Бул беттеги бардык уникалдуу Insugen-30/70 (Bifazik) пайдалануу үчүн курамы жана көрсөткүчтөрү боюнча тизмеси болуп саналат. арзан окшошторун тизмеси, ошондой эле дарыкана бааларды салыштыруу мүмкүнчүлүгүнө ээ болот.

• то окшоштук Insugen-30/70 (Bifazik):Humalog Mix
• таанымал окшоштук Insugen-30/70 (Bifazik):Humalog Mix
• КОБ Classification: Инсулин (адам)
• активдүү зат / курамы: адам инсулин
  

наркын эсептөөдө арзан окшогондорду Insugen-30/70 (Bifazik) Бул дарыканалар тарабынан берилген баа тизмелерде табылган баасын эске алат

жана Тизме окшогондорду дары көпчүлүк сураган дары-статистиканын негизинде түзүлгөн

Курамы для жана пайдалануу үчүн көрсөтмөлөр

келтирилген дары аналогдорун жогоруда тизмеси, Запасные Insugen-30/70 (Bifazik)Алар ошол эле курамы жана ошол эле активдүү заттар бар бери колдонулуп тарабынан көрсөтүлгөн, абдан ылайыктуу болуп саналат

Көрсөтүү жана пайдалануу ыкмасы аналогдору

А башка курамы, көрүнүп тургандай, дал келиши, жана колдонуу ыкмасы

Кантип арзан аналогдук кымбат баалуу дары-дармектерди табуу үчүн?

биринчи кезекте, анын жалпы же синоним арзан окшош дары, жооп алыш үчүн, бизге алардын курамы кулак кагуу сунуштайбыз, тактап айтканда, ошол эле активдүү, курамы жана пайдалануу боюнча көрсөтмө. Бирдей иштеп жаткан дары-зат жана дары-дармек синоними дарыны же дары-дармек pharmaceutically барабар альтернатива бар экенин көрсөтүп турат. Ал эми коопсуздукту жана натыйжалуулугуна таасир тийгизиши мүмкүн окшош дары жигердүү эмес компоненттер жөнүндө унутпа. дарыгерлер-насаатты унутпа, өзүн ушунчалык upotrbleniem ар кандай дары-мурун, ар дайым анын дарыгери менен кайрылып, өз ден соолугуна зыян келтириши мүмкүн.

Даярдоо Description

Degludek инсулин + инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) - инсулин даярдоо degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® Penfill ® - айкалыштырылган адам инсулин бир ээрүүчү аналогдук турган чыгуу өтө көп иш-аракет (инсулин degludek) жана тез адам инсулин эрийт аналогдук (инсулин aspart) биотехнология рекомбинанттык тарабынан өндүрүлгөн ДНК анча Saccharomyces cerevisiae колдонуу.

Инсулин жана инсулин aspart degludek атайын адамдын ички инсулин бир кабылдагыч менен байлап, жана алар менен өз ара аракеттенишип, адам инсулин таасири сыяктуу, алардын дары-дармек менен таасир түшүнөбүз. кабылдагычтар булчуъга жана семиз клеткаларга инсулин байлап кыртыштарга глюкоза пайдалануу өсүшүнө байланыштуу инсулин Hypoglycemic иш-аракет жана боор глюкоза өндүрүш ылдамдыгы менен бир убакта төмөндөөсүнөн.

жазылышы компоненттеринин Pharmacodynamic таасирлери + Инсулин Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) degludek ® Penfill ® даана ар түрдүү жана дары-таржымалын жалпы ге жеке компоненттердин аракеттерин чагылдырат: тез-милдетин инсулин aspart жана инсулин иш degludek өтө көп.

даярдоо инсулин degludek + Инсулин aspart базалдык компоненти * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® Penfill ® жүгүртүүдөгү инсулин degludek үзгүлтүксүз жай жеткирүү бар турган Жылкыда сайынуу түрлөрүн эригич multigeksamery бир Жылкыда кампасы, кийин супер көп иш-аракет (инсулин degludek) ээ, камсыз кылуу иш-аракет жана дары туруктуу hypoglycemic таасир жалпак кароо. Бул инсулин aspart менен бирге таасир чыгаруучу жана тез инсулин aspart иш мономерлердин жутулушу курсун таасир бербейт.

Инсулин гормону degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® Penfill ® prandial инсулин камсыз инжектордук, көп өтпөй керек, тез кыймылдай баштайт, базалдык компонент базалдык талапты камсыз бир батирин, туруктуу жана иш-аракеттер өтө көп маалымат, ал эми инсулин. Duration бир дозасы degludek + Инсулин Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® Penfill ® дагы 24 сааттан ашык эмес.

Далилденген сызыктуу доза degludek + Инсулин Инсулин aspart * жогорулатуу ортосундагы өз ара байланыш (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® ® Penfnill жана анын жалпы жана максималдуу hypoglycemic таасири. дары degludek + Инсулин Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® Penfill дары башкаруу 2-3 күн өткөндөн кийин жетишилген ® балансташуу топтолуу.

инсулин даярдык үйрөнөт айырмачылыктар + инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® Penfill орто жана карылыктын жана жаш бейтаптар менен ооруган ® аныкталды degludek.

Клиникалык натыйжалуулук жана коопсуздук

Жүргүзүлгөн беш эл аралык клиникалык изилдөөлөр тарабынан ачык клиникалык изилдөөлөр, инсулин degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® жылы диабети менен 1360 Кант диабети менен ооруган (362 бейтаптарды тартуу менен 26 же 52 Амурск үчүн "калканга сыйлагыла" 2-тип шекер оорусу менен жабыркаган 1 жана 998 бейтаптарды түрү). Жүргүзүлгөн эки изилдөөлөр gelmtyh бирдиктүү башкаруу degludek + Инсулин Инсулин aspart * салыштырган (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® оозеки hypoglycemic дары менен бирге (оозеки агент), жана 2-тип Кант диабети менен ооруган оозеки агенттер менен бирге инсулин glargine бир сайыъыз. Introduction, инсулин degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® маал оозеки агенттер менен бирге 2-тип шекер оорусу менен жабыркаган бейтаптардын эки териштирүүгө оозеки агенттер менен бирге эки жолу 30 aspart biphasic инсулин башкаруу күнүмдүк менен салыштырганда, . Introduction, инсулин degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® инсулин aspart менен бирге бир жолу инсулин detemir бир же эки paza түрү 1 Кант диабети менен ооруган инсулин аспартат менен бирге бир күндүк башкаруу менен салыштырганда .

Далилденген артыкчылыгы жок Салыштыргычтар инсулин гормону Инсулин aspart түштү degludek + * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) HBA индекси азайтууга ®_1c Максатка ооруган бардык изилдөөлөр.

бир инсулин терапиясын алган эмесмин, 2-тип шекер оорусу, менен ооругандар, ошондой эле буга чейин инсулин алган бейтаптардын, инсулин даярдоо degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® оозеки агент менен бирге инсулин менен салыштырмалуу окшош глюкоза контролдукту камсыз glargine. Инсулин гормону degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® азыраак түнкү гипогликемия менен инсулин glargine салыштырмалуу жакшыраак prandial глюкоза контролдукту камсыз кылат (гипогликемия эпизоддор 0 саат 6дан түнкү ортосундагы катары аныкталат, жыйынтыгын ырастады плазма глюкоза топтоо өлчөө аз 3.1 mmol караганда / л же үчүнчү жактардын чыдамдуулук зарыл жардам көрсөтмө).

Introduction Инсулин даярдоо degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® маал окшош глюкоза контролдукту камсыз кылат (HBA_1c), Ошондой эле эки күн сайын жүргүзүлөт biphasic инсулин aspart 30, салыштырмалуу. Инсулин гормону Инсулин aspart degludek + * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® орозолуу плазма глюкоза жакшы оң динамикасы кыскартууну камсыз кылат. дары degludek + Инсулин Инсулин aspart * колдонуу менен (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® плазма глюкоза максаттуу маанилери 5 мг / бейтаптардын L тез 30. biphasic инсулин даярдыктар Инсулин aspart degludek aspart инсулин менен дарыланган бейтаптардын салыштырганда жетишилген турат + (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® сейрек гипогликемия себеп болот (анын ичинде түнкү). түрү 1 кант диабети менен дарылоо менен Инсулин менен ооруган + degludek Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ® башка тамактын алдында инсулин aspart менен бирге бир жолу ушундай глюкоза сабырдуулук көрсөткөн (HBA_1c жана плазмалык глюкозаны орозо) дагы сейрек учурлар түнкү гипогликемия менен ар бир тамак менен инсулин жана инсулин aspart dstemir башкаруу базалдык-куюуга режиминде менен салыштырганда.

