Дары Zaltrap: пайдалануу боюнча нускамалар

дарынын соода аты: Zaltrap (Zaltrap)

Эл аралык мүлктүк эмес аты: Aflibercept (Aflibercept)

Дозалап түрү: акчанын үчүн чечүү үчүн кошулмасы

Кыймылы жок зат: aflibercept

Pharmacotherapeutic топ: стакан агент

Дары-дармек менен касиеттери:

Антисептикалык дары. Aflibercept - кошундулар биригүү протеин VEGF байлап турган (кан тамыр эндотелий өсүшү себеп) иммуноглобулин G1 (IgG1) адамдын Джунхао домендин (үзүндү crystallizable) менен байланышкан клетка сыртындагы домендерди VEGF кабылдагыч 1 жана VEGF кабылдагыч 2-бөлүктөрү. Aflibercept сөз системасын колдонуп рекомбинанттык ДНК технологиясы аркылуу өндүрүлгөн жетилген клеткалар кытай Жонундо жетилген (CHO) К-1. Aflibercept молекулярдык салмагы бар chimeric гликопротеинге 97 KDA белок glycosylation жалпы молекулярдык салмагы 15% деп кошумчалаган, мында 115 KDA aflibercept жалпы молекулярдык салмагы. Кан тамыр эндотелий өсүшү себеп A (VEGF-A), кан тамыр эндотелий өсүшү себеп B (VEGF-B) жана чыкмайынча өсүшү өбөлгө (P1GF) күчтүү mitogenic, chemotactic жана кан тамыр өтүү эске таасир катары чыга алат angiogenic себептерден VEGF-үй-бүлө, тиешелүү эндотелий клеткалары үчүн. VEGF-А-аракеттер эки сезгич тирозин kinases аркылуу болот - VEGFR-1 жана VEGFR-2 эндотелий клеткаларынын бетинде жайгашкан. P1GF жана VEGF-B байланыштыруу гана сезгич Тирозин VEGFR-1, өзүнчө эндотелий клеткаларынын бетинде ушул күнгө чейин, өмүрлөрү бетинде да болуп саналат. VEGF-A кабылдагыч ашыкча жандантуу патологиялык neovascularization жана кан тамыр өтүү өсүшүнө алып келиши мүмкүн. P1GF ошондой эле сезгенүү клеткалар тарабынан патологиялык neovascularization жана шишик кирип өнүгүшүнө тиешелүү болуп саналат. Aflibercept ээрүүчү "жасалма кабылдагыч" катары да тектеш уланат VEGF-Б жана P1GF Печ экенин эске албаганда, жергиликтүү кабылдагычтар VEGF-А караганда көбүрөөк жакындыктын менен VEGF-А уланат. эмес, адам VEGF-A, VEGF-Б жана P1GF инерттик түрү туруктуу комплекстеринин үчүн Aflibercept турмушту биологиялык ишин ээ. алардын кабылдагыч менен ички Печ камалышы тоскоолдук Aflibercept Печ үчүн "тузак" милдетин аткаруучу, жана ошону менен бул кабылдагыч аркылуу билдиребиз бөгөт коюлат. Aflibercept блоктор VEGF сезгич кошуу жана эндотелий клеткаларынын жайылтпоо, бул кычкылтек жана азык заттар менен камсыз шишик жаңы кан тамырлардын пайда болушуна тоскоолдук. Aflibercept VEGF-адам менен байланышып (салмактуулук аралык ажырым туруктуу (д) - 0,5 VEGF-A165 жана pmol жана VEGF-A121 ичинен 0,36 pmol), P1GF адамдын (д 39 P1GF-2 pmol) менен бирге, бир VEGF-B адам (KD 1.92 pmol) биологиялык иш таандуулугу ээ эмес бир инерттик стабилдүү комплексин түзүү.

пайдалануу боюнча көрсөтмөлөр:

Metastatic Colorectal Cancer (MKRR) (чоъ) oxaliplatin камтыган химиотерапия же анын колдонулгандан кийин ийгилик (Zaltrap irinotecan камтыган режимде менен бирге дары, fluorouracil, кальций folinate (FOLFIRI)) туруштуу.

Каршы көрсөтмө:

Aflibercept же дары туура, өнөкөт жүрөк оорусунан III-IV класска мүмкүн эмес, дары-дармек Zaltrap, катуу оорушат, гипертония Дарынын кандай гиперсезгичтик (NYHA жашыруун боюнча), боор берилбесе, катуу (арыз маалыматтардын жоктугу), ophthalmologic өтүнмөгө, же intravitreal, кош бойлуу, эмизүү, балалык жана жаштык (эсебинен hyperosmotic даярдоо Zaltrap касиеттери чейин) WHO AST 18 жыл (байланыштуу өтүнмөдө жетиштүү тажрыйбанын жоктугу менен шартталган).Сактык чаралары: катуу бөйрөк жетишсиздиги, гипертония, клиникалык жактан маанилүү жүрөк-кан тамыр системасынын (жүрөктүн коронардык оорусу, өнөкөт жүрөк оорусунан I-II NYHA класс классификация), ECOG Бейтаптын жалпы абалына баа берүү үчүн шкала боюнча ≥2 пункттарынын курагы, жалпы абалы ( чыгыш бириккен онкология топ).

Дозалап жана башкаруу:

Zaltrap канындагы дешчү FOLFIRI колдонуу менен 1 саат үчүн акчанын катары / киргизилген. FOLFIRI 4 мг / кг салмак болгон канындагы режим менен айкалышкан Zaltrap дарынын дозасын сунушталат. Канындагы режим FOLFIRI: айлампасынын биринчи күнү - бир эле учурда жөнүндө / Y сымал Катетерди аркылуу акчанын ашуун 180 мг / м2 бир доза irinotecan 90 мүнөт жана кальций folinate (чалмакей жана dextrorotatory racemates) 400 мг / м2, 2 саат бою бир доза (куюуга) 400 мг / м2 боюнча fluorouracil башкарууга / кийин, үзгүлтүксүз I / бир доза куюунун fluorouracil 2400 мг / м2 46 сааттан кийин. химиотерапия биологиялык ар бир 2 жума кайталанат. дары Zaltrap менен дарылоо дарттын же орунсуз уулуулугун чейин улантылууга тийиш.

Терс таасирлери:

абдан катуу бардык градуска, адатта, терс кабыл төмөнкү (HP) байкалган (≥20% жыштыгы менен), жок дегенде 2% көбүрөөк канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI менен, канындагы FOLFIRI схемасы менен караганда (пайда жыштыгы тартибин азайтуу боюнча): Лейкопения, диарея, neutropenia, протеинурия, актынын жигердүүлүктүн жогорулашы, стоматит, чарчоо, thrombocytopenia, өсүп ALT, кан басымынын жогорулашы, салмагын жоготуу, табити төмөндөгөн, epistaxis, ичтин оорушу, dysphonia, өсүп топтолуу креатининин суудагы, ал эми оору дегендер бар. көп байкалган төмөнкү HP 3-4 катаалдыгы (≥5% жыштыгы менен), жок дегенде 2% көп канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI менен FOLFIRI химиотерапия схемасы менен караганда (пайда жыштыгы тартибин азайтуу боюнча): neutropenia, диарея, кан басымынын жогорулашы, leucopenia, стоматит, чарчоо, протеинурия жана астения. Жалпысынан алганда, бул жагымсыз окуялардын келип чыгышына терапиясын токтотуу (бардык же оордук) канындагы райондук FOLFIRI алган бейтаптардын 12,1% салыштырмалуу канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI алган бейтаптардын 26,8% байкалган. канындагы режим Zaltpap / FOLFIRI менен дарыланган бейтаптардын ≥1% менен дарылоо аткарбагандыгы үчүн негиз болгон абдан көп HP, астения / чарчоо, жугуштуу оорулар, ич, кургоо, кан басымынын жогорулашы, оору, тамыр туу ооруларга, neutropenia жана протеинурия эле. Ондоо Zaltrap дары (дозасын азайтуу жана / же чала киргизүү) 16,7% өткөрүлгөн орду. терапиянын Delay кийинки ирекет ашуун 7 күн канындагы режим FOLFIRI алган бейтаптардын 42,6% салыштырмалуу канындагы режим Zaltpap / FOLFIRI алган бейтаптардын 59,7% болгон. дарттын өлүмдөн эске албаганда, башка себептерден улам каза 30 күндүн ичинде химиотерапия изилдөө схемалар акыркы айлампасы канындагы режим Zaltrap / FOLFIRI алган бейтаптардын 2,6% негизги кийин, жана канындагы режим FOLFIRI алган бейтаптардын 1,0% байкалган. канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI алган бейтаптардын өлүмдүн себеби, жугуштуу (анын ичинде neutropenic сепсис) 4 менен ооруган, 2 ооруган дене суусуздануу, 1 сабыр hypovolemia, 1 бейтапка алмашуу encephalopathy, дем алуу органдарынын оорулары (курч респиратордук ката болгон умтулуу өпкөсүнө суук тийип, өпкө эмболиясы) 3 бейтаптарды, ичеги-карын ооруларына жана = лъмг = (ичегинин жара кан, ичеги-карын ооруларына сезгениши, толугу менен ичеги тоскоолдук кылуу) 3 бейтаптарды, белгисиз N өлүмдөн 2 бейтаптарды richin.Төмөндө HP жана анормалдуу лабораториялык баалуулуктар канындагы райондук Zaltrap / FOLFIRI алган оорулууларда байкалган (MedDRA ылайык) жатат. HP маалыматтар, анын жыштыгы ≥2% жогору болгон (HP бардык же оордук) Aflibercept дарылоо топтун EGFR менен ооруган жүргүзүлгөн изилдөө Жара тобуна эч кандай клиникалык аллергиясы бар же таз лабораториялык баалуулуктар катары аныкталат. HP катуулугу нчы КТБнын (Улуттук онкология институту Common Toxicity Америка Кошмо Штаттарынын масштабдуу жалпы критерийлерине баа) нускасын боюнча жашыруун болгон 3.0. HP санын аныктоо (WHO жашыруун ылайык): абдан көп (≥10%), көп учурда (≥1% - 3-класс), көп - астеникалык мамлекеттерди (≥3 катаалдыгы) сейрек - айыктырып жараатын токтоду (жарадар dehiscence , anastomotic агып) (≥3 бардык же оордук менен катаалдыгын).

