такыр, кычыштырган эле аллергиялык сезимге, уландысы терапия менен, адатта, убактылуу өзүнүн эмес, сейрек - lipodystrophy негизинен аймактар ​​/ кайра-инжектордук, ар кандай инсулиндин өзгөрүүчү керебет бузулгандыгы үчүн, Ошол эле жерде,
• гиперсезгичтик сезимге кээде - оор учурларда, көкүрөккө, алкым, кычыштырган, нейродермит менен кысылуунун муунтуу сезим, бардык аллергиялык сезимге (анын ичинде таруусу ..) өмүрү коркунуч болушу мүмкүн.

инсулин glulisine өлчөмдө белгилерин изилдөө үчүн атайын маалымат жок, бирок, оор даражасына ар кандай гипогликемия Apidra мүмкүн болгон өнүгүшүнүн жогорку дозасы узартылат пайдаланууга байланыштуу.

Терапия мамлекеттик оорунун даражасына жараша болот:

• жумшак гипогликемия эпизоддор - глюкоза керектөөсүн пайдалануу Эмбри же кант бар буюмдар, ошондуктан Кант диабети менен ооругандар ар дайым сенин күкүмдөрү, момпосуй, тазаланган кант шекел, таттуу мөмө-жемиш ширесин жүргүзүүгө тийиш,
• катуу гипогликемия (эсин жоготуу менен) эпизоддор - Эмбри / м (сайылуучу) же с / с глюкагон 0.5-1 мг башкаруу, же / (кан тамырга) глюкоза (жүзүм канты) башкарууга глюкагон жооп болбосо боюнча 10-15 мүнөт. сезимдин калыбына кел- генден кийин, сабыр, ошондой эле оорулуу ооруканада байкоо үчүн бир аз убакыт керек, мисалы, эпизоддордун өнүгүүсүнө тоскоол болуп, гипогликемия кайра чабуул алдын алуу, андан кийин катуу гипогликемия себебин аныктоо үчүн ички карбонгидрат берүү сунуш кылынат.

Алчу

дагы бир өндүрүүчү же инсулин бир жаңы түрү менен инсулин үчүн өткөрүп берүү боюнча иш-чара жалпы терапия жөндөө үчүн катуу медициналык көзөмөл керек болушу мүмкүн талап кылат.

өзгөчө түрү 1 Кант диабети менен ооруган, терапиянын инсулин же негизсиз токтотуу жетишсиз дозада колдонуу, hyperglycemia жана диабет ketoacidosis алып келиши мүмкүн - бир өмүргө коркунуч туудурган шарт. гипогликемия ыктымалдуу өнүгүү жолу инсулин иш ылдамдыгына көз каранды жана ошондуктан түзөтүү режимдери менен айырмаланышы мүмкүн.

негизги шарттарын өзгөртө алат же гипогликемия анча оор эмес оорунун кылып:

• бейтаптын диабет узак болушу,
• Диабет менен жабыркашы,
• инсулин терапиясын бекемдөө,
• бир дары, мис, β-блокаторлор менен коштолгон пайдалануу,
• мал инсулин адамдын инсулин өткөрүп.

инсулин дозада түзөтүү, ошондой эле режим өзгөрүшүнүн буту иш же тамак-аш болгон учурда зарыл болуп калышы мүмкүн. Жакшыртылган физикалык иш-аракет, тамактангандан кийин дароо алынган гипогликемия ыктымалдыгын жогорулатат. ээрүүчү адам инсулин гипогликемия күчүнө салыштырмалуу тез актердук инсулин окшошторун башкаруу кийин пайда болушу мүмкүн.

сезим, эс учун жоготуп же өлүм жат түрдө гипо же hyperglycemic сезимге мүмкүн жоготууга байланыштуу.

Күрттөр оору же жан стресс да инсулин үчүн оорулуунун муктаж өзгөртө алат.

Дары ара

pharmacokinetic дары ара Apidra даярдоо боюнча эч кандай изилдөөлөр, бирок окшош дары үчүн колдо болгон маалыматтардын негизинде, биз клиникалык жактан маанилүү pharmacokinetic ара күмөн тыянак чыгарууга болот.

Кээ бир дарылар / түзүлүшүнүн глюкозанын зат алмашуусу, ошентип, инсулин glulisine түзөтүү дозада жана дарылоо кылдаттык менен мониторинг жана бейтаптын абалы талап кылышы мүмкүн таасир бере албай калышты.