маалыматтардын түрү менен ооруган бейтаптарды принцип "калканга кирет" боюнча пландаштырылган эки 26-жума ачык-жазуучу изилдөө мета-талдоо алган 2 диабет, инсулин даярдыктар degludek + Инсулин aspart * (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ®, эки жолу ишке ашырат күнүнө aspart төмөн тастыкталган гипогликемия эпизоддордун жалпы жана түнкү гипогликемия инсулин салыштырганда эпизоддордун тастыктады-жылы ооруп biphasic көрсөткөн 30. жыйынтыгы дары degludek + инсулин инсулин aspart * көрсөткөн (инсулин degludec + инсулин aspart *) ® кыскарган Д изилдөөнүн жүрүшүндө гипогликемия төмөнкү тобокелдик менен глюкозаны плазма, орозо жана 16 жума колдоо дозасы ичинде топтолуу (1-сүрөт)

1. тейлөө доза изилдөө учурунда эки күн сайын колдонулса мета-талдап-иликтөөлөрдүн натыйжалары гипогликемия маалыматтарды эпизоддорду тастыктады, жана 16-жумага чейин

узак убакыт бою ал жерде эч кандай клиникалык жактан маанилүү менен дарылагандан кийин инсулин антителолордун пайда Инсулин + degludek Инсулин aspart * болгон (Инсулин degludec + Инсулин aspart *) ®.

Мүнөздөмөлөрү Инсулин заттар + Инсулин aspart degludek

Айкалыштырылган PM ээрүүчү адам инсулин аналогу абдан көп иш-аракет кылып турган (инсулин degludek) жана муздаткычтар менен рекомбинанттык ДНК биотехнологияга тарабынан өндүрүлгөн орозо адамдын инсулин (инсулин aspart) менен эрийт аналогиялык, Saccharomyces cerevisiae.

адам инсулин аналогу инсулин 70% көп иш турат айкалышы (инсулин degludek) жана 30% ы тез-милдетин инсулин (инсулин aspart).

анча колдонуп рекомбинанттык ДНК технологиясы менен даярдалган глутамин кислотасы жана C16-май кислоталарынын турган каптал чынжыр аминокислоталардын threonine B30 абалы жана катышуусу жок адам инсулин тартып Degludek инсулин айырмаланат Saccharomyces cerevisiae. Инсулин degludek 6103.97 бир молекула салмакка ээ.

Инсулин aspart анча колдонуп рекомбинанттык ДНК технологиясы боюнча чыгарылуучу аспарапш кислотасы менен орду B28 кислота Каунсил аминокислота алмаштыруу үчүн башка адам инсулин менен тектеш эмес Saccharomyces, cerevisiae 5825.8 мезгилдүүлүгү, молекулалык масса.

Инсулин aspart жана Bifazik Degludek: баа жана насаат

Диабет - өмүр бою дарылоону талап кылат жалпы оору болуп саналат. Ошондуктан, оорунун жана өнүккөн учурларда биринчи түрү, патологиясы бейтаптардын экинчи түрү глюкоза нормалдашуу өбөлгө үзгүлтүксүз инсулин башкаруу, керек болгондо, тез энергияга айландырып.

Көп учурда диабет Инсулин Aspart үчүн колдонулган. Бул дары-аткаруучу болуп саналат.

Каражаттар адам инсулин аналогу, рекомбинанттык ДНК технологиясын Saccharomyces cerevisiae бир оор колдонуу менен, жумуш орду B28 (амино-кислота) боюнча Каунсил жиберсем тарабынан өндүрүлгөн аспарапш кислотасы менен алмашылган. Молекулалык салмагы - 5825,8.

Курамы боюнча, курамы жана дары-дармек менен таасир

biphasic инсулин комбайндар .Аппа 30 70% га карата катышы эрийт кристаллдык инсулин protamine.

Бул токтотуу үчүн с / с башкаруу, ак түс бар. 1-жылы миллилитр 100 бирдик жана суусуз инсулин aspart 35 мг бир ЖТК айлар камтылган.

адам инсулин insulinretseptorny аналогу cytoplasmic кабылдагыч сырткы клетка кабыкчасы менен комплекси түзөт. акыркы Activates энзим гликоген синтези, кайра карату Креатинкиназа жана келбөөчүлүксүз.

кант төмөндөшүнө качан клеткадагы транспорт жана жакшыртуу глюкоза кетүү ткандары болот. Ошондой эле гипогликемия lipogenesis glikogenogeneza боор менен, жана жандантуу убакыт глюкоза чыгарууну азайтуу аркылуу ишке ашат.

молекуласы гормон Каунсил аспарапш кислотасы менен алмаштырылган учурда биотехнологиялык боемочулуктардын инсулин aspart-этап алынган. Мындай biphasic insulins glycosylated гемоглобин боюнча ошол эле таасир, ошондой эле адам инсулин бар.

Эки дары-дармектер бир азуу барабар бирдей активдүү болушкан. Бирок Aspart инсулин тез эригич адам гормонунун караганда, иш-аракет кылат. А кристаллдык protamine таасир Aspart узактыгы бар.

н кийин / киргизүү аркылуу аракет 15 мүнөттөн кийин ишке ашат. дары жогорку топтолушу дозасы сайылгандан кийин 1-4 сааттын ичинде пайда болот. аракеттенүүсүнүн узактыгы - 24 саатка чейин.

Жолку кан инсулин дагы адам инсулин эки этап менен караганда 50% га. Ал эми C макс жетүү үчүн орточо убакыт эки эсеге аз.

T1 / 2 - 9 саатка чейин, ал соруу-protamine байланыштуу бөлчөк тез чагылдырып турат. Баштапкы инсулин жогорку наркы башкаруу кийин 15-18 саат ичинде табылган.

Бирок түрү менен 2 диабети 95 жөнүндө протоколунун макс жетишүү. Бул с / с башкаруу, 14 жана жогору 0 кечиктирбестен аз сакталат. башкаруу аймагы беръънън ордуна изилденген эмес дегенди.

PHARMACOLOGY

этүү механизми. Инсулин жана инсулин aspart degludek атайын адамдын ички инсулин бир кабылдагыч менен байлап, жана аны менен бирге өз ара, адам инсулин таасири сыяктуу, алардын дары-дармек менен таасир түшүнөбүз. улам булчуъга жана май клеткалары жана боор глюкоза өндүрүштүк ылдамдык учурда кыскартуу инсулин кабылдагыч милдеттүү үстүнө глюкоза пайдалануу кыртыштын өсүшүнө инсулин Hypoglycemic иш.

инсулин aspart инсулин + degludek даана ар түрдүү, жана иш-аракеттер Profiles PM жалпы багыттагы айкалыштыруунун Pharmacodynamic таасирлери жеке компоненттердин аракеттерин чагылдырат: тез-милдетин инсулин aspart жана инсулин иш degludek өтө көп.

Жаштын компоненттери + degludek айкалышы инсулин aspart инсулин бар укмуш узак иш-аракеттерди (инсулин degludek), иш-аракет жана туруктуу hypoglycemic таасири жалпак кароо менен камсыз кылуу, ээрүүчү түрлөрүн с / с сайган жүгүртүүгө инсулин үзгүлтүксүз жай degludek жеткирүү бар турган, бир Жылкыда Depot multigeksamery. Бул инсулин aspart менен бирге таасир чыгаруучу жана тез инсулин aspart иш мономерлердин жутулушу курсун таасир бербейт.

инсулин aspart инсулин айкалышы + degludek жакында сайган prandial инсулин муктаждыктарын камсыз кылуу, тез кыймылдай баштайт, базалдык компоненти жалпак бар, ал эми туруктуу жана бир базалдык инсулин талапты камсыз аракеттер өтө көп кароо. инсулин aspart инсулин биригишинен бир дозасын Duration degludek + 24 сааттан ашык эмес.

Далилденген инсулин менен айкалышта дозасын көбөйтүү ортосундагы сызыктуу байланыш aspart degludek + инсулин жана анын жалпы жана максималдуу hypoglycemic айтканда, C_сс башкаруу 2-3 күндөн кийин жетишилген.

Оорулуулардын кары жана жаш бейтаптарды инсулин degludek + инсулин aspart айкалыштырууга үйрөнөт айырмачылыктар аныкталган.

Клиникалык натыйжалуулук жана коопсуздук

Жүргүзүлгөн 5-эл аралык клиникалык изилдөөлөр тарабынан ачык клиникалык изилдөөлөр айкалыштары инсулин degludek + инсулин aspart режими кант диабети түрү менен 1360, диабет менен ооруган (362 бейтаптар менен 26 же 52 жумага "калканга дарылоо" 1 жана 2-тип шекер оорусу менен жабыркаган 998 бейтаптар ). 2 жүргүзүлгөн оозеки hypoglycemic дары менен бирге инсулин инсулин aspart бириктирип бирдиктүү башкаруу салыштырмалуу изилдөөлөр degludek + (оозеки агент), жана инсулин glargine боюнча кант диабети түрү менен ооруган оозеки агенттер менен айкалыштырып 2. Кириш сөз айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин 2 маал бир инжектордук, комбайн кант диабети түрү 2. кириш сөз айкаштарын инсулин degludek + менен ооруган эки изилдөөлөрүндө оозеки агенттер менен айкалышкан киргизүү biphasic инсулин aspart жолу 30 күн менен салыштырганда оозеки агенттер менен Гезит түрү 1 Кант диабети менен ооруган инсулин aspart менен айкалышкан инсулин башкаруу detemir 1 же 2 жолу менен салыштырганда инсулин aspart күнүнө 1 жолу инсулин aspart менен бирге жатат.