Лабораториялык жана инструменталдык маалыматтар: көп учурда - ACT ишин жогорулатуу, ALT (бардык же оордук), салмагын жоготуу (бардык же оордук), көбүнчө - ACT, ALT ≥3 бекем сакташы үчүн, салмагын жоготуу ≥3 катуу ишин жогорулатуу.

башка дары менен өз ара аракети:

дары Zaltrap менен дары ара расмий изилдөөлөр жүргүзүлдү. салыштырма изилдөө, башка дары менен бирге эркин жана чек aflibercept топтолушу бул сөз айкаштарын экенин көрсөтүп турат байытуу aflibercept терапия, окшош болгон (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine жана erlotinib) жөнүндө pharmacokinetics эч кандай таасирин тийгизбейт aflibercept. Өз кезегинде, aflibercept irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin, cisplatin, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine жана erlotinib менен pharmacokinetics таасирин тийгизген жок.

Жарактуулук мөөнөтү: 3 жыл

дарыканаларда сунуштоонун шарттары: Prescription

Каршы

- Aflibercept же зат Дарынын ар кандай сезимталдык көбөйдү

- артериялык гипертония, медициналык тактоо мүмкүн эмес болуп саналат

- өнөкөт жүрөк оорусунан класс III-IV (NYHA жашыруун ылайык)

- катуу боор аткарбоо (арыз маалыматтар жок),

- ophthalmological өтүнмө же сындуу денесине башкаруу (эсебинен hyperosmotic даярдык касиеттери менен)

- эмчек эмизүү мөөнөтү,

- балдар жана өспүрүмдөр, 18 жашка чейинки (байланыштуу өтүнмөдө жетиштүү тажрыйбанын жоктугу менен шартталган).

- катуу бөйрөк жетишсиздиги,

- клиникалык жактан маанилүү жүрөк-кан тамыр оорулары (жүрөктүн ишемиялык оорусу, өнөкөт жүрөк оорусунан, I-II NYHA класс классификация)

- ECOG Бейтаптын жалпы абалына баа берүү үчүн шкала боюнча> 2-пункттарынын жалпы мамлекеттик (Чыгыш Cooperative онкология Group).

Кантип кайрылууга болот: дозасын жана, албетте, дарылоо

Кан тамырга канындагы дешчү FOLFIRI колдонуу менен 1 саат ичинде куюуга, ошондой эле.

бир канындагы режим FOLFIRI менен бирге сунуш кылынган дозада 4 мг / кг салмак болуп саналат.

Канындагы FOLFIRI режимдери:

айлампасынын алгачкы күнү - бир эле учурда кан тамырга Y сымал Катетерди аркылуу мунун 90 мүнөт ичинде 180 мг / м2 бир доза жана кальций folinate (чалмакей жана dextrorotatory racemates) 400 мг / м2, 2 саат, ийне менен (куюуга бир доза irinotecan болот ) боюнча fluorouracil башкаруу 400 мг / м2 мг / м2 2400-жылдын 46 саат бою бир доза fluorouracil үзгүлтүксүз бир ийне менен акчанын артынан.

химиотерапия биологиялык ар бир 2 жума кайталанат.

Дарылоо дарттын же орунсуз уулуулугун чейин улантылууга тийиш.

туура адбалын / кечигип дарылоо үчүн сунуштар

Дарылоо токтотулушу керек:

- кан жана иштеп чыгуу,

- карын тешүү капталынын иштеп чыгуу,

- бир блок түзүү,

- кан кризистин же гипертониясы encephalopathy иштеп чыгуу,

- артерия туу ооруларга иштеп чыгуу,

- nephrotic синдрому же thrombotic microangiopathy иштеп чыгуу

- катуу гиперсезгичтик аллергиясы бар (анын ичинде bronchoconstriction, dyspnea, angioedema,, бронхалардын) иштеп чыгууга,

- медициналык кийлигишүүнү талап кылган, айыктырып бузуу менен,

- бир эле тескери арткы encephalopathy синдрому (Айпери) иштеп чыгуу, ошондой эле кайтарымдуу арткы leukoencephalopathy (SLDF) деген ат менен белгилүү болгон.

шайлануучу хирургия чейин кеминде 4 жумадан Zaltrap менен дарылоону токтотуу керек.

Кечигип химиотерапия Zaltpap / FOLFIRI

Neutropenia же thrombocytopenia: канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI колдонуу үчүн тышкы кан өсүп neutrophils санына чейин чейин кийинкиге калтырылышы керек> 1500 / л жана / же, Таттыбүбү саны аралыкта орнотулган кан> 75,000 / Ул чейин көбөйөт.

орточо гиперсезгичтик аракеттеринин Жоош, (анын ичинде тери түтүктөрү, исиркектер, жатыш жана кычыштырган): Сиз буга чейин токтотот дарылоону токтотуу керек. Зарыл болсо, Умар жана / же антигистаминдердей боюнча гиперсезгичтик кубулуштардын жардам пайдалануу үчүн.

кийинки айланмада, сиз кортикостероиддер жана / же антигистаминдердей бир premedication кармап эске алат.

Оор гиперсезгичтик сезимге (анын ичинде bronchoconstriction, dyspnea, angioedema, жана, бронхалардын) өтүнмө канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI токтотууга жана көбүкчөлөр кубулуштардын жардам дарылоону жүргүзүү керек.

дозасын кечигип дарылоо Zaltpapom жана тууралоо

Бул убактылуу артериялык кан басымы жогору көзөмөл жетүү үчүн дары колдонууну токтото туруу керек: кан басымы жогорулаган.

Кайталап кан басымы кескин өсүшү өнүгүү 2 дозасын азайтуу артериялык кан басымы жогору жана андан кийинки айланмада көзөмөл жетүү үчүн дарыны колдонууну токтотууга тийиш мг / кг дене салмагына.

Протеинурия: Бул протеинурия> 2 г / күнү дары колдонууну токтото туруу керек, дарылоо жандандыруу 2 г / күн даярдоо Zaltrap 20%) канындагы Райондук менен көбүрөөк 2%, бери дегенде, бир протеинурия азайтуу үчүн колдонууну токтото туруу керек чейин протеинурия кыскартуу кийин мүмкүн Zaltpap / FOLFIRI, химиотерапия схемасын колдонуу менен караганда FOLFIRI (пайда жыштыгы тартибин азайтуу боюнча): Лейкопения, диарея, neutropenia, протеинурия, ACT ишин жогорулатуу, стоматит, чарчоо, аз кандуулук, көбөйүп, иш-аракет ALT, кан басымынын жогорулашы, салмагын жоготуу, табити, epistaxis, ичтин оорушу, dysphonia азайган креатинин кан топтоо жана башым жогорулаган.

көп байкалган төмөнкү HP 3-4 катаалдыгы (жыштыктагы> 5% менен), жок дегенде 2% көп канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI менен FOLFIRI химиотерапия схемасы менен караганда (пайда жыштыгы тартибин азайтуу боюнча): neutropenia, диарея, кан басымынын жогорулашы, leucopenia, стоматит, чарчоо, протеинурия жана астения.