Демек, качан Apidra бир чечүү менен бирге колдонулат:

• оозеки hypoglycemic дары ангиотензин энзим ингибиторлору айландыруу, disopyramide, fluoxetine, fibrates, monoamine энзим ингибиторлору,: <a, кошундулары ыстакан микробго каршы каражаттар, salicylates - инсулин hypoglycemic таасирин күчөтүү жана гипогликемия үчүн ык көбөйтө алат
• кортикоиддер, айдама danazol, diazoxide, изониазидди somatropin, phenothiazine туунду, sympathomimetics (жаныъызда / адреналин, terbutaline, Салбутамол), Эстрогендин калкан гормондор, progestins (оозеки бойго), сайуулардын дары (olanzapine, clozapine), протеазынын ингибиторлору - инсулин hypoglycemic таасирин азайтуу жөндөмдүү
• clonidine, β-блокаторлор, этанол, Литий туздар - potentiate же начарлата инсулин hypoglycemic таасири
• pentamidine - гипогликемия нерсени кылдыра турган жөндөмдүү hyperglycemia кийин
• препараттар sympatholytic ишин (β-блокаторлор, guanethidine, clonidine, reserpine) - гипогликемия оорунун катуу же чагылуу adrenergic жандануусуна маска болот.

Инсулин glulisine шайкештик изилдөөлөр үчүн кандай болбосун башка каражаттар менен Apidra аралаштырып, жүргүзүлгөн эмес өзгөчө болбошу керек - адам isophane инсулин.

Apidra башка дары менен аралашып мүмкүн эмес, ал мунун насостун жардамы менен чечүү кошуу учурда.

Окшошторун Apidra Vozulim-P болуп, Actrapid (TM, MS) Gensulin P Biosulin R, Insuman Rapid ADT, Инсулин MC, Инсулин-Verein CR Gansulin P, Humalog, Pensulin (КП, CR) Monosuinsulin (MC депутаты ), Humulin жөнөкөй, NovoRapid (Penfill, FleksPen) Humodar P Monoinsulin CR Insuran P Rinsulin P Rosinsulin R.

Мөөнөтү жана сактоо шарттары

жеке жеш менен Store, жарык коргоп, 2-8 температурада ° С. катыруу жок. балдар алыс болгула!

жарыктан корголгон магазин жерге пакетти ачкандан кийин, температурада 25ке чейин ° Сден биринчи жолу пайдаланылган кийин дары сактоо мөөнөтү - 4 жума (Сунушталган жазуучу биринчи тосмо чечүү датасын белгилөө үчүн).

Дары-дармек менен касиеттери

маанилүү инсулин жана анын ичинде инсулин glulisine инсулин аналогдорун, иш-аракеттери, глюкозанын зат жөнгө салуу болуп эсептелет. Инсулин аралыкта ткандары менен глюкоза жолдорун, айрыкча, скелет булчуъга дем жана кемик, ошондой эле боорго глюкоза түзүүгө тоскоол кандагы глюкозанын топтолушун төмөндөтөт. adipocytes менен инсулин ингибирлейт lipolysis, коркот proteolysis жана көбөйүп белок синтези. дени сак ыктыярчылар жана Кант диабети менен ооруган изилдөөлөр б / инсулин glulisine башталганында киргизүү ылдам жана эригич адам инсулин караганда, иш-аракет бир аз узактыгы бар иш-аракет кылышы керек экенин көрсөткөн. инсулин glulisine колдонууга лдына кан глюкоза топтолушун азайтуу башкарган кийин 10-20 мүнөттөн кийин башталат. кан тамырга колдонулса, инсулин glulisine жана ээрүүчү адам инсулин hypoglycemic таасир күчү менен бирдей. инсулин glulisine бир бирдиги ээрүүчү адам инсулин бир бүтүн сыяктуу эле glyukozoponizhayuschuyu ишин жазыла элек.

-Жылы этап Мен түрү 1 Кант диабети менен ооруган изилдөө-стандартты, 15-мүнөт жеп ар кандай убакыт салыштырмалуу 0,15 IU / кг бир дозасы glyukozoponizhayuschie инсулин glulisine жана ээрүүчү адам инсулин жөнүндө маалыматтарда, лдына ишке баа берилген. натыйжалары Рутка чейин 30 мүнөт ичинде жүргүзүлөт деп инсулин glulisine тамак алдында 2 мүнөт киргизилген, тамактангандан кийин эле глюкоза көзөмөлдү жана эригич адам инсулин каралган, көрсөттү. нан инсулин glulisine тамак үчүн 2 мүнөткө чейин жүргүзүлөт эригич адам инсулин караганда, тамак-кийин жакшы глюкоза көзөмөлдү камсыз чейин 2 мүнөт колдонулса. Инсулин glulisine тамак башталгандан кийин 15 мүнөт киргизилген эригич адам инсулин чейин тамак-2 мүнөт башкарган ошол эле глюкоза башкаруу postprandial берди.

изилдөө баскычында I, бул оорулуулар инсулин glulisine аны тез-иш өзгөчөлүктөрүн сактап экенин көрсөттү инсулин glulisine, инсулин lispro семиздик менен ооруган бир топ жана эригич адам инсулин менен жүзөгө ашырылат. Бул изилдөөдө, инсулин glulisine убактысы жалпы AUC 20% жетип, 114 мин болгон, 121 инсулин lispro жана эригич адам инсулин үчүн 150 мүн мин, жана AUQ_{(0-2 саат)}эрте glyukozoponizhayuschuyu иш катары ой жүгүртүп, тиешелүүлүгүнө жараша, 427 мг / кг инсулин glulisine эле, 354 мг / кг инсулин үчүн lispro жана 197 мг / ээрүүчү адам инсулин кг.