HBA индекси төмөндөтүүчү дары айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин далилденген жогору салыштыруу жок_1c Максатка ооруган бардык изилдөөлөр.

бир инсулин терапиясын алган эмесмин, 2-тип шекер оорусу, менен ооругандар, ошондой эле буга чейин инсулин алган бейтаптардын, оозеки агент менен бирге инсулин aspart degludek + инсулин менен айкалыштырып инсулин glargine салыштырмалуу окшош глюкоза көзөмөлгө алууну камсыз кылат. инсулин aspart инсулин айкалышы + degludek гипогликемия эпизоддор 0 жана 6 саат ортосундагы катары аныкталган инсулин аз түнкү гипогликемия менен glargine (салыштырмалуу жакшыраак prandial глюкоза контролдукту камсыз кылат, аз 3.1 mmol ашык Плазма глюкоза топтолушунун өлчөө жыйынтыктарын тастыктады / л же оорулуу үчүн муктаждык үчүнчү жактардын кам).

инсулин aspart инсулин degludek айкалышынан башкаруу + 2 маал окшош глюкоза контролдукту камсыз кылат (HBA_1c) Ошондой эле күнүнө 2 жолу жүргүзүлөт biphasic инсулин aspart 30, салыштырмалуу. инсулин degludek + инсулин aspart айкалышы орозолуу Плазма глюкоза топтолуу кыскартуу мыкты оң динамикасын көрсөтөт. инсулин aspart инсулин айкалышын колдонгондо + degludek плазма глюкоза максаттуу маанилери 5 мг / L менен ооруган 30 aspart тез biphasic инсулин менен дарыланган бейтаптардын салыштырганда жетишилген айкалышын инсулин aspart инсулин + degludek сейрек гипогликемия себеп болот (анын ичинде түнү) . түрү менен ооруган 1 диабети инсулин + инсулин aspart degludek бириктирип менен мамиле 1-жолу башка тамактануу сыяктуу глюкоза kotrol электе инсулин aspart менен бирге бир күн (HBA_1c жана плазмалык глюкозаны орозо) базалдык-куюуга инсулин detemir жана инсулин ар бир тамак менен aspart салыштырмалуу көбүрөөк түнкү сейрек учурлар гипогликемия менен.

маалыматтарга караганда, 2 тиби Кант диабети менен ооруган "калканга кирет" негизинде пландаштырылган, эки 26-жума ачык-жазуучу изилдөө мета-талдоо алынган, инсулин айкалышы degludek + инсулин aspart күнүнө 2 жолу жүргүзүлөт тастыкталган эпизоддордун бир азыраак чалдыгаарын көрсөткөн гипогликемия эпизоддор aspart biphasic 30 инсулин салыштырганда жалпы жана түнкү гипогликемия ырастады жана мета-анализ плазмадагы глюкоза инсулин aspart боюнча degludek + инсулин азайтканы топтоо айкалышы көрсөттү Изилдөөнүн жүрүшүндө гипогликемия төмөнкү тобокелдик менен кан Ю, орозо, ал эми 16-жума дозасы учурунда. Орнотулган салыштырмалуу жыштык изилдөө мезгилинде degludek (95% CI) инсулин aspart инсулин гипогликемия айкалыштырып тастыкталган жалпы санынын + (2 маал) / biphasic инсулин aspart 30 (2 маал) болгон 0.81 (0.67, 0.98 ) тейлөө боюнча мезгил дозалап - 0.69 (0.55, 0.87), тастыкталган түнкү гипогликемия салыштырмалуу жыштыгы - 0,43 (0,31, 0,59) изилдөө жана 0,38 (0,25 учурунда, 0.58) дозасы учурунда.

узак убакыт бою инсулин aspart degludek + инсулин менен айкалышкан менен дарылагандан кийин инсулин антителолордун олуттуу пайда болушу эч кандай клиникалык болгон жок.

Боли. N / A эригич сайган кемик инсулин бир Depot түзүү эмес, туруктуу инсулинге multigeksamerov degludek түзүү кандагы инсулин aspart мономерлердин тез арада бошотуу тоскоолдук. Multigeksamery канга жай үзгүлтүксүз агымынын натыйжасында, инсулин мономерлердин degludek боштондукка акырындык менен кабыл кылбаи. C_сс компонент абдан көп иш-аракет (инсулин degludek) плазма этаптары инсулин aspart инсулин degludek + менен айкалышта башкаруу кийин 2-3 күн өткөндөн кийин жетишилген.

инсулин aspart жакшы белгилүү көрсөткүчтөр тез соруу айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин сакталат. инсулин aspart боюнча pharmacokinetic ге сайынуу, С кийин 14 мин аркылуу көрсөтүлөт_макс 72 мин кийин байкалган.

Боли. Өздүк бир с / с дозасы 0,4 кийин топтолуу-жолу, 0,6 жана 0,8 IU / кг инсулин айкалыштырып degludek инсулин түрү 1 Кант диабети менен ооруган aspart менен +, 2-типке кирген диабет жогорулатуу дозасы менен катнашууга жогорулагандыгын көрсөтүп, эки компоненттен айкалышы.

Инсулин aspart C бир дозасын жараша жогорулагандыгын көрсөтүп,_макс жана бир аз AUC жогорулатууга доза жараша көбүрөөк_0–12 менен ооруган бейтаптарды инсулин aspart degludek + инсулин бириктирип бир с / с башкаруу кийин түрү 1 диабет жана Кант диабетинин 2-тиби.

Degludek Инсулин C бир дозасын жараша жогорулагандыгын көрсөтүп,_макс жана AUC_0–120 инсулин aspart айкалышканынан / бир с degludek + түрү 1 Кант диабети менен ооруган инсулин жана Кант диабетинин 2-тиби кийин.

айкалышта таасир көрсөткөндүгү үчүн баштап - инсулин aspart жөнүндө - түздү 14 мүн ийне, C кийин_макс - 72 мин. кан C_сс айкалышы курамдык бөлүгү - инсулин degludek - аркылуу жетишилет 3-4 күн инсулин aspart инсулин degludek + менен айкалышта башкаруу кийин.

Жайылтуу. адам плазма жөндөмү (> 99%) туура келет милдеттүү плазманын белокторун Методикалык кан үчүн инсулин degludek Оррулуунун. Төмөндө дараметин милдеттүү плазманын белокторун aspart инсулин-жылы (T_1/2 айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин с кийин / с сайынуу Жылкыда кыртыштын анын жутулушу менен аныкталат. T_1/2 degludek инсулин болжол менен 25 саат жана дозасын көз каранды эмес.

Болуп сызыктуу. инсулин aspart инсулин айкалышта таза таасир + degludek кант диабети түрү катыштык компоненти базалдык (инсулин degludek) жана prandial компоненти (инсулин aspart) өлчөмдү дайындоого 1 жана 2 түрү.

Атайын сабыр топтор

инсулин aspart инсулин + degludek бейтаптар жерде жараша айкалышта pharmacokinetic өзгөчөлүктөрү эч кандай айырмасы жок болчу.

Улгайган курактагы бейтаптар үчүн, ар кандай этностук топтордун бейтаптар, начар бөйрөк же боордун милдети менен ооругандар. инсулин aspart инсулин айкалышын pharmacokinetics эч кандай клиникалык жактан маанилүү айырмачылыктар бар эле + degludek жаш жана улгайган бейтаптардын ортосунда начар бөйрөк жана боор кызматтын жана дени сак бейтаптар менен ооругандарга, ар түрдүү этностук топтордун арасында ооругандар.

Geriatrics. инсулин aspart инсулин айкалышта Pharmacokinetic жана pharmacodynamic таасирлери degludek + 13 жаш иликтөө (18-35 жаш) жана 15 Улгайган курактагы бейтаптар (≥65 жыл) бир СК кийин 1 диабети түрү менен 2 / дозасы 0,5 Ю үчүн / кг бири - инсулин degludek + инсулин aspart жыйындысы жана бири - biphasic инсулин aspart. Бардыгы болуп таасири инсулин aspart инсулин айкалышы degludek + инсулин aspart (AUC негизделген_0–12 улгайган бейтаптарды инсулин aspart) жаш кишилер менен салыштырмалуу күч алгандыгы байкалган. инсулин aspart инсулин degludek жалпы инсулин таасирленүү degludek айкалышы + (AUC негизделген_0–120 инсулин degludek) жана инсулин aspart инсулин айкалышканынан pharmacodynamic жооп degludek + (AUC негизделген_0–24 degludek инсулин) картан аралык жекече өзгөргүчтүк жогору болсо да, жаштар жана түрү 1 Кант диабети менен картан окшош болгон.