Жалпысынан алганда, бул жагымсыз окуялардын келип чыгышына терапиясын токтотуу (бардык же оордук) канындагы райондук FOLFIRI алган бейтаптардын 12,1% салыштырмалуу канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI алган бейтаптардын 26,8% байкалган.

канындагы режим Zaltpap / FOLFIRI алган бейтаптардын> 1% терапиянын аткарбагандыгы үчүн негиз болгон абдан көп HP, астения / чарчоо, жугуштуу оорулар, ич, кургоо, кан басымынын жогорулашы, оору, тамыр туу ооруларга, neutropenia жана протеинурия эле.

Dose соодасын (дозасын жана / же башкаруу аракетсиздиги кыскартуу) 16,7% га аткарылды. терапиянын Delay кийинки ирекет ашуун 7 күн канындагы режим FOLFIRI алган бейтаптардын 42,6% салыштырмалуу канындагы режим Zaltpap / FOLFIRI алган бейтаптардын 59,7% болгон.

дарттын өлүмдөн эске албаганда, башка себептерден улам каза 30 күндүн ичинде химиотерапия изилдөө схемалар акыркы айлампасы канындагы режим Zaltrap / FOLFIRI алган бейтаптардын 2,6% негизги кийин, жана канындагы режим FOLFIRI алган бейтаптардын 1,0% байкалган. , Алган бейтаптардын канындагы райондук Zaltpap / FOLFIRI өлүмдүн себеби 4 бейтаптардын жуккан (анын ичинде neutropenic сепсис) болчу, 2 ооруган суусуздануу, hypovolemia 1 оорулуу, 1 бейтапка алмашуу encephalopathy, дем алуу органдарынын оорулары (катуу кармаган дем алуу жетишсиздиги, умтулуу, пк жана өпкө эмболиясы) 3 бейтаптарды, ичеги-карын ооруларына жана = лъмг = (ичегинин жара кан, ичеги-карын ооруларына шишип, толугу менен ичеги тоскоолдук кылуу) 3 бейтаптарды, neizves өлүмгө 2 бейтаптардын tnyh себептер.

Төмөндө HP жана анормалдуу лабораториялык баалуулуктар канындагы райондук Zaltrap / FOLFIRI алган оорулууларда байкалган (MedDRA ылайык) жатат. HP маалымат эч кандай клиникалык аллергиясы бар же таз лабораториялык баалуулуктар катары аныкталат,> 2% болгон жыштыгы дагы (HP бардык же оордук үчүн) Aflibercept дарылоо топтун EGFR менен ооруган жүргүзүлгөн изилдөө Жара тобуна салыштырмалуу. HP катуулугу нчы КТБнын (Улуттук онкология институту Common Toxicity Америка Кошмо Штаттарынын масштабдуу жалпы критерийлерине баа) нускасын боюнча жашыруун болгон 3.0.

HP санын аныктоо (WHO классификация боюнча): абдан көп (> 10%), тез-тез (> 1% - 0,1% - 0,01% - 3-класс).

кан менен камсыз кылат From: көп учурда - Лейкопения (бардык оордук жана> 3-класс), neutropenia (бардык оордук жана> 3-класс), thrombocytopenia (бардык же оордук), көп учурда - ар бир оордук-жылдын температуралуу neutropenia болуп, жана Жолдор> 3-класс thrombocytopenia> 3 градус.

Иммундук система: көп учурда - гиперсезгичтик сезимге (бардык же оордук), сейрек - гиперсезгичтик сезимге> 3-класс.

Зат алмашуусу жана азыктануусу: көп учурда - табиттин жоголушу (бардык же оордук), көбүнчө - дене суусуздануу (бардык же оордук жана> 3-класс), оор табити> 3 градуска чейин төмөндөгөн.

толкунданып системасынын From: көбүнчө - баш оору (бардык же оордук), көбүнчө - баш оору> катуу 3 градус, сейрек - калыбына арт encephalopathy синдрому (SLDF).

Жүрөк-кан тамыр системасынын өтө көп - кан басымынын жогорулашы (бардык же оордук) (кан басымынын жогорулоосу башынан өткөргөн бейтаптардын 54%> катуу 3 градус, AD алгачкы эки дарылоо айлануу учурунда иштелип чыккан), кан / кан (бардык класстар тартылуу күчү), көбүнчө кан мазмунун канайт аз (1-2 катаалдыгы) болгон, көп - артерия thromboembolic оорулар (Ateo) сыяктуу убактылуу мээ ишемиялык кол салуулардан, анын ичинде катуу кармаган мээ кан айлануу системасынын бузулушунан, ошондой эле (, ангина, intracardiac уюшуна, Миокарддын, кээде өлүмгө артериялык thromboembolism жана ишемиялык колит) (бардык же оордук), тамыр туу ооруларга (VTEC) (терең тамыр тромбоз жана өпкө эмболиясы) бардык оордук менен, кан> 3 залакалуу, анын ичинде ичеги-карын, гематурия, медициналык жол-жоболорду кийин кан кетип, белгисиз жыштыгы - Zaltrap алган оорулууларда, оор ичиндеги кан жана өпкө krovotech өнүктүрүү боюнча билдирди Хат / уюусунун, анын ичинде өлүмгө алып.

Дем алуу системасы: көп учурда - дем алуу оорлойт же (бардык же оордук), epistaxis (бардык же оордук), dysphonia (бардык же оордук), көбүнчө - жутуунун кыйналып тармагында (бардык же оордук), rhinorrhea (мурундан гана 1-2 болду катаалдыгы) сейрек - оорлойт> 3 катаалдыгы, epistaxis> 3 катаалдыгы, dysphonia> 3 катаалдыгы, oropharynx ооруну> 3 градус.

Тамак эритүү системасынын From: көп учурда - ич (бардык оордук жана> 3-класс), оозулга (бардык же оордук жана> 3-класс), ичтин оорушу (бардык же оордук), жогорку ичке сайды оору (бардык же оордук) көп - ичтин оорушу> 3 жогорку сайды катаалдыгы, ооруну градус> 3-класс геморрой көтөн кан (бардык же оордук), (бардык же оордук), Сан-жылы оору (бардык же оордук), тиш ( бардык же оордук), aphthous стоматит (бардык градус COG Андрей), жерлөө (анал, ичеги-vesical, сырткы ичеги карын-тери, Colonic, кын, mezhkishechnogo) (бардык же оордук) сейрек - ичеги-карын жерлөө түзүү> 3 катаалдыгы, бардык оордук тештирүү GI дубалдарын,> 3 катаалдыгы, анын ичинде өлүмгө алып ичеги тешүү дубалдарына, ичегинин кан> 3 оордугуна, aphthous оозулга> 3 катаалдыгы, Сан оору> 3 градус.

Тери жана ткандардын оорулары абдан көп - Палмар-таман eritrodizestezii бир синдрому (бардык же оордук), көбүнчө - тери hyperpigmentation (бардык же оордук), колу-буту синдрому eritrodizestezii> катуу 3 градус.

Бөлүп чыгаруу системасынын From: көп учурда - протеинурия (бириккен клиникалык жана лабораториялык маалыматы боюнча) (бардык же оордук) суудагы креатининин топтолушунун жогорулоосуна (бардык же оордук), көп - протеинурия> 3 залакалуу, сейрек - nephrotic синдрому. Бир аз сабыр протеинурия жана 611 бейтаптарга кан басымы жогорулаган менен химиотерапия схемасы Zaltrap / FOLFIRI менен мамиле, thrombotic microangiopathy деген диагноз коюлган.

Common жооп: көп учурда - астеникалык мамлекеттер (бардык же оордук), чарчоо (бардык же оордук, жана> 3-класс), көп - астеникалык мамлекеттер (> 3-класс), сейрек - айыктырып жараатын бузулушу (жарадар dehiscence, anastomotic агып ) (3 бардык оордук ичинен> баа).

Лабораториялык жана инструменталдык маалыматтар: көп учурда - ACT ишин жогорулатуу, ALT (бардык же оордук), салмагын жоготуу (бардык же оордук), көбүнчө - ACT, ALT> сакташы 3 градус, салмагын жоготуу> катуу 3 градуска ишин жогорулатуу.

Оорулуулардын айрым топтор аллергиясы жыштыгы

Улгайган курактагы бейтаптар (> 65 жыл), ич өткөк менен ооруп, баш айлануу, чарчоо, салмагын жоготуу, дененин суусуздануу жаш бейтаптарды караганда 5% га жогору болгон. Улгайган курактагы бейтаптар үчүн ич жана / же мүмкүн суусуздануу өнүктүрүү үчүн кылдат текшерүү керек.