клиникалык изилдөөлөр
1 диабет.
26-жума клиникалык сыноо баскычында III, лдына жакында (0-15 мүнөт) тамактын алдында башкарган lispro инсулин менен инсулин glulisine салыштырганда, алынган базалдык инсулин glargine катары инсулин менен 1 диабет түрү менен ооруган бейтаптарга, инсулин glulisine барабар болгон glycated гемоглобиндин топтоо өзгөртүүгө эсептелген глюкоза контролдоо каршы lispro инсулин (HBA_1c) Баштапкы салыштырмалуу изилдөө аяккы учурунда. инсулин glulisine колдонулса, инсулин менен дарылоо айырмаланып lispro өсүшү базалдык инсулин талап кылынбайт.

12-жума клиникалык изилдөө III түрү 1 Кант диабети менен ооруган жүргүзүлгөн баскычтар азык-түлүк кийин дароо инсулин glulisine башкаруунун натыйжалуулугун жогорулатуу көрсөткөн базалдык инсулин glargine, ошондой эле мамиле кылышат дароо тамак алдында инсулин glulisine башкаруу үчүн салыштырууга болгон (0 үчүн -15 мин) же эриме адам инсулин (тамактанууга 30-45 мүнөт мурун).

тамактын алдында инсулин glulisine менен дарыланган бейтаптардын жылы HBA бир кыйла көбүрөөк кыскартуу болгон жок_1c ээрүүчү адам инсулин менен мамиле тобу бейтаптар менен салыштырганда.

Кант диабетинин 2-тиби
26-жума клиникалык сыноо баскычында III, аны өткөрүү үчүн бир коопсуздук изилдөө 26-жума узартуу инсулин glulisine салыштыруу жүргүзүлдү (тамактын алдында 0-15 мүнөт) эригич адам инсулин менен (тамактын алдында 30-45 мүнөт) бул лдына түрү 2 Кант диабети менен ооруган органдарынан, бир базалдык инсулин isophane сандагы инсулин сыяктуу колдонуу үчүн кошумча. Инсулин glulisine HBA топтоо өзгөрүүлөр үчүн эрийт адам инсулин менен салыштырууга өзүн-өзү көрсөткөн_1c дарылоо-жылдын 12 ай 6 ай өткөндөн кийин жана андан кийин баштапкы салыштырганда.

эки дарылоо топтордун туруктуу б / инсулин дары менен мамиле 59 бейтаптардын насос аркылуу (кант диабети түрү 1) аркылуу келүүчү же Apidra ® инсулин aspart жүргүзүүдө катетерди occlusion аз ооруп байкалган (айына 0,08 occlusion качан дары колдонуу Apidra ® жана 0,15 инсулин aspart менен айына occlusion) жана ийне сайтта андай көзкараштар жыштыгы (дары Apidra ® пайдалануу 10,3%, жана инсулин aspart менен 13,3%).

Бир жолу кечинде, күн сайын бир базалдык сандагы инсулин сыяктуу балдар жана өспүрүмдөр түрү 1 диабет менен инсулин glargine же эки күн башкарып келген, эртең менен жана кечинде инсулин isophane, алардын б lispro инсулин glulisine жана инсулин натыйжалуулугун жана коопсуздугун салыштыруу / Мисалы, тамактын алдында 15 мүнөт киргизүү үчүн, глюкоза башкаруу, гипогликемия оорусу, үчүнчү жактардын кийлигишүүсүн, ошондой эле оор hypoglycemic эпизоддордун ооруп талап эки дарылоо топтор боюнча окшош болгон деп көрсөтүлгөн. Бул учурда дарылоо 26-жума өткөндөн кийин, инсулин glulisine менен мамиле бейтаптар инсулин менен салыштырууга глюкоза көзөмөл жетүү үчүн lispro, ал тез инсулин жана жалпы инсулин дозасын милдетин аткаруучу, базалдык инсулин күндөлүк дозасын мындан кыйла азыраак жогорулатууга алды.

Расалык келип чыгышы жана секс
анализдөөгө, топчолор бөлүп раса жана гендер боюнча бөлүнгөн көзөмөлгө клиникалык сыноолор менен улуулардын инсулин glulisine коопсуздугун жана натыйжалуулугун айырмасын көрсөткөн эмес.

Pharmacokinetics
инсулин glulisine абалы аминокислота боюнча, аспарагин жана кислота алмаштыруу адам B3 инсулин LYSINE жана глутамин кислотасы көбөйтөт тез соруу менен орду B29 менен LYSINE үчүн.