Балдар жана өспүрүмдөр. түрү 1 кант диабети менен ооруган балдар (6-11 жаш) жана өспүрүмдөр (12-18 жаш) изилдөөнүн инсулин айкалышы degludek + инсулин aspart боюнча pharmacokinetic касиеттери бир башкаруунун алкагында жеткен менен ооруган адамдарга салыштырмалуу.

жалпы топтолуу жана C_макс Инсулин aspart кишилерге караганда балдарда жогору, жана өспүрүмдөр менен чоъдорго бирдей.

бойго жеткен менен ооруган адамдарга салыштырганда түрү менен балдар жана өспүрүмдөр 1 диабети инсулин degludek боюнча pharmacokinetic касиеттери. түрү менен ооруган бир башкаруунун алкагында 1 диабети инсулин degludek дозасы балдар жана өспүрүмдөр жалпы таасири дозасын жогору кишилер ошол салыштырмалуу экенин көрсөтүп жатышат.

Пабыл. айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин айрым компоненттеринин pharmacokinetics боюнча гендердик ар кандай pharmacokinetic жана pharmacodynamic изилдөөлөрдүн анализ бааланат. Жалпысынан эч кандай клиникалык аялдар менен эркектердин ортосундагы инсулин же инсулин aspart degludek боюнча pharmacokinetic касиеттери олуттуу айырмачылыктар бар эле.

Ашыкча салмак. Дене салмагынын индекси (BMI) айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин айрым компоненттеринин pharmacokinetics боюнча таасири кайчылаш pharmacokinetic жана pharmacodynamic изилдөөлөрдү талдоо окуган эле. түрү 1 Кант диабети менен ооруган инсулин таасири degludek жана BMI ортосундагы мамиле табылган жок. түрү 1 Кант диабети менен ооруган жана 2 түрү массасынын көбөйүшү менен азайтуу glyukozosnizhayuschego degludek инсулин жөнүндө динамика көрсөттү. инсулин aspart Анткени түрү 1 Кант диабети менен ооруган BMI жана таасири ортосундагы же терүү мамиле байкалган эмес 2.

Race жана этноско таандык. Effect расасына жана улуту боюнча инсулин aspart инсулин айкалышкан pharmacokinetics + degludek белгисиз. Жаштын компоненти айкалыштары - Инсулин degludek - pharmacokinetic жана pharmacodynamic изилдөөлөр кара эмес испан же Latino келип окуган болчу (п = 18), испан же испан (п = 22) ак жылмакай эл, ак жылмакай эл эмес испан же Latino чыгышы (п = 23) кант диабети түрү 2. кылдат, расалык жана этникалык топтор ортосунда эч кандай статистикалык маанилүү айырма бар эле.

Кош бойлуулук. инсулин aspart инсулин айкалышта кинетикасы, үйрөнөт боюнча кош бойлуулук таасири изилденген эмес degludek + (кара. ", кош бойлуу жана эмчек эмизүү колдонуу").

Бөйрөк жетишсиздиги. инсулин aspart инсулин + degludek белгисиз айкалышкан pharmacokinetics боюнча бөйрөк жетишсиздиги таасири. Жаштын компоненти айкалыштары - degludek инсулин (0,4 U / кг бир с / с ичүүнүн кийин) - адамдын ичинде 32 pharmacokinetic изилдөө изилденген болгон (н = 4-8 / топ) нормалдуу же начар бөйрөк милдети / аяктоо-этап бөйрөк кемтигинин . Бөйрөк милдети креатинин ылайык аныкталган Cl: ≥90 мл / мүн (нормалдуу), 60-89 мл / мүн (жумшак), 30-59 мл / мүн (орточо) жана н / 0,08 бир доза U / кг инсулин aspart (инсулин aspart инсулин degludek + бириктирип тез компонент) каналча, жеңил, орточо же оор (бирок гемодиализ муктаж эмес), бөйрөк бузулушуна менен адамдар бир изилдөө боюнча бааланат. Бул макалада AUC жана С үчүн креатинин клиренси баалуулуктарды эч кандай айкын натыйжа болгон жок_макс инсулин aspart.

Боор бербөө. боор жетишсиздиги айкалышы degludek + инсулин aspart боюнча pharmacokinetics таасири, инсулин иликтене элек. айкалыштырып базалдык компоненти - Инсулин degludek - 24 жеке бир pharmacokinetic изилдөө бааланган (н = 6 / топ) нормалдуу же начар боор кызматына менен (жумшак, орточо жана оор боор ийгиликсиз) бир б төмөнкү / доза (0,4 U / кг) degludek инсулин. начар боордун менен дени сак адамдар менен адамдардын ортосунда аныкталган degludek инсулин pharmacokinetics эч кандай айырмачылыктар (кара. "Сактык").

ачык-жазуучу 0,06 U / инсулин aspart кг бир дозасын изилдөөдө (инсулин aspart инсулин айкалышта тез компоненти degludek +) ийне менен с / с 24 бейтап (н = 6 / топ) боордун оорулары түрдүү даражалары бар (жумшак, орто, оор). Бул макалада эч кандай байланыш боор жетишсиз жана инсулин aspart боюнча pharmacokinetic параметрлери даражасын ортосунда табылган.

Бул Клиникага чейинки коопсуздук изилдөөлөр

кайталап дозасы дары-дармек менен коопсуздук, ууланышына изилдөөнүн негизинде Клиникага чейинки маалыматтар, көбөйүү иш боюнча ракка себеп болуучу таасирлери, адамдарга кандайдыр бир тобокелдиктерди ачып берген эмес. инсулин degludek метаболизмдик жана mitogenic ишине катышы адам инсулин окшош.

Кош бойлуу жана эмчек колдонуу

Кош бойлуулук учурунда инсулин aspart инсулин + degludek мезгилде бир нече ыкмаларды чогуу колдонуу каршы, анткени Кош бойлуулук учурунда аны пайдалануунун клиникалык тажрыйбасы жеткиликтүү эмес. жаныбарлардын басылма изилдөөлөр эмбрион уулуулугун жана teratogenicity жагынан инсулин degludek жана адам инсулин ортосунда эч кандай айырмачылык жок.

каршы эмчек учурунда инсулин aspart инсулин + degludek биргелешип пайдалануу, анткени бала эмизген аялдар аны пайдалануунун клиникалык тажрыйбасы жеткиликтүү эмес.

Animal изилдөө эмчек сүтү менен бөлүнүп чычкан инсулин degludek-жылы, эмчек сүтүндө топтолушу кан плазмасын караганда төмөн экендигин көрсөттү. Бул инсулин degludek аялдардын эмчек сүтү менен бөлүнүп, жокпу, белгисиз.

Төрөт. айбанаттарынын изилдөөлөр инсулин degludek асылдуулугун эч кандай терс таасирлерин аныктаган.

FDA боюнча түйүлдүккө боюнча Категория таасири - C.

инсулин aspart инсулин degludek + кош бойлуу аялдардын айкалыштыруу жетиштүүлүгүн жана көзөмөлдөгөн сыноолор эмес өткөрүлөт. дарыгери менен дары колдонууга балалуу болууну пландаштырып же аныктоо учурунда оорулуу талкуулоо керек. мал чыгаруу изилдөөлөр дайыма адамдардын кесепеттерин алдын ала албай койгондуктан, инсулин degludek + инсулин aspart айкалышы терапия күтүлгөн таасир түйүлдүк үчүн мүмкүн болгон тобокелдиктерди караганда бир кыйла жогору экенин гана кош бойлуу кезде пайдалануу керек. Бул электе жакшы зат көзөмөлдү жүргүзүү жана диабет же Гестоз диабет маанилүү менен ооруган бейтаптар үчүн кош бойлуулук учурунда элек. Инсулин талаптар Мен, адатта, trimesters II жана III учурунда көбөйөт жана тез төрөлгөндөн кийин төмөндөйт, жарпым үчүн азайтылышы мүмкүн. Мындай бейтаптарды мааниси менен тыгыз глюкоза көлөмүн текшерилип турат.

Ал энесинин сүтүнө инсулин degludek / aspart бошотулган же жокпу, белгисиз. эмчек сүтү менен бөлүнүп көптөгөн заттардын, анын ичинде адам инсулин, бери, сак бала эмизген энелерди жана инсулин aspart инсулин + degludek айкалыштырып колдонууда болуу керек. эмизүү учурунда кант диабети менен аялдар инсулин, тамактануу же пландын дозасын да, дагы бир өзгөртүү керек болот.

Терс таасирлери инсулин заттар + Инсулин aspart degludek

дарылоо учурунда билдирди көп кездешкен терс таасирлери, гипогликемия болот (. жеке тарап-кубулуштардын сүрөттөлүшү).