HP продукт пайда жыштыгы пайдалануу башында бейтаптар менен начар жумшак бөйрөк иштеп, анын арыз-жылдын башында бөйрөк бузулушуна жок оорулууларда бул салыштыруу болгон. катуу бөйрөк оорулар орточо менен ооруган суусуздануу жыштыгын (бардык же оордук)> 10% көбөйтүү боюнча башка бөйрөк эч кандай окуя, бөйрөк оорусуна жок бейтаптарга да жалпысынан окшош болгон HP.

башка бир белок дары aflibercept ээ болуп иммуногендүүлүк коркунучу бар. Жалпысынан алганда, рак клиникалык сыноосунун натыйжалары бейтаптардын бири aflibercept жогорку titer антителолор табылган жок.

Коопсуздук маалыматтарды кабыл алуу Zaltrap 7 мг / кг 1 жума убактысын же 2 баштап 9 чейин мг / кг 1 3 жумасына эки жолу ашкан дозада дары, жок. Бул доза режим белгиленген таралган HP, HP окшош болгон дарылоо дозасын боюнча дары менен байкалган.

дарынын эч кандай белгилүү бир даба жок.ашыкча ооруган учурда артериялык гипертензия жана протеинурия өзгөчө мониторинг жүргүзүү жана дарылоо колдоо дарыланууга муктаж. чыдамдуу аныктоо жана ар кандай л.с. көзөмөлдөө жакын медициналык көзөмөлдө болушу керек.

Алчу

дарылоо жана толугу менен кан саны менен түрдүү саны үчүн сунуш кылынган ар бир жаңы айлампасы aflibercept дарылоо алдында.

биринчи жолу neutropenia өнүктүрүү> 3 Мындан тышкары, G-жүлүндүн терапиялык пайдалануу маселесинин орчундуулугун эске алуу керек, neutropenic кыйындыгы жогорулаары бар бейтаптарга, биз neutropenia алдын алуу боюнча G-жүлүндүн киргизүүнү сунуш кылат.

Бейтаптар белгилери жана ичеги-карын жана башка оор кан белгилери боюнча дайыма байкоо жүргүзүп турушу керек. Aflibercept кан менен өспүрүмдөр үчүн колдонулушу мүмкүн эмес.

Бейтаптар белгилери жана GI тешүү капталынын белгилери үчүн текшерүү керек. ичеги тешүү капталынын учурда aflibercept дарылоо токтотулушу керек.

тактык дарылоо aflibercept өнүктүрүү менен токтотулушу керек.

aflibercept менен дарылоо убагында ал aflibercept башкаруу алдында кан басымынын контролдукту кошо алганда, ар бир 2 жума сайын кан басымын мониторинг жүргүзүү сунуш кылынат, же андан көп клиникалык aflibercept менен дарылоо убагында көрсөтүлгөн болсо. aflibercept менен дарылоо учурунда кан басымынын жогорулашы учурда тиешелүү ошону менен дарылоону жана кан басымынын мониторингин такай колдонуу зарыл. өтө жогорку кан басымы дарылоо Aflibercept максаттуу маанилердин кан басымын азайтуу үчүн, ал эми кийинки айланмада aflibercept дозасын 2 мг / кг чейин азайтуу керек токтото турууга тийиш эмес. Гипертоник кризис же гипертониясы encephalopathy киргизүү aflibercept учурда дары токтотуу керек.

Абайлагыла башкаруу Zaltrap бейтаптардын клиникалык жактан маанилүү жүрөк-кан тамыр оорулары менен, мисалы, коронардык кантамыр ооруларына жана жүрөк оорусунан катары жүзөгө ашырылышы керек. III жүрөк пристубу болгон бейтаптарга дары киргизүү жана IV иш класс NYHA классификация канча боюнча клиникалык изилдөөлөрдүн маалыматтары.

чыдамдуу Ateo aflibercept дарылоо учурда токтотулушу керек.

өнүгүүсүн аныктоо же протеинурия жогорулатуу үчүн ар бир башкаруу aflibercept заарада реагенттерди сыноо тилкесин пайдалануу протеинурия же протеин / креатининин катышын аныктоо менен көлөмүн аныктоо керек чейин. заара> 1-катышы белок / креатининин менен ооругандар күнүмдүк заара менен кошо белоктун өлчөмүн аныктоо зарыл.

nephrotic синдрому же thrombotic microangiopathy Aflibercept дарылоо токтотушу керек өнүктүрүү менен.

катуу гиперсезгичтик аллергиясы бар (анын ичинде bronchoconstriction, dyspnea, angioedema, жана, бронхалардын) токтотууну дарылоо жана бул кубулуштардын укпаш үчүн, тийиштүү дарылоо башталат учурда.

aflibercept үчүн катуу гиперсезгичтик кабыл алынган учурда (анын ичинде тери, темирөткү, жатыш, кычышууну алапайын) чечим кабыл чейин дарылоону токтотуу керек. Бул очоктордун жардам боюнча клиникалык Зарыл учурда Умар мамлекеттик жана / же Антигистаминдерди колдонулушу мүмкүн. кийинки айланмада, сиз кортикостероиддер жана / же антигистаминдердей бир premedication кармап эске алат. Мурда гиперсезгичтик аллергия бар бейтаптарды дарылоо иштерин баштоо боюнча, сактоо алынышы керек, анткени, кээ бир бейтаптар Умар пайдалануу, анын ичинде, алардын алдын алуу карабастан, гиперсезгичтик кубулуштардын кайталануусун тажрыйбасынан ынанган.

aflibercept пайдалануу негизги хирургиясы кийин аз дегенде 4 жума бою же жарааттын толук айыктырууга чейин токтотула турушу керек. чакан хирургиялык кийлигишүү үчүн, мисалы, борбордук тамыр catheters катары биопсиясы, тиш алуу, дарылоо демилгеси Aflibercept / жараат толук айыктыруу кийин кайрадан каралышы мүмкүн.начар жараат айыктыруу менен ооруган болсо, медициналык кийлигишүүнү талап кылган, aflibercept колдонуу токтотулууга тийиш.

SLDF психикалык абалы, талма, жүрөк айлануу, кусуу, баш оору жана көргөзмө башаламандыктарга өзгөрүүнү көрсөтө алабыз. SLDF диагноз мээнин мойнуна менен изилдөөлөр тарабынан тастыкталган. aflibercept боюнча SLDF пайдалануу менен бейтаптар токтотулушу керек.

Улгайган курактагы бейтаптар (> 65 жыл) диарея, баш айланууга, чарчоо, салмак жоготуу жана суусуздануудан иштеп чыгуу ыктымалдуулугу жогору болуп саналат. Бул бейтаптардын тобокелдикти минималдаштыруу максатында ич жана дене суусуздануу белгилерин жана симптомдорун дарылоо жана эрте айкындоо үчүн кылдат медициналык көзөмөлдү талап кылат.

жалпы абалы индексинин> 2 балл (шкала 0-4 баллга масштабдуу ECOG Чыгыш Cooperative онкология Group баа) же олуттуу кошумча оорулары менен бейтаптар жагымсыз клиникалык жыйынтыгы коркунучу жогору болушу мүмкүн жана клиникалык начарлашынын эрте аныктоо боюнча кылдат медициналык көзөмөл керек.

Zaltrap анын курамы өлчөөчү космоско киргизүү менен туура келбеген бир hyperosmotic чечим. дары сындуу органдын жүргүзүшү керек.

диск каражаттарын же башка кооптуу иш жөндөмдүүлүгүнө Zaltrap дарынын таасири эч кандай изилдөөлөр. бейтаптар көрүнүш таасир белгилерин иштеп жатса жана топтоштурулган жөндөмдүү, ошондой эле психотикалык аллергиясы жайлаганын, оорулуу айдоо жана башка мүмкүн болгон коркунучтуу аракеттерден алыс турууга үндөгөн керек.

Кош бойлуу жана эмчек эмизүү

Кош бойлуу аялдар менен aflibercept канча пайдалануу боюнча маалыматтар. Эксперименталдык изилдөөлөрдө жаныбарлар aflibercept боюнча embryotoxic жана тератогендүү таасирин ачып берген. анткени Ангиогенез эмбрион өнүктүрүү, Ангиогенез тыюу салуу үчүн зарыл болгондо Zaltrap дары башкарган бойлуулуктун өнүктүрүү үчүн жагымсыз натыйжаларды шарт түзө алат. Кош бойлуу кезде дары колдонуу каршы көрсөтүлгөн.