Боли жана биологиялык
дени сак ыктыярчыларда Pharmacokinetic ийри "топтолуу-жолу" жана кант диабети түрү 1 жана 2-менен ооруган эригич адам инсулин салыштырганда инсулин glulisine кабыл алынышы 2 эсеге жакын экенин көрсөтүп, тез жана максималдуу плазма топтолуу (жолку) 2 эле жетет эсе көп.

0.15 бир доза ж / к инсулин glulisine кийин түрү 1 Кант диабети менен ооруган жүргүзүлгөн изилдөөдө U / кг, T_макс (Максималдуу плазма топтолуу Time) 55 мүнөт, ал эми C_макс 82 ± 1,3 Му / мл vs. T болду_максАл 82 мүнөт, ал эми C_максээрүүчү адам инсулин үчүн 46 ± 1,3 Му / мл. инсулин glulisine тартып системалуу жүгүртүүдөгү орточо жашаган убакыт эригич адам инсулин (161 мүнөт) караганда кыскараак (98 мүнөт) болгон.

0,2 бир доза ж / к инсулин glulisine кийин, 2-тип шекер оорусу менен жабыркаган бейтаптардын бир изилдөөдө U / кг C_макс 91 Му / мл 78 из 104 Му / мл жана арым таяк менен болду.

Анткени, н / өтүү ич дубалга инсулин glulisine киргизүү үчүн, сан же ийин жутулушу (далынын кенен булчуң аймагындагы) сан кийин өтүү ич дубалга башкарылуучу дары башкаруу менен салыштырганда кыйла тез эле. далынын кенен облусунун жутулушу баасы орто эле. с / с башкаруу кийин инсулин glulisine абсолюттук биологиялык болжол менен 70% болгон (далынын кенен аймакта 71 место Курсак тосмосу 73% жана тарагандардын аймактын 68%) жана бейтаптардын ортосунда төмөнкү өзгөрмөлүүлүгүнө болчу.

Жайылтуу жана чыгаруу
тамырга башкаруу кийин инсулин glulisine жана ээрүүчү адам инсулин бөлүштүрүү жана жоюу 13 литр жана 21 литр көлөмдө бөлүштүрүү менен окшош, ал эми 13-жана 17-мүнөттөн жарым өмүр, тиешелүүлүгүнө жараша. Кийин, н / ачык эле жарым-өмүргө ээ инсулин glulisine киргизүү, эриме адам инсулин батыраак көрсөткөн 42 мүнөт, ээрүүчү адам инсулин ачык жарым өмүр менен салыштырганда 86 мүнөт болду. кайчылаш-талдоо изилдөөлөр инсулин glulisine келгенде, дени сак адамдарда жана кант диабети түрү 1 жана 2-жеке да, ачык жоюу жарым ажыроо мезгили 37 75 мүнөткө чейин катталды.

Farmakokinentika өзгөчө чыдамдуулук топтор
бөйрөк жетишсиздиги менен ооругандар
Кант диабети жок бейтаптардын клиникалык изилдөө-жылы бөйрөк кызматына (креатинин клиренси (CC) ар түрдүү> 80 мл / мин, 30-50 мл / мүн, кош бойлуу аялдар менен ®. А инсулин glulisine ж пайдалануу менен алынган маалыматтардын саны чектелген кош бойлуу аялдар (300 кош бойлуулуктун жыйынтыгы кем-жылы), ал кош бойлуу, адам түйүлдүгүнүн өрчүшүнүн же төрөлгөн балага терс таасирин көрсөтүп жатат. жаныбарларда көбөйүү изилдөөлөр кандайдыр бир Алла ачып берген жок, Кош бойлуу, эмбрионалдык / түйүлдүгүнүн өрчүшүнүн, төрөт жана төрөттөн кийинки мезгилдеги өнүктүрүүгө карата инсулин glulisine жана адам инсулин ортосунда так.

кош бойлуу аялдардын дары Apidra ® колдонуу чара көрүүнү талап кылат. Кандагы глюкоза топтолуу кылдат мониторинг зарыл жана жетишерлик глюкоза контролдукту сактап.

алдын ала электе жана кош бойлуулук учурундагы кош бойлуу же Гестоз диабети муктаж жаткан бейтаптар шайкеш глюкоза контролду жүзөгө ашырат. Кош бойлуулуктун алгачкы триместринде, инсулин талаптар, эреже катары кыскарган, ал эми экинчи жана үчүнчү trimesters учурунда, мүмкүн, көбөйтүлүшү мүмкүн. Ошол замат тапшыргандан кийин, инсулин талап өтө тездик менен төмөндөшү.

алар кош бойлуу болсо же кош бойлуу болууну пландаштырып жүргөн болсо, кант диабети менен ооругандар өздөрүнүн дарыгер керек.