төмөндө келтирилген бардык терс таасирлери, клиникалык изилдөөлөр боюнча алынган маалыматтарга негизделген ылайык топторго бөлүнөт MedDRA жана органдар системалары. терс таасирлерин оорусу көп учурда аныкталган (≥1 / 10), көп учурда (≥1 / 100 PM үчүн, мүмкүн болгон оорулуунун өмүрүнө коркунуч жаратышы мүмкүн.

инсулин aspart инсулин + degludek гиперсезгичтик сезимге айкалыштыруу (анын ичинде тил, эриндер, диарея, айлануу, алсыздык, кычышып шишигин) жана алкым сейрек байкалган колдонгондо.

Аллергия. кандайдыр бир инсулин колдонуу, анын ичинде инсулин менен айкалышкан degludek + инсулин aspart олуттуу, өмүргө коркунуч туудурган жалпы аллергиялык иштеп чыгуу мүмкүн, анын ичинде, бронхалардын, жалпыланган теринин аллергиясы, angioedema, bronchoconstriction, hypotension жана шок, бул сезимге (см. "Эскертүүлөр") өмүргө коркунуч болушу мүмкүн .

Гиперсезгичтик жана алкым (ооз менен тил, диарея, айлануу, чарчоосу жана кычышууну шишикке көрсөткөн) байкалган 0.5% бейтаптар инсулин aspart инсулин degludek + бириктирип менен мамиле кылган.

Гипогликемия. Гипогликемия инсулин дозасын сабыр анда муктаждыктарына карата өтө эле жогору болсо, анда мүмкүн. Оор гипогликемия сезим жана / же диртилд, мээнин иштешине же өлүм убактылуу же туруктуу түшүүсүнүн калышына алып келиши мүмкүн. гипогликемиянын симптомдору, эреже катары, күтүлбөгөн жерден иштеп чыгуу. Бул суук тердөө, бозоруп-тери, чарчоо, жалтанып же титирөө, тынчсыздануу, өзгөчө чарчоону же алсыз, соккунун, начар топтоо, уйкулуу ачкадан сезимин билдирип, көзү тунарып, баш ооруу, жүрөктүн айланышы, жүрөктүн тез кирет.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (анын ичинде lipohypertrophy, lipoatrophy) ийне менен жеринде пайда болушу мүмкүн. эрежелерин сактоо бирдей анатомиялык аймактын ичинде ийне сайт бул терс кабыл алуу коркунучун азайтууга жардам берет өзгөртүү.

Lipodystrophy. Узакка созулган инсулин, анын ичинде инсулин aspart инсулин айкалышта пайдаланууга + degludek инсулин кайталап сайма сайтындагы lipodystrophy алып келиши мүмкүн. Lipodystrophy lipohypertrophy (коюуланып кемик ткань) жана lipoatrophy (кемик суюлттуу) жана инсулин тълдъ таасир этиши мүмкүн. Ал ар дайым lipodystrophy рискин төмөндөтүү үчүн эле анатомиялык аймактын ичинде инсулин сайынуу сайттарды өзгөртүү зарыл. Клиникалык программада, бейтаптардын 0,1% менен lipodystrophy билдирди инсулин aspart инсулин degludek + бириктирип менен мамиле кылган.

ийне менен жеринде иш-аракет жасагандар. инсулин degludek + инсулин aspart айкалыштыруу менен мамиле бейтаптар, белгиленген ийне сайт сезимге дары (гематомалар, оору, жергиликтүү кан агуулар, исиркектенүү, тутумдаштыргыч тканын каптап мончоктору, шишик, сайынуу ишканасында терисинин түсүнө, кычыштырган, кыжырданбай жана induration өзгөртүүлөр). Көпчүлүгү ийне сайт сезимге жашы жете элек болуп, убактылуу жана, адатта, уландысы дарылоо менен жок.

ийне менен жеринде иш-аракет жасагандар. инсулин degludek + инсулин aspart айкалышуусун алган оорулууларда, анын ичинде жанчылышы, ооруп, кан, же ачышуу, мөмөгө, шишик, терисинин түсүнө, кычыштырган, жылуулук жана induration сезимин өзгөртүү ийне-сайт-аракеттерди иштеп чыгуу мүмкүн. Клиникалык программада, сайынуу сайт сезимге бейтаптардын 2% болду инсулин aspart инсулин degludek + бириктирип менен мамиле кылган.

дене салмагынын көбөйүшү. Салмагы пайда инсулин терапия менен байкоого болот, анын ичинде инсулин aspart инсулин degludek + айкалыштыруу менен, инсулин анаболикалык таасиринин бир көрүнүшү болуп саналат. түрү менен ооруган клиникалык колдонуу 1 диабети инсулин aspart инсулин менен айкалышкан менен мамиле degludek +, дене салмагынын кёбёйъъсъ 2,8 кг, ал эми 2-тип Кант диабети менен ооруган инсулин aspart инсулин менен айкалышкан менен мамиле болгон degludek + - орточо 1 6 кг.

Сырткы шишиги. Инсулин, анын ичинде инсулин aspart боюнча degludek айкалышы, инсулин +, натрий кармап туруу жана шишикке алып келиши мүмкүн. Клиникалык программасы аралыкта шишиги кант диабети түрү 1 жана инсулин aspart инсулин degludek + бириктирип менен мамиле түрү 2 Кант диабети менен ооругандардын саны 1,8% менен ооруган 2,2% байкалган.

Балдар жана өспүрүмдөр. инсулин айкалышы degludek + инсулин aspart боюнча pharmacokinetic касиеттери 18 жашка чейинки курактагы балдар жана өспүрүмдөр менен изилденип чыккан (кара. "Pharmacokinetics"). балдар жана өспүрүмдөр менен натыйжалуулугун жана коопсуздук изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес.

Атайын сабыр топтор. клиникалык сыноолор оору эч кандай айырмачылыктар, түрү, жана улгайган бейтаптардын ортосунда аллергиясы олуттуулугуна, начар бөйрөк же боордун иштешине менен ооруган жана оорулуулардын жалпы калк эмес, аныкталды.

клиникалык изилдөө тажрыйбасы

клиникалык изилдөөлөр шарттарды башка шарттарына ылайык жүргүзүлөт, анткени, аллергиясы пайда жыштыгы бул изилдөөлөрдүн байкалган башка иштин клиникалык сыноосунун жыштыгы түздөн-түз менен салыштырууга мүмкүн эмес, клиникалык практикада колдонууга терс таасирлерин пайда алдын ала.

Коопсуздук айкалышы degludek + инсулин aspart түрү 1 Кант диабети менен ооруган жана терүүгө инсулин 2 6-12 айга созулган принцип "калканга кирет" боюнча пландаштырылган 5 сыноолорго бааланган.

коопсуздук айкалышы degludek + бейтаптарды инсулин aspart инсулин кант диабети түрү-1 менен 362 бейтап камтыган изилдөө, таасири орточо узактыгы 43 апта болду. бейтаптардын орточо жаш курагы - 41 жыл, ал эми бейтаптардын 1% 75 жаштан ашкан болчу. Элүү эки пайызын эркектер, 91% - ак, 3% - Америка менен 3% - испандар. Абанын BMI 26 кг / м 2. Кант диабети боюнча орточо узактыгы 17 жаш болгон, ал эми медианасы HBA_1c изилдөө-жылдын башына карата - 8,3%. тарыхы жабыркашы, ophthalmopathy, эрте изилдөөлөрдө nephropathy жана жүрөк-кан тамыр оорулары менен болушу, тиешелүүлүгүнө жараша, 19, 25, 6 жана 4% га билдирди. Баштапкы GFr боюнча орточо балл 88 мл / мин / 1,73 м 2, ал эми бейтаптардын 6 60% дан кем эмес бир GFr болгон мл / мин / 1,73 мм 2 болду.

коопсуздук айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин бир изилдөөдө 998 түрү 2 Кант диабети менен ооруган киргизилген, катнаштын орточо узактыгы 24 апта болду. бейтаптардын орточо жаш курагы 58 жыл болду, 3% ашпаган, 75 жыл болгон. Элүү төрт пайызы эркектер, 44% ак болгон, 4% - Америка жана 6% ИСПАН эле. орточо BMI 29 кг / м 2. Кант диабети боюнча орточо узактыгы - 12 жыл, медианасы HBA_1c изилдөө-жылдын башына карата - 8,5%. алгачкы изилдөө жабыркашы, ophthalmopathy, nephropathy жана жүрөк-кан тамыр оорулары тарыхына тиешелүүлүгүнө жараша, 15, 21, 10, 1% га билдирди. Башында медианасы ТКК 84 мл / мин / 1,73 м 2 жана бейтаптардын 11% болду - кеминде 60 мл / мин / 1,73 м 2.

Common терс таасирлер (гипогликемия кошпогондо) кант диабети түрү менен ооруган клиникалык сыноо учурунда байкалган 1 жана 2-терип, инсулин айкалышы degludek + инсулин aspart мамиле төмөндө келтирилген. Common жагымсыз окуялар изилдөө калктын бейтаптардын ≥5% байкалат жооп катары аныкталган. Гипогликемия көрсөтүлгөн ылдый жактан жана атайын бөлүмдө каралган эмес.