бала төрөө мүмкүнчүлүгүн аялдар Zaltrap менен дарылоо учурунда кош бойлуулукту токтотуу сунуш керек. Алар түйүлдүк боюнча дары терс кесепеттеринен үчүн шарттарды кабардар болууга тийиш.

мүмкүн болуучу жана түшүмдөргө болгон эркек бала төрөөнү дарылоо учурунда бойго натыйжалуу ыкмаларын колдонуу керек жана 6 ай ичинде жок дегенде дары акыркы дозаны бергенден үчүн аялдар.

aflibercept менен дарылоо учурунда аялдар жана эркектер начар асылдуулугун мүмкүнчүлүгү бар (aflibercept асылдуулугун начар учураган, 8-18 жумадан кийин толугу менен калыбына деп маймылдарга эркек жана аялдар боюнча жүргүзүлгөн изилдөөлөрдүн алынган маалыматтарга негизделген).

өндүрүш Zaltrap эмчек сүтүн, жаш балдарга дары таасири aflibercept тандоо боюнча дары кесепеттерин баалоо Клиникалык изилдөө өткөрүлдү.

Бул aflibercept аялдардын эмчек сүтү менен бөлүнүп, жокпу, белгисиз. Бирок, биз, эмчек сүтү менен aflibercept таралуу мүмкүндүгүн жокко чыгарууга, ошондой эле мүмкүн эмес, анткени aflibercept ымыркайда алып келиши мүмкүн экенин олуттуу терс мамиле мүмкүнчүлүгүн байланыштуу, ал Zaltrap дары колдонуу үчүн зарыл болгон же эмчек эмес, же жок болот ( энеси дары маанилүүлүгүнө жараша).

Өз ара аракеттенүү

дары Zaltrap менен дары ара расмий изилдөөлөр жүргүзүлдү.

салыштырма изилдөө, башка дары менен бирге эркин жана чек aflibercept топтолушу бул сөз айкаштарын экенин көрсөтүп турат байытуу aflibercept терапия, окшош болгон (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine жана erlotinib) эч кандай таасирин тийгизбейт aflibercept боюнча pharmacokinetics.

Nosological классификация (МКБ-10)

Үйрөнөт

Aflibercept - милдеттүү турган рекомбинанттык Fusion белок VEGF (кан тамыр эндотелий өсүшү себеп, Кан тамырлар эндотелий өсүшү себеп) кабылдагыч клетка сыртындагы домендерди бөлүктөрү VEGF-1 жана VEGF2 доменине байланыштуу, (үзүндү crystallizable) IgG₁ адам.

Aflibercept сөз системасын колдонуп рекомбинанттык ДНК технологиясы аркылуу өндүрүлгөн жетилген клеткалар кытай Жонундо жетилген (CHO) К-1.

Aflibercept молекулярдык салмагы бар chimeric гликопротеинге 97 KDA белок glycosylation жалпы молекулярдык салмагы 15% деп кошумчалаган, мында 115 KDA aflibercept жалпы молекулярдык салмагы.

Кан тамыр эндотелий өсүшү себеп болгон (VEGF-A), Кан тамыр, эндотелий өсүшү себеп B (VEGF-B) жана чыкмайынча өсүшү себеп (PLGF) сөз VEGFкүчтүү mitogenic, chemotactic жана эндотелий клеткалары үчүн тамыр өтүү эске таасир катарында иш алып бара алат angiogenic себептерден, бир үй-бүлө. таасири VEGF-A эки кабылдагыч тирозин kinases аркылуу - VEGFR-1 жана VEGFR2, эндотелий клеткаларынын бетинде жайгашкан. PLGF жана VEGF-B гана байланыштыруу бир кабылдагыч Тирозин үчүн VEGFR1 эндотелий клеткаларынын бетине табуу тышкары, ушул өмүрлөрү бетинде да болуп саналат. Бул кабылдагычтардын ашыкча кошуу VEGF-A Ал патологиялык neovascularization жана кан тамыр өтүү өсүшүнө алып келиши мүмкүн. PLGF Ал ошондой эле сезгенүү клеткалар тарабынан патологиялык neovascularization жана шишик кирип өнүгүшүнө тиешелүү болуп саналат.

Aflibercept ээрүүчү кабылдагыч бир Тузакка катары аракеттенип жаткандыгын көрсөтүү тыюуга VEGF-A эне кабылдагыч караганда көбүрөөк жакындыктын менен VEGF-AБирок ал ошондой эле тектеш Печ уланат VEGF-B жана PLGF. адамдын Aflibercept турмушту VEGF-A, VEGF-B жана PLGF биологиялык ишин ээ эмес бир инерттик стабилдүү комплекстерди түзүү. алардын кабылдагыч менен ички Печ камалышы лиганддык Aflibercept тоскоолдук үчүн салынган кылтак, аткаруучу жана ошону менен бул кабылдагыч аркылуу билдиребиз бөгөт болот.

Aflibercept блоктордун кабылдагыч кошуу VEGF жана эндотелий клеткасы жайылтпоо, кычкылтек жана азык менен камсыз шишик жаңы кан тамырлардын пайда болушуна тоскоолдук.

Aflibercept турмушту VEGF-A Адам (салмактуулук акылы тынымсыз (д) - 0,5 pmol жөнүндө VEGF-A165 жана 0,36 pmol үчүн VEGF-A121), менен PLGF адам (KD 39 pmol PLGF-2) менен VEGF-B адам (д 1,92 pmol) биологиялык иш таандуулугу ээ эмес бир инерттик стабилдүү комплексин түзүү.

Колдонмо aflibercept чычкан шишиктер allotransplantirovannymi же adenocarcinomas ар кандай түрлөрүнүн өсүшүн чектеген жана xenografted.

metastatic кочуштап рак менен ооруган (MKRR), мурда химиотерапия oksaliplatinsoderzhaschaya (bevacizumab алдын ала башкаруу же bevacizumab алдын ала башкаруу жок) болуп өттү, канындагы диаграммада Zaltrap ® /FOLFIRI (Fluorouracil, irinotecan, кальций folinate) химиотерапия схемасына караганда өмүрү бир статистикалык олуттуу жогорулоосу FOLFIRI.

Pharmacokinetics

Боли. Клиникага чейинки изилдөөлөрдүн шишик моделдери боюнча жүзөгө ашырылат, ал эми биологиялык активдүү доза aflibercept системалык кан айлануу менен ичүүгө топтолуусу жүгүртүүдөгү акысыз aflibercept ашыкча системалык жүгүртүү топтолуусу жүгүртүүдөгү түзүү үчүн зарыл болгон менен байланыштуу aflibercept менен байланышкан VEGF. менен байланышкан системалуу жүгүртүүдөгү топтоо Таратылган VEGF дозасын жогорулашы менен aflibercept чейин көпчүлүк катары көбөйгөн VEGF Ал эч кандай тиешеси жок.системалык кан айлануу aflibercept эркин жүгүртүүдөгү топтолушу орду көз каранды жогорулашына бир дозасын aflibercept сөздүн андан ары өсүшү менен гана байланыштуу топтолуу кичинекей андан ары көбөйтүү VEGF aflibercept.

Бейтаптар даярдоо Zaltrap ® бир доза жүргүзүлөт 4 мг / кг / ар бир 2 жума сайын байланышкан эркин aflibercept aflibercept топтоо ичинде жүгүртүүдөгү топтолушунун ашыкча бар, анын ичинде менен VEGF.

сунушталган өлчөм боюнча 4 мг / кг 1 убакта 2 жуманын ичинде эркин aflibercept топтолуу жакын C баалуулуктарына_сс (Акысыз aflibercept биринчи киргизүү топтоо салыштырганда салмактуулук абалында 1,2 топтолушу себеп,) иш жүзүндө эч кандай топтоо менен дарылоонун экинчи айлампасынын учурунда жетишилген.

Жайылтуу. V_сс бекер aflibercept 8 литр болуп саналат.

Metabolism. aflibercept бир белок болгондуктан, анын зат изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес. Бул aflibercept чакан пептиддердин жана жеке амино-кислоталарга жабышып деп күтүлүүдө.

Жок кылуу. негизинен менен байланышкан системалык кан айлануу эркин aflibercept айлануучу VEGFАларга үй-бүлө туруктуу жигердүү комплекстерди түзүү. Бул, деп күтүлүүдө менен байланышкан башка ири белоктор менен VEGF жана эркин Aflibercept эсебинен proteolytic катаболизм башка биологиялык механизмдерди акырындык менен системалуу жүгүртүүдөн алынып салынды.

жагынан жол-жоболоштуруу aflibercept дозасын 2 мг / кг акысыз жогору 1 л / акыркы T менен сек болгон_1/2 6-күн.