Эмизүү
Ал эмчек сүтү эске инсулин glulisine ашуулар жокпу белгисиз, бирок, жалпы инсулин менен эмчек сүтү жана оозеки башкаруу кийин оту менен эмес, өтүп жатат.

эмчек эмизүү учурунда аялдар инсулин дозасы киргизүүнүн жана тамактануу өзгөртүүнү талап кыла алат.

Өлчөмдү жана башкаруу

Apidra ® жазылышы орто-милдетин инсулин, же узакка созулган иш-инсулин же инсулин аналогу узак иш, анын ичинде дарылоо режимдери менен колдонулушу керек. Мындан тышкары, дары Apidra ® оозеки hypoglycemic дары (оозеки агент) менен бирге колдонулушу мүмкүн.

дары Apidra ® боюнча өлчөмдөгү режим оорулуунун муктаждыктарына ылайык дарыгердин сунуштардын негизинде өзүнчө тандалат. Кант диабети менен ооругандар Бардык контролдук кан глюкоза топтолушуна сунушталат.

атайын чыдамдуулук топтордо колдонуу
Балдар жана өспүрүмдөр
дары Apidra ® жаштагы жана өспүрүмдөрдүн 6 жаштан ашкан балдарга да колдонсо болот. 6 жашка чейинки балдардын дары пайдалануу боюнча клиникалык маалымат чектелет.

Улгайган курактагы бейтаптар
диабети менен картан pharmacokinetics боюнча учурдагы маалыматтар жетишсиз.
кары-жылы бөйрөк иштебей кунсыздануы инсулин талаптарына кыскарышына алып келиши мүмкүн.

бөйрөк жетишсиздиги менен ооругандар
Инсулин талаптар бөйрөк жетишсиздиги менен ооруган азайтылышы мүмкүн.

боор жетишсиз менен ооругандар
начар боордун менен ооруган болсо, инсулин талаптар улам gluconeogenesis жана инсулин зат жайлатуучу кыскарган кубаттуулукка чейин кыскартса болот.

Түзүмү жана курамы

10 мл дарысы же картон кутусунун 3 мл мылтык, 1, ошон- р 5 картридждер калем "OptiPen" же картридждер колдо короодогу минип "OptiSet" же картридж системасы менен "OptiKlik" .

Үйрөнөт

Инсулин glulisine иш-аракеттер адамдын инсулин нормалдуу күч адам инсулин, бир жасалган иштерди аналог болуп саналат. Инсулин glulisine тездик менен күчүнө кирет жана эригич адам инсулин караганда, иш-аракет бир аз узактыгы бар. маанилүү инсулин жана анын ичинде инсулин glulisine инсулин аналогдорун, иш-аракеттери, глюкозанын зат жөнгө салуу болуп эсептелет. Инсулин аралыкта ткандары менен глюкоза жолдорун, айрыкча, скелет булчуъга дем жана кемик, ошондой эле боорго глюкоза түзүүгө тоскоол кандагы глюкозанын топтолушун төмөндөтөт. adipocytes жана көбөйүп proteolysis жана протеин синтези менен инсулин ингибирлейт lipolysis. дени сак ыктыярчылар жана Кант диабети менен ооруган изилдөөлөр б / инсулин glulisine башталганында киргизүү ылдам жана эригич адам инсулин караганда, иш-аракет бир аз узактыгы бар иш-аракет кылышы керек экенин көрсөткөн. н / 10-20 мин кийин инсулин glulisine иш башталат шекерге азайтууга болот. жөнүндө / кан глюкоза жана инсулин glulisine ээрүүчү адам инсулин таасирлерин азайтуу киргизүү боюнча бардык күч-кубаты менен бирдей. инсулин glulisine бир бирдиги ээрүүчү адам инсулин бир бүтүн сыяктуу эле glyukozoponizhayuschuyu ишин жазыла элек.

этабы Мен түрү менен ооруган бейтаптарды изилдөөдөн 1 диабет инсулин glulisine жана эригич адам инсулин, башкарган с / с стандарттык 15 мүнөт жеп ар кандай убакыт салыштырмалуу 0,15 U / кг бир дозасын glyukozoponizhayuschie өздүк баа диабети.

натыйжалары, тамактын алдында 2 мүнөт киргизгени инсулин glulisine көрсөткөн, тамактангандан кийин эле глюкоза контролдоону камсыз кылат, жана бул эригич адам инсулин, Рутка чейин 30 мүнөт ичинде жүргүзүлөт. нан инсулин glulisine тамак үчүн 2 мүнөткө чейин жүргүзүлөт эригич адам инсулин караганда, тамак-кийин жакшы глюкоза көзөмөлдү камсыз чейин 2 мүнөт колдонулса. Инсулин glulisine тамак башталгандан кийин 15 мүнөт киргизилген эле глюкоза, тамактангандан кийин көзөмөлдү жана эригич адам инсулинди, тамак-2 мүнөт чейин ишке берди.