Аллергиясы бейтаптардын ≥5% өзгөртүлгөн түрү 1 кант диабети менен кийин инсулин aspart инсулин degludek айкалышы дарылоо байкалган + (N = 362)

Оору 9,7%.

, Жогорку дем алуу жолдорунун оорулары 9,1%.

инсулин aspart degludek + менен инсулин дарылоо боюнча бир шыгы, 2-тип шекер оорусу менен жабыркаган ≥5% байкалган аллергиясы (N = 998)

, Жогорку дем алуу жолдорунун оорулары 5,7%.

Оору 5,6%.

Гипогликемия көбүнчө инсулин aspart инсулин degludek + менен айкалышы, анын ичинде инсулин менен оорулууларда жагымсыз сезимге, байкалган эмес (см. "Чаралары"). белгиленген гипогликемия жыштык гипогликемия, диабет түрүнө, инсулин дозасы, негизги дарылоо жана бейтапка башка ички жана тышкы себептер менен глюкоза көзөмөл катуу аныктоо боюнча көз каранды. Ушул себептен улам, башка жолдор аркылуу гипогликемия жыштыгы менен инсулин aspart инсулин degludek + айкалыштыруу клиникалык сыноолорго гипогликемия жыштыгы салыштыруу алданып мүмкүн жана клиникалык практикада да байкалууда гипогликемия баалоо, бир өкүл болушу мүмкүн эмес.

төмөнкүлөр кант диабети түрү менен ооруган изилдөө гипогликемия жыштыгын сүрөттөлөт 1 жана инсулин aspart инсулин degludek + бириктирип менен мамиле 2, түрү. Оор гипогликемия карбонгидрат, глюкагон, же башка иш-resuscitative киргизүү боюнча башка адамга жардам талап кылган бир эпизод катары аныкталган

клиникалык изилдөөлөр боюнча, инсулин degludek + инсулин aspart гипогликемия айкалышы катуу гипогликемия (1) бир эпизод катары аныкталган, же эпизоддун лабораториялык же өз алдынча плазма глюкоза деъгээлинин ченегенде, 56 мг / дл же бүт кан глюкоза аз 50 мг эле аз болду / дл (б.а., hypoglycemic белгилери бар же жок) - (2).

бойго жеткен бир клиникалык сот гипогликемия (1) же гипогликемиянын жок дегенде бир эпизодду байкалган турган түрү 1 кант диабети менен ооругандардын пайызы (2)

изилдөө А-жылы оорулуу инсулин aspart инсулин degludek + (1 маал) плюс инсулин aspart айкалышуусун (2 маал) 52 жума (= 362 N) кабыл алды.

Гипогликемия (1) 13,3%.

Гипогликемия (2) 95%.

бойго жеткен бир клиникалык сот гипогликемия (1) же гипогликемиянын жок дегенде бир эпизодду байкалган жаткан кант диабети 2 түрү менен ооругандардын пайызы (2)

изилдөө бейтаптарга B degludek инсулин aspart инсулин айкалыштыруу + (1 маал), бир инсулин эки же андан ашык оозеки өкүлдүн (N = 265) берилген.

C изилдөө бейтаптар инсулин aspart инсулин degludek айкалышуусун алды + (1 маал) мурда базалдык инсулин (1-күн) жана бир же бир нече оозеки агент (N = 230).

изилдөө D-жылы оорулуу инсулин aspart инсулин degludek + (2 маал) мурда 1-2 эсе бир күн мурда / алдынча кошулган / оозеки агент жок (N = 224) айкалыштырып кабыл алды.

оорулуулардын бир изилдөөдө E degludek инсулин + инсулин aspart айкалышуусун кабыл алды (2 маал) мурда 1-2 маал базалдык / / алдынча оозеки агент жок / кошулган алдын ала (N = 279).

Гипогликемия (1) 0,4, 0, 3,1 жана 1,4%.

Гипогликемия (2), 49.8, 52.6, 66.1 жана 73.5%.

Өз ара аракеттенүү

инсулин зарылдыгын таасир дары бир нече түрү бар.

Инсулин талаптар азайтышы мүмкүн: оозеки hypoglycemic дары, полипептиддин-1 (GLP-1) глюкагон-окшогон агонисттер, MAO Ингибиторы, тандап Бета-блокаторлор, ACE Ингибиторы, salicylates, анаболикалык стероид жана ерек.

Инсулин талаптар көбөйтүлүшү мүмкүн: оозеки гормондук, Тиазид тобуна кирген заара айдама, кортикоиддер, калкан гормондор, sympathomimetics, өсүү гормону жана danazol.

Бета-блокаторлор гипогликемия белгилери маска болот.

Octreotide / lanreotide да көбөйтүүгө же инсулин үчүн дене муктаж азайтышы мүмкүн.

Этил да жогорулатуу жана инсулин hypoglycemic таасирин азайтууга болот.

Кээ бир дарылар, инсулин aspart инсулин айкалышканынан кошо жатканда + degludek жок degludek инсулин жана / же инсулин aspart алып келиши мүмкүн. инсулин aspart инсулин + degludek айкалышы мунун чечимдерге кошуу мүмкүн эмес. Башка дары менен дары аралаштырууга болбойт.

Клиникалык тиешелүү өз ара degludek инсулин aspart инсулин айкалышы +

гипогликемиянын тобокелдигин жогорулатат Drugs:диабетке дары, НСТК, Ангиотензин II сезгич блокаторлор, disopyramide, fibrates, fluoxetine, MAO ингибиторлору, кошундулары, pramlintide,: <a, Salicylates, соматостатин аналогдору (мис, octreotide), sulfonamides, сезгич агонисттер, GLP-1, dipeptidyl peptidase-4 ингибиторлору, натрий-каранды глюкоза Ташуучу типтеги ингибиторлору 2 (SGLT-2 ингибиторлору).

Бул дары менен инсулин aspart инсулин + degludek мезгилде бир нече ыкмаларды чогуу биргелешип пайдалануу кыскартуу жана жыштыгына мониторинг глюкоза жогорулашы дозасы талап кылышы мүмкүн.

PM, инсулин aspart инсулин degludek бириктирип таасирин азайтууга болот + (аз кан глюкоза):типтүү antipsychotics (Olanzapine жана Clozapine), кортикоиддер, danazol, айдама Эстрогендин глюкагон, Изониазидди, никотин кислотасы, оозеки, бойго бүтүрбөөчү каражаттарды, phenothiazines, progestins (оозеки каршы каражаттардын бир бөлүгү катары, анын ичинде), протеазынын Ингибиторы, somatropin, sympathomimetic (Анын ичинде Салбутамол, жаныъызда, terbutaline) бездин гормондору.

Бул дары менен инсулин aspart инсулин + degludek мезгилде бир нече ыкмаларды чогуу биргелешип пайдалануу дозасын жана мезгилдүүлүгүн мониторинг глюкозага керек болушу мүмкүн.

PM, инсулин aspart инсулин degludek айкалышынан көбөйтүүгө же таасирин азайтууга болот + (аз кан глюкоза): спирт, бета-блокаторлор, clonidine, литий туз. pentamidine кээде hyperglycaemia менен коштолушу мүмкүн гипогликемия, алып келиши мүмкүн.

Бул дары менен инсулин aspart инсулин + degludek мезгилде бир нече ыкмаларды чогуу биргелешип пайдалануу дозасын жана көбөйтүү глюкоза мониторинг жыштыгына бир өзгөртүүнү талап кылууга укуктуу.

гипогликемия белгилерин жана симптомдорун маска болот Drugs: бета-блокаторлор, clonidine, guanethidine жана reserpine. Бул дары менен инсулин aspart инсулин + degludek мезгилде бир нече ыкмаларды чогуу биргелешип пайдалануу жыштыгын мониторинг глюкозаны көбөйгөн талап кылууга укуктуу.

Ченемден көп

Белгилүү бир дозасын инсулин ашыкча пайда белгиленген эмес, бирок бара-бара дары доза оорулуунун муктаж өтө бийик салыштырмалуу киргизилген болсо, гипогликемия (кара: "Сактык".) Иштеп чыгуу мүмкүн. Easy гипогликемиянын оорулуу глюкоза же кант азыктары эске алуу менен, өзүн өзү жок болот. Ошондуктан, кант диабети менен ооругандар дайыма кант камтыган азыктарды алып керек.

оорулуу эсин жоготуп катуу гипогликемия учурда, ал глюкагон (0,5 1 мг) / м же м / к же жүзүм канты (глюкоза) жана / боюнча (үйрөткөн киши кире алат) чечим кириши керек (гана кире алат саламаттык сактоо кызматкери). Ал ошондой эле зарыл / болсо глюкагон бейтаптын башкаруу кийин 10-15 мин кийин ишке канты өзүнө келүү эмес. сезимдин калыбына кийин сабыр гипогликемиянын боюнча кайталануу алдын алуу үчүн, көмүртектерге бай тамак-аш алып сунушталат.