ал aflibercept бөйрөк ээм аз болуп калат деп күтүлүүдө, ошондуктан Жогорку молекулалуу белоктор, бөйрөктөр аркылуу бөлүнүп берилбейт.

Болуп сызыктуу / жок кылуу эмес болуп сызыктуу. максаттуу aflibercept анын калканга камалышы менен байланыштуу (ички VEGF) Free Aflibercept 2 мг / кг системасындагы анын топтолушу бат (линиялык эмес) азайган төмөнкү ичүүнүн алдында, болжолдуу бийик-туугандык ички үчүн милдеттүү менен байланышкан VEGF. дозасы аралыгында 2 9 мг / кг акысыз aflibercept жагынан жол-жоболоштуруу үчүн түз сызыктуу болуп, болжолдуу түрдө, мисалы, белоктордун катаболизм катары биологиялык жагынан жол-жоболоштуруу механизмдерин эмес каныктыруу үчүн.

Атайын сабыр топтор

Балдар. жөнүндө / 2 жолу ичүүгө карата киргизүү Zaltrap ® түзүү менен, 2,5, 3 мг / кг ар бир 2 жума. 8 sólidnymi көк педиатрия ооругандар (жашы 5 жаштан 17 жашка чейин), орточо T_1/2 бекер aflibercept Биринчи дозаны pribliztelno 4-күн (3-6-күн) башкаруу кийин аныкталат.

Улгайган курактагы бейтаптар. Жашы aflibercept боюнча pharmacokinetics таасир этпейт.

Жыныстык ким. бекер aflibercept жана V-жылдын жагынан жол-жоболоштуруу боюнча айырмачылыктарга карабай_д эркектер менен аялдардын 4 мг / кг бир дозасы колдонуу менен системалуу түрдө таасири гендердик байланыштуу айырмачылыктар байкалган эмес.

Дене салмагынын индекси. Body салмагы эркин aflibercept жагынан жол-жоболоштурууну жана V таасир_д Ошентип, 100 кг дан, 29% aflibercept системалык таасир көбөйтүүнү салмагы менен ооруган.

Race. Race жана улуту aflibercept менен pharmacokinetics эч кандай таасирин тийгизбейт.

Боор бербөө. бейтаптардын колдонуу жөнүндө расмий изилдөөлөр боор аткарбоо дары Zaltrap ® менен жүргүзүлгөн эмес.

Жумшак жана орто мөөнөттүү (ACT иштин наркы боюнча кан ≤1,5 ​​ULN жалпы билирубиндин топтоо) менен ооруган (жалпы билирубиндин топтолуу> 1.5-3 ACT иши ар кандай баалуулуктары боюнча ULN) боор түшүүсүнүн aflibercept бир жагынан жол-жоболоштуруу боюнча эч кандай өзгөрүү жок көрсөттү . оор, боор иштебей менен ооруган pharmacokinetics aflibercept жөнүндө маалыматтар жок (жалпы билирубиндин топтоо> 3 ACT иш-аракеттерине эч кандай баалуулуктарды ULN).

Бөйрөк жетишсиздиги. бейтаптардын колдонуу жөнүндө расмий изилдөөлөр бөйрөк жетишсиздиги Zaltrap дары ® менен жүргүзүлгөн эмес.

дары Zaltrap ® 4 мг / кг пайдаланууда бөйрөк жетишсиздиги ар кандай оордуктагы менен ооруган системалык таасир (AUC) эркин aflibercept эч кандай айырмасы жок болчу.

Кош бойлуу жана эмчек колдонуу

Кош бойлуу аялдар менен aflibercept канча пайдалануу боюнча маалыматтар. жаныбарлар изилдөөлөр embryotoxic жана тератогендүү таасиринен aflibercept ачып бердим. ангиогенеза башкарган дары Zaltrap ® өрчүү, Ангиогенез тыюу салуу качан маанилүү шарты болуп саналат, кош бойлуулуктун өнүктүрүү үчүн жагымсыз натыйжаларды алып келиши мүмкүн, демек. Кош бойлуу мезгилинде жана кош бойлуу болуп калышы мүмкүн аялдардын дары Zaltrap ® колдонуу сунушталбайт.

бала төрөө мүмкүнчүлүгүн аялдар Zaltrap менен дарылоо учурунда кош бойлуу болуп калбашы үчүн, насаат керек ®, алар түйүлдүктүн Zaltrap ® боюнча дары терс кесепеттеринен үчүн шарттарды кабардар болууга тийиш.

бала төрөө мүмкүнчүлүгүн жана түшүмдөргө болгон эркектердин аялдар дарылоо акыркы дозасын кийин жок дегенде 6 ай, дарылоонун учурунда бойго натыйжалуу ыкмаларын жана колдонуу керек.

aflibercept менен дарылоо учурунда аялдар жана эркектер начар асылдуулугун мүмкүнчүлүгү бар (aflibercept асылдуулугун начар учураган, 8-18 жумадан кийин толугу менен калыбына деп маймылдарга эркек жана аялдар боюнча жүргүзүлгөн изилдөөлөрдүн алынган маалыматтарга негизделген).

өндүрүш Zaltrap ® эмчек эмчек сүтү менен тандоо aflibercept, жаш балдарга, анын таасири боюнча дары кесепеттерин баалоо Клиникалык изилдөө жүргүзүлгөн эмес.

Бул адамдын сүтүндөгү aflibercept жогору же жокпу, белгисиз. Бирок, эмчек сүтүндө aflibercept таралуу биз мүмкүндүгүн жокко чыгарууга мүмкүн эмес экендигине байланыштуу, анткени ымыркайда aflibercept менен шартталган олуттуу терс мамиле жасоолору зарыл же эмчек эмес, же дары Zaltrap ® (жараша колдонууга болбойт энеси дары мааниси).

Терс таасирлери

көбүнчө терс таасирлер (HP) (≥20% жыштыгы менен же оордук,), канындагы райондук Zaltrap ® менен көбүрөөк 2% кем эмес болушу мүмкүн /FOLFIRIхимиотерапия схемасы менен артык FOLFIRIТөмөнкү HP болгон (көрүнүштөрүн жыштыгы тартибин азайтуу боюнча): Лейкопения, ич, neutropenia, протеинурия, ACT иш-өсүшү, стоматит, чарчоо, thrombocytopenia, өсүп ALT, кан басымынын жогорулашы, салмагын жоготуу, табити төмөндөгөн, epistaxis, ичтин оорушу, dysphonia, өсүп креатинин кан топтолуу жана оору.

көбүнчө HP 3-4-чи оордук даражасы (≥5% жыштыгы менен), 2% көп канындагы райондук Zaltrap кем эмес болушу мүмкүн ® /FOLFIRI химиотерапия схемасы салыштырганда FOLFIRIАл төмөнкү HP болгон (пайда жыштыгы тартибин азайтуу боюнча): neutropenia, диарея, кан басымынын жогорулашына, leucopenia, оозулга, чарчоо, протеинурия жана астения.

Жалпысынан алганда, бул жагымсыз окуялардын келип чыгышына терапиясын токтотуу (бардык же оордук) ® канындагы райондук Zaltrap алган бейтаптардын 26,8% байкалган /FOLFIRIбейтаптардын 12,1% канындагы район алуу менен салыштырганда FOLFIRI. көпчүлүк ® канындагы райондук Zaltrap алган бейтаптардын ≥1% менен терапиянын аткарбагандыгы үчүн негиз болгон жалпы HP, /FOLFIRIАлар: астения / чарчоо, жугуштуу оорулар, ич, кургоо, кан басымынын жогорулашы, оору, тамыр туу ооруларга, neutropenia жана протеинурия.

Түзөтүү доза даярдоо Zaltrap ® (дозасын азайтуу жана / же чала киргизүү) 16,7% өткөрүлгөн. 7 күнгө чейин созулган кийинки дарылоо стадиялары, канындагы райондук Zaltrap кабыл ® бейтаптардын 59,7% байкалган /FOLFIRIбейтаптардын 42,6% канындагы район алуу менен салыштырганда FOLFIRI.

дарттын башка себептерден улам каза изилдөө химиотерапия схемасы акыркы айлампасы ® канындагы райондук Zaltrap алган бейтаптардын 2,6% белгиленет кийин 30 күндүн ичинде алынган /FOLFIRIАл эми бейтаптардын 1% канындагы район алуу FOLFIRI. канындагы райондук Zaltra ® алган бейтаптардын өлүмүнө себеп /FOLFIRIБолгон: Оору (анын ичинде neutropenic сепсис) 4 менен ооруган, 2 ооруган суусуздануу, 1 сабыр hypovolemia, 1 бейтапка алмашуу encephalopathy, дем алуу органдарынын оорулары (катуу кармаган дем алуу жетишсиздиги, тилегибиз пк жана өпкө эмболиясы) 3 ичеги оорулар менен ооругандар (ичегинин жара кан, ичеги-карын ооруларына шишип, толугу менен ичеги тоскоолдук кылуу) 3 бейтаптарды, өлүм белгисиз себептерден улам 2 ооруган.