Ашыкча салмак. изилдөө баскычында I, бул оорулуулар инсулин glulisine аны тез-иш өзгөчөлүктөрүн сактап экенин көрсөттү инсулин glulisine, инсулин lispro семиздик менен ооруган бир топ жана эригич адам инсулин менен жүзөгө ашырылат. Бул изилдөө боюнча, жалпы AUC 20% жетип, 114 мин болду - инсулин glulisine, 121 мин - инсулин lispro жана 150 мин - ээрүүчү адам инсулин жана AUC (0-2 саат), ошондой эле мөөнөтүнөн мурда glyukozoponizhayuschuyu иш 427 болду чагылдырат мг-дан · кг -1 - инсулин glulisine, 354 мг · кг -1 - инсулин lispro жана 197 мг-дан кг -1 - тиешелүүлүгүнө жараша эригич адам инсулин үчүн.

Диабет терип диабети 1. инсулин менен инсулин glulisine салыштыруу 26-жума клиникалык сыноо баскычында III,-жылы lispro, киргизүү, н / к жакында тамактануу (0-15 үчүн мүнөт) алдында базалдык инсулин glargine катары инсулин колдонуу түрү 1 Кант диабети менен ооруган, инсулин glulisine HBA glycated гемоглобин топтоо өзгөртүүлөр менен (ченеми lispro глюкоза контролдоо боюнча инсулин тете болгон_1С) Жыйынтыгы менен салыштырганда изилдөө аяккы учурунда. өзүн өзү башкара билүү менен аныкталат салыштырууга кан глюкоза мааниси бар эле. көбөйтүү базалдык инсулинди талап эмес, lispro инсулин менен дарылоо айырмаланып кийин инсулин glulisine башкарылат.

12-жума клиникалык изилдөө III баскычтар азык-түлүк кийин түрү менен 1 кант диабети бир базалдык инсулин glargine мамиле, инсулин glulisine башкаруунун натыйжалуулугун жогорулатуу экенин көрсөткөн дароо ооруган жүргүзүлгөн дароо тамак алдында инсулин glulisine башкаруу үчүн салыштырууга болгон (0 үчүн -15 мин) же эриме адам инсулин (тамактанууга 30-45 мүнөт мурун).

изилдөө протоколун аяктады бейтаптардын калкы менен ооруган тамактын алдында инсулин glulisine менен мамиле, HBA бир кыйла көбүрөөк кыскарган_1С ээрүүчү адам инсулин менен мамиле тобу бейтаптар менен салыштырганда.

2 кант диабети менен терүү. 26-жума клиникалык сыноо баскычында III, ага коопсуздук изилдөө-жылдын 26-жума узартуу кийин инсулин glulisine салыштыруу жүргүзүлдү (тамактын алдында 0-15 мүнөт) эригич адам инсулин менен (тамактын алдында 30-45 мүнөт) бир базалдык инсулин isophane катары пайдалануу менен бирге ал, ийне с / 2-тип Кант диабети менен ооруган болж алынган. бейтаптардын орточо дене салмагынын индекси 34,55 кг / м 2 болгон. Инсулин glulisine HBA топтоо өзгөрүүлөр үчүн эрийт адам инсулин менен салыштырууга өзүн-өзү көрсөткөн_1С жыйынтыгы (инсулин glulisine үчүн -0.46% жана эригич адам инсулин үчүн -0.30%, б = 0,0029) салыштырганда дарылоо 6 айдан кийин жана жыйынтыгы (-0,23% салыштырганда, дарылоо-жылдын 12 ай өткөндөн кийин - инсулин glulisine жана -0.13% - эриме адам инсулин үчүн айырмасы жок, бир топ жардам берет). Бул изилдөөдө, бейтаптардын көпчүлүгү (79%) дароо колдонууга киргизилгенге чейин инсулин-izofanom үчүн кыска милдетин аткаруучу инсулин кошулган болчу. ролдоо учурунда, 58 бейтап оозеки hypoglycemic агенттерин жана ошол доза пайдаланууну улантуу тапшырылды.

Расалык келип чыгышы жана жыныстык. Контролдонуучу клиникалык улуулардын сыноолорго талдоо, топчолор бөлүп расалык келип чыгышы жана жыныстык белги боюнча тандалып жатканда, коопсуздук жана инсулин glulisine кылуусунун айырмасын көрсөткөн эмес.

Pharmacokinetics

орду B29 менен инсулин glulisine орду, аспарагин жана кислота алмаштыруу амино-B3 инсулин LYSINE үчүн адамдын жана LYSINE жылы глутамин кислотасы тез = тълдъ өбөлгө болот.

Боли жана биологиялык. дени сак ыктыярчылар жана кант диабети түрү 1 жана 2-менен ооруган Pharmacokinetic топтолуу убакыт ийри эригич адам инсулин салыштырганда инсулин glulisine кабыл алынышы тууралуу 2-жолу эки эсеге чейин жетүү менен тезирээк C экенин көрсөттү_макс .