Заттар сактык degludek Инсулин aspart Инсулин +

Гипогликемия. тамак же оорулуунун пландаштырылбаган интенсивдүү аракетти секирип жатканда гипогликемия мүмкүн. Гипогликемия да инсулин оорулуу дозасын муктаждыктарына карата өтө бийик киргизилген болсо, иштеп чыгуу мүмкүн (кара., "Терс таасирлери" жана "OVERDOSE").

бейтаптардын карбонгидрат зат (мисалы, Күчөйтүрүлгөн инсулин терапия) ордун толтуруу алардын мүнөздүү белгилери өзгөрүшү мүмкүн - бейтаптар кабардар болушу керек эле, гипогликемия аталарыбыз. Common белгилер - прекурсорлор диабетти узартылган мөөнөтү менен соолуп калышы мүмкүн.

Тийшелүү оорулары, өзгөчө, жугуштуу жана ысытма менен коштолгон, адатта, инсулин үчүн дененин керектейт. Dose соодасын бейтап бөйрөк ооруларына, боор бузулушу, же үстү, кичинекей, же рагына байланыштуу болсо да зарыл болушу мүмкүн.

инсулин aspart инсулин + degludek айкалыштыруу менен гипогликемия бир базалдык компоненти калыбына келтирүү менен башка дары же инсулин базалдык даярдык менен эле токтоп калат.

Тобокелдиктерди гипогликемия үчүн себептери. гипогликемия коркунучу интенсивдүү глюкоза контролдоо менен көбөйөт. сайынуу кийин гипогликемия коркунучу инсулин иш мөөнөтү менен байланышкан жана жалпы жогорку кийин glyukozosnizhayuschy максималдуу инсулин таасири болуп саналат. Бардык инсулин даярдык сыяктуу эле, инсулин айкалышта glyukozosnizhayuschy таасир degludek + инсулин aspart сайынуу чөйрөсүндө, анын ичинде ар кандай жеке же ошол эле жактардын ар кандай убакта жана көптөгөн башка себептерге да байланыштуу убакыт ичинде ар кандай болушу мүмкүн, бирок ал да кан менен камсыз ийне сайтында жана температурасы .

гипогликемия өсүшү мүмкүн башка себептер бийлик режиминде өзгөрүүлөрдү камтыйт (мис macronutrient мазмун, же болбосо тамактануу), кыймыл-аракетти же башка каражаттар менен биргелешип Жута өзгөртүүнү (кара. "өз ара мамилелери"). бөйрөк же боор бузулушу менен бейтаптар гипогликемия жогорулатылган коркунуч болушу мүмкүн.

Стратегиялары гипогликемия коркунучун азайтуу. Бейтаптар жана асыроочу гипогликемиянын белгилерин таап, тийиштүү иш-аракет кылууга жөндөмдүү болууга тийиш. шекерге өз алдынча мониторинг гипогликемия алдын алуу жана дарылоо маанилүү. гипогликемия белгилери сезип кыскарган жөндөмдүү гипогликемиянын жана бейтаптардын жогору тобокелдиги менен ооруган, ал шекерге мониторинг жүргүзүүнүн жыштыгы көбөйтүүнү сунуш кылды.

Hyperglycemia. Жетишсиз дары дозасын же дарылоонун токтотуунун hyperglycemia же диабет ketoacidosis өнүгүүсүнө алып келиши мүмкүн. Мындан тышкары, коштомо оорулары, өзгөчө, жугуштуу, hyperglycemic шарттарды, демек өбөлгө инсулин үчүн дене муктаж жогорулатуу мүмкүн.

Эреже катары, hyperglycaemia алгачкы белгилери бир нече саат же бир күндүн ичинде бара-бара пайда болушу. Бул белгилер суусоо, бат-бат заара кылып, жүрөктүн айланышы, кусуу, уйкулуу канталап кызарган жана теринин кургактануусун, кургак ооз, табиттин жоголушуна, кетчү аба кит жыты кирет. Кант диабети менен диабет ketoacidosis өнүктүрүүгө hyperglycemia кишилердин мамиле жок 1 түрү жана өлүмгө алып келиши мүмкүн.

катуу hyperglycemia дарылоо үчүн тез-милдетин инсулинди кирүүгө тийиш.

бейтаптын инсулин башка дары менен котормолору. дары же инсулин бир жаңы түрүнө чалдыкканы, же башка чыгаруучу бир жаңы бренд катуу медициналык көзөмөл астында болушу керек. өлчөмдү өзгөртүү талап кылышы мүмкүн өткөрүп берүүдө.

инсулин режимдин алмашышына менен Hyperglycemia же гипогликемия. инсулин, өнөр жайчы түрү же башкаруу ыкмасы өзгөчөлүктөрүн өзгөртүү гипогликемия же hyperglycemia үчүн глюкоза көзөмөлдү жана predisposing таасир этиши мүмкүн. Бул өзгөртүүлөр кылдат жүргүзүлүшү керек жана бир эле дарыгердин көзөмөлү астында, кан глюкоза өлчөө жыштыгы көбөйтүү керек. түрү менен ооруган 2 кант диабети менен коштолгон оозеки агент менен дозасы дарылоо өзгөртүүнү талап кыла алат. инсулин aspart инсулин айкалышта дарылоо үчүн башка инсулин терапиясын чейин өзгөрүп жатканда + degludek өзгөртүүнү доза керек болушу мүмкүн.

thiazolidinedione жана инсулин даярдык дары учурда колдонуу. айрыкча ушул оорулууларда себептердин алдында жүрөктүн иштеп чыгуу тобокелдиги, инсулин даярдык менен айкалыштырып thiazolidinediones менен ооруган бейтаптарды юани жөнүндө кабарлоолор. Эске бул чындыкты thiazolidinediones жана инсулин айкалышы degludek + инсулин aspart менен айкалышы терапиясы үчүн бейтаптарды тапшырмаларды бөлүштүрүп жатканда. Мындай айкалышы терапияны дайындоо боюнча өз белгилерин жана жүрөк оорусунан, салмагын жана аралыкта орнотулган шишик бар белгилерин аныктоо үчүн бейтаптарды медициналык кароодон өткөрүү зарыл. thiazolidinediones менен дарыланган бейтаптардын-жылы жүрөк оорусунан симптомдору начарлашына учурда токтотулушу керек.

суюктук кармоо жана тийшелүү агонисттер гамма-кабылдагыч менен жүрөк оорусунан өнүктүрүү пероксисома proliferator-жандырылды (Пероксисома proliferator-кошуу-кабылдагыч гамма, PPAR-гамма). агонисттер бар Thiazolidinediones, PPARгамма, алып келиши мүмкүн орду көз каранды суюктук кармоо, айрыкча, инсулин менен бирге колдонулганда. Суюктуктардын кармоо же оорлоткон жүрөк оорусунан агымын алып келиши мүмкүн. анын ичинде бейтаптар инсулинди алып, инсулин aspart инсулин + degludek жана агонисттер айкалышы PPARгамма, белгилери жана юани симптомдору байкалган керек. Эгер жүрөктүн иштеп турган болсо, анда ал сактоонун азыркы стандарттарына ылайык жүзөгө ашырат жана аны токтотуу карап чыгуу зарыл же agonist бир дозасын азайтуу PPARгамма.

аян органы тарабынан бузуу. карбонгидрат зат контролдоо кескин жакшыртуу менен инсулин терапиясын ургаалдаштыруу узак мөөнөттүү глюкоза башкаруу диабетикалык ретинопатия күчөгөндөн коркунучун азайтууда жакшырды, ал эми диабетикалык ретинопатия убактылуу начарлашына алып келиши мүмкүн.

кокусунан башаламандык инсулин даярдыктар алдын алуу. Бул кокусунан башаламандык айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин инсулин башка дары менен жол бербөө максатында, жазуучу ар бир ийне менен чек белгинин алдында зарыл бейтапка көрсөтүшү керек. Бейтаптар каршы доза Injector боюнча терилген дозасын текшерип турушу керек. Бейтаптар аян маселелерди Сокур же көрүү жөндөмдүүлүгү бар эмес, ар дайым жардам адамдарга керек деп начар кабардар жана Injector колдоно билүүгө тийиш.

инсулин үчүн антителолор. колдонуу, инсулин антителолордун пайда болушу менен байланышкан. Айрым учурларда, антитело пайда дозасын тактоо үчүн инсулин талап hyperglycemia же гипогликемия алдын алуу мүмкүн.