Төмөндө HP жана анормалдуу лабораториялык баалуулуктар ® канындагы райондук Zaltrap алган оорулууларда байкалат /FOLFIRI ченемдик-укуктук иш-медициналык сөздүк жашыруун жараша система орган класстарга бөлүү менен MedDRA.

Төмөнкү HP EGFR менен ооруган жүргүзүлгөн изилдөө Жара тобуна салыштырмалуу Aflibercept дарылоо топтун ар кандай клиникалык аллергиясы бар же таз лабораториялык баалуулуктар ≥2% көбүрөөк жыштыкта ​​бар (катуу бардык илимий даража үчүн HP) катары аныкталат. HP катуулугу боюнча жашыруун болгон нчы CTC (Улуттук онкология институту Common Terminology критерийлери, Улуттук онкология институту Common Toxicity Кошмо Штаттардын жалпы критерийлер болжолдуу кыркасы) Version 3.0.

HP окуя жыштыгы WHO жашыруун ылайык аныкталат төмөнкүдөй: абдан көп - көп, ≥10% - ≥1-, анын ичинде ≥3-чи оордук даражасы).

кан менен камсыз кылат From: көп учурда - Лейкопения (анын ичинде ≥3-чи оордук даражасын оордугуна бардык градус), neutropenia (олуттуулугу ≥3-чи даражадагы, анын ичинде катуу бардык градус), thrombocytopenia (бардык же оордук), көп учурда - температуралуу neutropenia (≥3-чи бекем сакташы үчүн, анын ичинде бардык же оордук,), thrombocytopenia (≥3-чи катаалдыгын).

Иммундук система: көп - гиперсезгичтик сезимге (бардык же оордук), сейрек - гиперсезгичтик сезимге (≥3-чи оордук даражасы).

Зат алмашуу жана тамак-аш: көп учурда - табиттин жоголушу (бардык же оордук), көбүнчө - дене суусуздануу (бардык же оордук жана ≥3-чи оордук даражасы), табити (≥3-чи оордук даражасы) төмөндөгөн.

толкунданып системасынын From: көбүнчө - баш оору (бардык же оордук), көбүнчө - баш оору (≥3-чи оордук даражасы), сейрек - SLDF.

тамырлар тарабынан: көп учурда - кан басымынын (бардык же оордук) өсүшү (бейтаптардын 54% кан басымынын жогорулоосу (≥3-чи катаалдыгы), биринчи эки ирекет дарылоо учурунда иштелип чыккан кан басымынын жогорулашына), кан / жолку (бардык же оордук) кан агуулар көбүнчө түрү менен чакан epistaxis (1-2 мүнөт катаалдыгы) болгон, көп - артерия thromboembolic оорулар (Ateo) (мисалы, анын ичинде мээ транзитордук ишемиялык катуу кармаган мээ кан айлануу системасынын бузулушунан, ошондой эле, ангина, intracardiac т ББО, Миокарддын, артериялык тромбоз жана ишемиялык колит) (бардык же оордук), тамыр thromboembolism (катуу бардык градуска терең тамыр тромбоз жана өпкө эмболиясы), кан (≥3-чи оордук даражасы, кээде өлүмгө жыйынтыгы менен), анын ичинде ичеги-карын медициналык жол-жоболорду кийин кан кетип, -kishechnye кан агуу, гематурия, жыштыкты белгисиз - бейтаптар дары Zaltrap кабыл ®, Ч. оор ичиндеги кан жана өпкө кан агуу / уюусунун, иштеп чыгууну билдирди. . Каргашалуу.

дем алуу системасы, көкүрөк жана mediastinum: көп учурда - дем алуу (бардык же оордук) алуу оорлойт epistaxis (бардык же оордук), dysphonia (бардык же оордук), көбүнчө - oropharynx оору (бардык же оордук), rhinorrhea (мурундан гана баа 1-2 катаалдыгы байкалган) сейрек - дем алуу (≥3-чи оордук даражасы) алуу оорлойт epistaxis (≥3-чи оордук даражасын), dysphonia (≥3-чи оордук даражасы), кайгы oropharynx-жылы (≥3-чи оордук даражасы).

тамак-бөлүгү боюнча: көп учурда - ич (бардык же оордук, анын ичинде ≥3-чи оордук даражасы боюнча), оозулга (≥3-чи оордук даражасын, анын ичинде оор бардык градус,), ичтин оорушу (бардык же оордук), оору жогорку курсак (бардык же оордук), көбүнчө - Сан кан жогорку сайды жасалдыбы, оору ич оору ≥3-чи даражасы (≥3-чи оордук даражасы), геморрой (бардык же оордук), (бардык же оордук) , Сан (бардык же оордук), тиш (бардык же оордук), aphthous стоматит (бардык же оордук) оору, сүрөттөр тактык менен (анал, ичеги-карын urocystic сырткы (ичеги-тери), Colonic, кын, mezhkishechny) (бардык же оордук) сейрек - ичеги-карын блок түзүү (≥3-чи катаалдыгы), ичеги-карын тешүү дубалдары (бардык же оордук, анын ичинде ≥3-чи катуу), анын ичинде Сан-жылы өлүмгө карын тешүү дубалдарын, ичегинин кан (≥3-чи катаалдыгы), aphthous стоматит (≥3-чи катаалдыгы), кайгы ( ≥3-чи оордук даражасы).

Тери жана кыртыштын бузулушу: көп учурда - Палмар-таман eritrodizestezii бир синдрому (бардык же оордук), көбүнчө - тери hyperpigmentation (бардык же оордук), колу-буту синдрому eritrodizestezii (≥3-чи оордук даражасы).

бөйрөк жана сийдик каналдарына тарабынан: көп учурда - протеинурия (бириккен клиникалык жана лабораториялык маалыматы боюнча) (бардык же оордук), кан менен креатининин топтолуу өсүшү (бардык оордук), көбүнчө - протеинурия (≥3-чи оордук даражасы), сейрек - nephrotic синдрому. протеинурия менен бир сабыр жана кан басымы химиотерапия схемасы Zaltrap тарабынан ® мамиле 611 бейтаптар чейин кёбёйгён /FOLFIRI, Ал thrombotic microangiopathy деген диагноз коюлган.

ийне менен сайтында жалпы бузулуулар менен сезимге: көп учурда - астеникалык мамлекеттер (бардык же оордук), чарчоо (≥3-чи бекем сакташы үчүн, анын ичинде бардык же оордук,), көп - астеникалык мамлекеттер (≥3-чи катаалдыгы) сейрек - бузуу жараат айыгышы ( dehiscence, anastomotic агып) (олуттуулугу ≥3-чи даражадагы, анын ичинде катуу бардык градус,).

Лабораториялык жана инструменталдык маалыматтар: көбүнчө - ACT, ишин ALT (бардык же оордук), салмагын жоготуу (бардык же оордук) өсүп, көп учурда - ACT, ALT ишин жогорулатуу (≥3-чи оордук даражасы), салмак жоготуу (≥3-чи оордук даражасы) .

атайын чыдамдуулук топтордо HP жыштыгы

Улгайган курактагы. Улгайган курактагы бейтаптар (≥ 65 жыл), ич өткөк менен ооруп, баш айлануу, чарчоо, салмагын жоготуу, дененин суусуздануу 5% дан ашык жаш бейтаптарды жогору болгон. Улгайган курактагы бейтаптар үчүн ич жана / же мүмкүн суусуздануу өнүктүрүү үчүн кылдат текшерүү керек.

Бөйрөк жетишсиздиги. дары Zaltrap ® HP окуя жыштыгы башында жумшак начар бөйрөктүн иштеши менен ооругандар дары Zaltrap ® колдонуу учурунда бөйрөк бузулушуна жок бейтаптарга салыштырылганы болду. катуу бөйрөк оорулар орточо менен ооругандар ашыкча суусуздануу (бардык же оордук) менен ооруп калуунун> 10% эске албаганда, бөйрөк оорусуна жок бейтаптарга да жалпысынан окшош эле бөйрөк эч кандай окуя HP.

Иммуногендүүлүк. башка бир белок дары aflibercept ээ болуп иммуногендүүлүк коркунучу бар.Жалпысынан алганда, рак клиникалык сыноосунун натыйжалары бейтаптардын бири aflibercept жогорку titer антителолор табылган жок.