0.15 U / кг T бир доза ж / к инсулин glulisine кийин түрү 1 Кант диабети менен ооруган жүргүзүлгөн изилдөөдө_макс (Адепсиз жөнүндө_макс ) 55 мүнөт жана C болгон_макс Кан плазмасын болду (82 ± 1,3) μed / мл vs. T_макс 82 мин, ал эми C_макс , Компонент (46 ± 1,3) μed / эригич адам инсулин үчүн мл. орточо жашаган убакыт инсулин glulisine тартып системалуу жүгүртүүгө дайыма адам инсулин караганда кыскараак (98 мүнөт) болгон (161 мин).

0,2 бир доза ж / к инсулин glulisine кийин, 2-тип шекер оорусу менен жабыркаган бейтаптардын бир изилдөөдө U / кг C_макс μed 78 104 μed / мл чейин арым туурасы 91 / мл болгон.

Анткени, н / өтүү ич дубалга инсулин glulisine киргизүү үчүн, сан-жылы дары башкарууга салыштырганда кийин өтүү ич дубалга башкарган сан же ийин (далынын кенен облусу) берүүнүн тез эле. далынын кенен облусунун жутулушу баасы орто эле. ар кандай сайынуу жерлерде инсулин glulisine (70%) жана Абсолюттук биожеткиликтүүлүк окшош болгон жана ар түрдүү бейтаптар арасында аз өзгөрмөлүүлүгүнө эле. өзгөрүү (CV) өнүккөн - 11%.

Жайылтуу жана чыгаруу. 13-жана 22-L көлөмдө бөлүштүрүү менен киргизүүгө / кийин бөлүштүрүү жана инсулин glulisine жана ээрүүчү адам инсулин жоюу, окшош жана T_1/2 Тиешелүүлүгүнө жараша, 13 жана 18 минут болду.

инсулин glulisine киргизүү н / кийин үчүн ачык Т бар, тез эригич адам инсулин караганда көрсөтүлгөн_1/2 Бул көрүнүп T салыштырмалуу 42 мүнөт болду_1/2 ээрүүчү адам инсулин 86 мин болгон. кайчылаш-талдоо изилдөөлөр инсулин glulisine болгондо, экөө тең дени сак адамдарда жана кант диабети түрү менен жеке-жылы 1 жана 2, ачык T_1/2 Ал 37 75 мүнөткө чейин катталды.

Атайын сабыр топтор

Бөйрөк жетишсиздиги. Кант диабети жок бейтаптардын клиникалык изилдөө-жылы бөйрөк милдетинин бир катар (Cl креатинин> 80 мл / мин, 30-50 мл / мүн, T_макс жана C_макс , Кишилер да окшош. инсулин glulisine менен сыноо тамак алдында дароо колдонулса кишилер эле эрийт адам инсулин эмес, тамактан кийин шекерге жакшыраак башкарылышын камсыз кылат. тамакка (AUC 0-6 саат - кан глюкоза топтолуу ийри аянты - 0 6 ч чейин убакыт) кийин кандагы глюкозанын топтолушун жогорулатуу 641 мг · ч болгон -1 · дл - инсулинге glulisine жана 801 мг · ч · -1 үчүн - ээрүүчү адам инсулин үчүн.

Кош бойлуу жана эмчек колдонуу

Кош бойлуулук. кош бойлуу аялдардын инсулин glulisine пайдалануу боюнча жетиштүү маалымат жок.

жаныбарлар көбөйүү изилдөөлөр кош бойлуулук, эмбрионалдык / түйүлдүгүнүн өрчүшүнүн, төрөт жана төрөттөн кийинки мезгилдеги өнүктүрүүгө карата инсулин glulisine жана адам инсулин ортосунда кандай айырмачылыктар бар экендигин көрсөттү эмес.

кош бойлуу аялдарга дары дайындоо менен сак болушу керек. Керектүү шекерге кылдат мониторинг жүргүзүү.

кош бойлуулук боюнча кош бойлуулук же Гестоз диабети муктаж чейин күчүндө болгон менен ооруган оптималдуу зат контролду жүзөгө ашырат. Кош бойлуулуктун алгачкы триместринде, инсулин талаптар, эреже катары кыскарган, ал эми экинчи жана үчүнчү trimesters учурунда, мүмкүн, көбөйтүлүшү мүмкүн. Ошол замат тапшыргандан кийин, инсулин талап өтө тездик менен төмөндөшү.

Lactation. оозеки кабыл качан адамдын сүтүндөгү инсулин glulisine тойгузган же жокпу, белгилүү эмес, бирок жалпы инсулин менен эмчек сүтү жана оту менен эмес, кире бербейт.

Бала эмизген эне инсулин жана тамактануу дозасы өзгөртүүнү талап кыла алат.

Ченемден көп

белгилери: анда талаптарына ашыкча салыштырмалуу кийин инсулин орду, азык-түлүк алууну аныктайт жана энергия коротуу гипогликемия мүмкүн.