Иммуногендүүлүк. бардык дарылоо белоктор сыяктуу эле, инсулин инсулин антителолордун пайда болушуна шарт түзө албайт. антитело айкындоо пробирдик ыкмасын аяр жана өзгөчөлүктөрү өтө көз каранды жана мындай Типтүү чогултуу, дарылоо жана soputstvuyuscheee негизги оорунун тандап убакыт үлгүлөрүн ыкмасы, кайра иштетүү талдоо методологиясы сыяктуу бир нече себептерден улам болушу мүмкүн. Ушул себептен улам, инсулин aspart инсулин + башка изилдөөлөрдө антитело көрсөткүчтөрү degludek, же башка заттардын биригишинен антителолордун жараша салыштыруу адаштырган болушу мүмкүн.

-Жылы изилдөөлөрдүн түрү 1 Кант диабети менен ооруган инсулин aspart инсулин менен айкалышкан менен дарыланган бейтаптардын 95,9% га degludek + 1 маал, изилдөө учурунда бир, бери дегенде, антитело талдоо инсулин үчүн алгылыктуу болгон башында эле бейтаптардын 89%, анын ичинде, оң, бул бейтаптардын 13%, изилдөө учурунда жок дегенде бир жолу базалык алгылыктуу сынаганбыз бейтаптарды, анын ичинде 6,4% инсулин aspart антителолордун үчүн алгылыктуу болгон. -Жылы изилдөө диабет 2 түрү менен ооруган бейтаптарды инсулин aspart инсулин менен айкалышкан менен дарыланган бейтаптардын 67,5% га degludek + 1 жолу күн, ал инсулин антитело талдоо үчүн алгылыктуу болуп, жок дегенде бир жолу изилдөө учурунда бейтаптардын 45,4%, анын ичинде, бул изилдөө учурунда жок дегенде бир жолу ооругандардын 17,1% ы баштапкы боюнча алгылыктуу натыйжага ээ болгон 12,3%, анын ичинде, инсулин aspart антителолордун үчүн алгылыктуу болгон, ал эми изилдөөнүн башындагы бир оң натыйжа болгон. Performance 2-тип шекер оорусу дарылоодо антитело өлчөмү улам бул ооруган үлгүлөрдү ички инсулин катышуусу мүмкүн тоскоолдуктарды талдоого бааланбай мүмкүн. клиникалык натыйжалуулугун hyper- же гипогликемия жакын жазалап бир доза өзгөртүү талап кылынышы мүмкүн таасир антителолордун бар болушунун. инсулин антителолордун бар экендиги аныкталган эмес, degludek.

Гиперсезгичтик жана аллергиялык ашат. анын ичинде, бронхалардын инсулин препараттарды пайдалануу менен жатканда пайда болушу мүмкүн оор өмүргө коркунуч туудурган жалпы аллергиялык, анын ичинде айкалышы degludek + инсулин aspart инсулин. гиперсезгичтик аллергиясы бар болгон учурда пайдалануу айкалыштары + инсулин aspart инсулин degludek, кам стандарттарга ылайык дарылоо жана симптомдору жана белгилери токтомдун чейин мониторинг жүргүзүү токтотулат. инсулин aspart инсулин бириктирип + degludek гиперсезгичтик сезимге инсулин же инсулин aspart degludek болгон бейтаптарды макулдашуу (см "Контра".) пайдалануу.

Кагдагы. Бардык insulins кагдагы алып келиши ыктымал клетканын ичине клетка сыртындагы космостон калий инсулин aspart инсулин + degludek себеби өтүү менен айкалышы, анын ичинде. Тийиштүү кагдагы дем шал, карынчанын Arrhythmia жана өлүмгө алып келиши ыктымал. Ал айткан, кагдагы тобокелге бейтаптардын калий деъгээлинин мониторинг жүргүзүү зарыл (мисалы, калий азайтуу препараттарды пайдалануу менен ооругандар, ошондой эле бейтаптарга калий топтолуусу сезимтал дарыларды алуу менен).

Атайын сабыр топтор

Улгайган курактагы бейтаптар (65 жыл). инсулин degludek + инсулин aspart айкалышы картан колдонсо болот. Бир кылдаттык менен өз алдынча жөнгө кан глюкоза жана инсулин дозасын топтолушун (см. "Pharmacokinetics") мониторинг жүргүзүү керек.

гериартриянын колдонуу. клиникалык изилдөөлөр боюнча, жалпы 9 (2,5%) инсулин aspart түрү 1 диабет менен айкалышкан менен мамиле 362 бейтаптардын инсулин + degludek 65 жаштагы же андан улуу жана 4 (1,1%), калган 75 жыл болду жана улуу. Жалпысынан 256 (25,7%) 998 бейтаптардын инсулин aspart инсулин айкашын колдонгон Кант диабетинин 2 degludek + 65 жыл же андан улуу жана 32 (3,2%), 75 жашта же андан улуу болгон. Салыштырма иликтөө жаш бейтаптар менен салыштырганда, 65 жаштан ашпаган, бейтаптардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун эч кандай айырмачылыктар.

Бирок, Гериартриялык менен ооруган кээ бир улгайган адамдар көбүрөөк этият, анткени ал инсулин degludek + инсулин aspart бириктирип таасири көбүрөөк сезимталдыкты жокко мүмкүн эмес керек-жылы колдонгон. баштапкы дозасы, дозасын Айрым өсүндүлөр жана тейлөө дозасы кача гипогликемия үчүн, эскичил болушу керек. Гипогликемия карыларга моюнга алуу кыйыныраак болушу мүмкүн.

бөйрөк жетишсиздиги жана боор менен ооругандар. инсулин aspart инсулин degludek + айкалышуусу бөйрөк жетишсиздиги менен боордун менен ооруган колдонсо болот. Бир кылдаттык менен өз алдынча жөнгө кан глюкоза жана инсулин дозасын топтолушун (см. "Pharmacokinetics") мониторинг жүргүзүү керек.

Бөйрөк жетишсиздиги. клиникалык изилдөөлөр боюнча, жалпы 18 (5%) түрү 1 кант диабети менен инсулин aspart инсулин менен айкалышкан менен дарыланган бейтаптардын + degludek ТКК кем 60 мл / мин / 1,73 м 2 же андан аз, 1 (0,3%) менен ооругандар бар ТКК 30 мл / мин / 1,73 м2 же андан аз азыраак болду. Жалпы 111 (11%) жана 998 бейтаптардын Кант диабетинин 2 инсулин aspart инсулин менен айкалышкан менен мамиле + degludek аз 60 ашуун GFr эле мл / мин / 1,73 м 2, ал эми бейтаптардын бири 30 мл ТКК кем эмес болгон / мин / 1,73 м 2.

дени сак адамдар менен начар бөйрөк иштебей адамдарга салыштырганда бар көз карандысыз изилдөөлөр менен инсулин aspart инсулин + degludek айкалыштыруу айрым компоненттеринин pharmacokinetics эч кандай айырмасы жок болгон. Бирок, бардык insulins менен болуп, бөйрөк жетишсиздиги глюкоза мониторинг менен ооруган көбөйтүлүшү керек, жана инсулин дозасы айкалышы degludek + инсулин aspart жекече түрдө эске алуу менен.

Боор бербөө. боор ийгиликсиз (жумшак, орточо жана оор боор түшүүсүнөн) менен дени сак субъекттер жана субъектилерге салыштырмалуу көз карандысыз изилдөөлөр менен инсулин aspart инсулин + degludek айкалышта айрым компоненттеринин pharmacokinetics эч кандай айырмасы жок болчу. Бирок, бардык инсулин сыяктуу, мониторинг глюкоза сапаты начар боордун менен ооруган айрым негизинде күчөтүлгөн жана инсулин дозасы айкалышы degludek + инсулин aspart ылайыкталышы керек.

Балдар жана өспүрүмдөр. бөлүмүндө "Pharmacokinetics" берилген pharmacokinetic маалыматтарды иштеп жаткан, ал эми балдар жана 18 жашка чейинки курактагы өспүрүмдөр менен инсулин degludek + инсулин aspart айкалыштырып натыйжалуулугу жана коопсуздугу изилденген эмес, дары-дармек сунуш дозасы балдар үчүн арналган эмес.

башка бейтаптарга калем өтүп эч качан. Pen ийне-кезеги менен да, башка адамга берилиши мүмкүн эмес болсо керек. жеке калем колдонуу дагы сабыр hematogenous жуктуруп алуу коркунучун жаратат.

диск жана пайдалануу машина менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө карата таасири. топтоштурулган жана жооп курсу оорулуунун жөндөмү бул жөндөмдүүлүгү, өзгөчө зарыл (мисалы, айдоо же пайдалануу машина) болуп саналат кырдаалга коркунуч түзүшү мүмкүн гипогликемия учурунда бузулган болот.

Бейтаптар айдап жатканда гипогликемия иштеп чыгууну алдын алуу боюнча чараларды кабыл алуу сунушталган керек.Бул оорунун жоктугу же азайтуу менен ооруган бейтаптар үчүн өзгөчө маанилүү болуп саналат - гипогликемия же гипогликемиянын тез эпизоддорду өнүктүрүү прекурсорлорду. Мындай учурларда сиз айдап чыгарары эске алышы керек.