инсулин glulisine дозасын эч кандай так маалыматтар жок. Бирок, орточо же оор түрүндө гипогликемиянын кереги мүмкүн болгондо.

дарылоо: гипогликемия жумшак эпизоддор алуучу глюкоза же кант камтыган азыктардын тарабынан токтотулушу мүмкүн. Ошондуктан, кант диабети менен ооругандар дайыма кант, момпосуй, печений же жемиштердин шекер кошулган ширесинин тыйындарды көтөргөн деп сунушталат.

оорулуу эсин жоготуп, анын ичинде оор гипогликемия, бир эпизоддору, сайылуучу же с / с 0.5-1 глюкагон боюнча мг-башкаруу, тийиштүү насаат алган адам кабыл алынат же / жүзүм канты (глюкоза) киргизүү боюнча, саламаттыкты сактоо камсыздоочу тарабынан токтотулушу мүмкүн. оорулуу 10-15 мин үчүн глюкагон жооп жок болсо, ошондой эле / канты жүргүзүшү керек.

сабыр карбонгидрат сезимдин калыбына келтирүү үчүн сунушталат кийин, ичибизди гипогликемия кайталанышын алдын алуу.

глюкагон киргизүү кийин бул катуу гипогликемиянын себебин аныктоо үчүн, ошондой эле бейтаптын башка ушул сыяктуу эпизоддор ооруканага сакталууга тийиш болгон алдын алуу.

Механизмдерин кууп жөндөмдүүлүгүнө таасири жана

Бейтаптар же унаасына техниканы эми көзөмөлдөп этият жана кача гипогликемия колдонууга сунушталат керек. Бул белгилер гипогликемиянын айтылып же гипогликемиянын тез эпизоддор бар экенин моюнга алууга же азая жөндөмү оорулууларда өзгөчө маанилүү болуп саналат. Мындай оорулуулар өз алдынча башкаруу каражаттарын же башка механизмдерин мүмкүнчүлүгү жөнүндө чечим кабыл алуусу керек.

Пайдалануу жана иштетүү боюнча нускама

чөйчөктү
Дайнын Apidra ® инсулин насостук терапия системасы менен пайдалануу үчүн тиешелүү бөлүмдөрүнүн жана масштабы менен инсулин ийнелерди менен колдонууга ылайыкталган жазылышы.

колдонуудан мурун, чөйчөгүндөгүсүн текшерет. чечим так, түссүз жана көзгө көрүнгөн бөлүкчөлөр акысыз болсо, анда бул учурда гана колдонулушу керек.

Үзгүлтүксүз б / куюунун насостоо системасы менен башкаруу.

дары Apidra ® тиешелүү катетерди дайыма суу сактагычтар менен инсулин акчанын ылайыктуу насостук системасын колдонуу менен үзгүлтүксүз б / инсулин акчанын (NPII) үчүн пайдаланылышы мүмкүн.

куюунун комплекси жана суу сактагычындагы асептикалык шарттарда ар бир 48 саат өзгөртүлүшү керек.

насостук системасынын учурда NPII Apidra ® тарабынан дары алган бейтаптар, биржа альтернатива инсулин менен болушу керек.

картридж
Картридж инсулин сайынуу жолу менен, калем менен бирге колдонулууга тийиш, "OlStar" (-Синин), жана бул түзүлүштү колдонуу боюнча чыгаруучулардын көрсөтмөсүнө сунуш ылайык. Алар стериоддерди тактыгы бул шприц-калем менен гана орнотулган болчу, себеби башка калем Кемчиликтери менен колдонулушу керек.

ийне менен инсулин ийнелерди картридж Тиркемени жүктөө калемди "OlStar" (-Синин) пайдалануу үчүн чыгаруучулардын көрсөтмөсүнө так аткарылышы керек. колдонуудан мурун ок иликтөө. Бул бир гана чечим эч кандай көзгө көрүнгөн particulates камтыган, ачык-айкын, түссүз болсо колдонулушу керек. Калем шприц коддун картридж-жылы ок орнотуудан мурун бөлмө температурасында 1-2 саат болушу керек. картридж ийне менен аба көбүкчөлөрүн жок болот чейин (калем колдонуу боюнча нускамаларды карагыла). Колдонуу калем көрсөтмөлөрдү так аткаруу керек. Бош картридждер кайра толтуруу болушу мүмкүн эмес. шприц-калем "OlStar" (-Синин) бузулган болсо, аны колдонуу мүмкүн эмес.

шприц-калем туура иш жок болсо, анда чечим 100 даана / мл болгон инсулин топтоо үчүн жарактуу пластикалык шприц алып картридж тартып терилген болот, жана бейтаптын башкарылат.

коддун шприц калем бир гана колдонулган жана ошол эле бейтаптын керек менен жугузуп алдын алуу үчүн.