дары пост-маркетинг колдонуу

жүрөгүндө: жыштыгы белгисиз - кардиология бербөө, сол карынчасынан кыскарта чириндилер бөлчөк.

чайынып, тутумдаштыргыч ткань оорулар тарабынан: жыштыгы белгисиз - жаак osteonecrosis. aflibercept алган оорулууларда, өзгөчө мындай АПБ- жана / ажырап же стоматологиялык жол-жоболорун колдонуу менен жаак osteonecrosis үчүн бир коркунуч болуп бар бейтаптарга, жылы, жаак osteonecrosis учурларын билдирди.

Өлчөмдү жана башкаруу

B /, 1-саат акчанын катары, канындагы режимдин башкаруу менен коштолду FOLFIRI. бир канындагы режим менен бирге колдонулган дары Zaltrap ®, сунуш кылынган дозасын FOLFIRI4 мг / кг болуп чыгат.

Канындагы FOLFIRI режимдери

айлампасынын алгачкы күнү - бир эле учурда жөнүндө / Y сымал Катетерди аркылуу акчанын-жылы 180 бир доза irinotecan болуп мг / м 2 90 мүнөт жана кальций folinate (чалмакей жана dextrorotatory racemates) үчүн 2 400 мг / м 2 бир доза саат боюнча (куюуга) fluorouracil башкарууга / менен 400 мг / м 2, үзгүлтүксүз I / мунун 2400-жылдын бир доза fluorouracil мг / м 2 46 сааттан кийин.

химиотерапия биологиялык ар бир 2 жума кайталанат.

дары Zaltrap ® менен дарылоо дарттын же орунсуз уулуулугун чейин бериши керек.

туура адбалын / кечигип дарылоо үчүн сунуштар

Zaltrap ® менен Дарылоо төмөнкү учурларда токтотулушу керек:

- кан жана иштеп чыгуу,

- карын тешүү капталынын иштеп чыгуу,

- кан кризистин же гипертониясы encephalopathy иштеп чыгуу,

- артерия туу ооруларга иштеп чыгуу,

- nephrotic синдрому же thrombotic microangiopathy иштеп чыгуу

- катуу гиперсезгичтик аллергиясы бар (анын ичинде bronchoconstriction, dyspnea, angioedema,, бронхалардын) иштеп чыгуу,

- жара, медициналык кийлигишүүнү талап кылган татаал айыктырып

- синдрому калыбына арт encephalopathy (Айпери), ошондой эле кайтарымдуу арт leukoencephalopathy (SLDF) деп аталган иштеп чыгуу.

аз дегенде 4 апта шайлануучу хирургия чейин Zaltrap ® менен дарылоону токтотуу керек.

Уулулуктун тууралуу көбүрөөк маалымат алыш үчүн irinotecan, fluorouracil жана folinic кычкыл см. пайдалануу боюнча нускамада.

Атайын сабыр топтор

Балдар. педиатрия бейтаптардын коопсуздук жана натыйжалуулугу белгиленген эмес.

2 21-жашка чейинки 21 бейтаптардын дозаларын көбөйтүү жаштагы менен коопсуздук жана сабырдуулуктарга изилдөө (орточо жаш курагы - 12,9 жыл) sólidnymi шишиктер Zaltrap ® 2 3 дозада коюлушун алган мг менен / кг / ар бир 2 жума. бекер aflibercept боюнча Pharmacokinetic параметрлери Мындай бейтаптарды (жаштагы 5 жаштан 17 жашка чейинки) 8 баа берилген, карагыла. "Pharmacokinetics", бөлүмчө "Оорулуулардын атайын топтор". изилдөө максималдуу жол дозасы metastatic кочуштап рак менен ооруган адамдардын коопсуз жана натыйжалуу дозаны тёмён 2,5 мг / кг бир дозасы, болду.

Улгайган курактагы бейтаптар. ондоо Zaltrap ® иштеп дозасы Улгайган курактагы бейтаптар үчүн талап кылынбайт.

Боор бербөө. бейтаптардын колдонуу жөнүндө расмий изилдөөлөр боор аткарбоо дары Zaltrap ® менен жүргүзүлгөн эмес. Клиникалык маалыматтардын, боор баанын кадимки боордун менен ооруган, ошол сыяктуу эле Жеъил жана орточо менен ооруган бейтаптарды aflibercept системалуу таасири боюнча.

боор жетишсиз Жеъил жана орточо менен ооруган бейтаптарды aflibercept дозасы өзгөртүүнү талап кылбайт Клиникалык маалыматтары колдоо.

оор боор жетишсиз менен ооруган бейтаптарды aflibercept пайдалануу боюнча эч кандай маалымат жок.

Бөйрөк жетишсиздиги. Колдонмо Zaltrap банги начар бөйрөк кызматына менен ооруган ® жөнүндө расмий изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес. Клиникалык маалыматтардын, бөйрөк алсыздыгы каналча менен ооруган, ошол сыяктуу эле Жеъил жана орточо менен ооруган бейтаптарды aflibercept системалуу таасири боюнча.

жумшак менен ооруган алгачкы дозасын aflibercept тарбиясына муктаж жана бөйрөк жетишсиз көзөмөл жок, клиникалык далил колдогон. Бул бейтаптарды дары этият колдонуп, ошондуктан да, катуу бөйрөк кемтигинин менен ооруган бейтаптарды дары башкаруу жөнүндө өтө аз маалымат бар.

чечимдер жана алардын башкаруу даярдоо боюнча сунуштар

дары антисептикалык каражаттарды пайдалануу боюнча тажрыйбалуу дарыгердин көзөмөлү астында пайдалануу керек.

Бул куюлган кошулмасын жүргүзүшү мүмкүн эмес. / Jet (да тез да, жай) болбогула.

Zaltrap ® даярдоо сындуу киргизүү үчүн арналган эмес.

Zaltrap ® суюлтулган дары чечүү башкаруунун алдында бардык парентералдык препараттар менен эле көрүнөө чечилбегендиктен бөлүкчө же саргаят катышуусу үчүн текшерүү керек.

дары Zaltrap ® боюнча так чечим саптар / diethylhexylphthalate камтыган PVC жасалган V келүүчү (DEHP), PVC DEHP акысыз пайдалануу менен жүргүзүшү зарыл, бирок trioctyltrimellitate камтыган (TOTM), Polypropylene, PVC, пенополиуретан ичинде полиэтилен-капталган.

-жылы / акчанын үчүн Kits 0,2 .mu.m бир көзөнөкчөлөр диаметри polyethersulfone чыпкаларды камтууга тийиш. Сиз polyvinylidene fluoride (PVDF) же нейлон Чыпкалардын колдоно албайт.

шайкештик жөнүндө изилдөөлөр жок Zaltrap ® дары 0,9% натрий хлорид жана 5% канты тышкары, башка дары-дармек же эритүүчүлөр менен аралаш мүмкүн эмес.

куюунун чечүү даярдоо жана аны дарылоо

Infusion чечим Zaltrap дары ® дары менен коопсуз колдонуу жол-жоболоруна ылайык асептикалык шарттарда ден соолукту сактоо боюнча даярдоо керек.

чечүү же топтоштурулган ушул чечилбегендиктен бөлүкчөлөр анын түсү бир өзгөрүү болсо, ошон- колдонууга болбойт.

Колдонуу мунун PVC, DEHP камтыган же polyolefin (PVC-эркин жана DEHP) жасалган идиш.

hyperosmolarity эсебинен / акчанын башкаруу үчүн гана (1000 mOsm / кг) дары кошулмасы Zaltrap ®.

дары сындуу денеге саюу үчүн арналган эмес.

Кошулмасы Zaltrap ® иштеп чыгуу сунуш кылынат. сайынуу үчүн ийне же 5% канты чечүү үчүн 0,9% натрий хлор эритмесинде менен көлөмүнө кошулмасы иштеп Zaltrap ® зарыл болгон суммасын жана алдын алып салуу.

кошулмасы Zaltrap ® иштеп жуулуп кийин мунун чечүүгө Aflibercept топтолуу аралыгында болушу керек 0,6-8 мг / мл.

чечим Zaltrap ® дароо пайдалануу үчүн бир кыйла эле иштеп чыгууда эске микробиологиялык жактан алып караганда, анын физикалык жана химиялык туруктуулук температурасы 2-8 ° C жана 8 саатка чейинки температурада 24 саатка чейин сакталып турат, 25 ° С.

Дайнын Zaltrap ® жазылышы бир пайдалануу үчүн арналган. Чаначта калган пайдаланылбаган буюм ар бир саны, тиешелүү орус талаптарына ылайык жайгаштырылган болушу керек. бул ийне Киргизилген эле кийин эмес, тешүү кайра Корк бөтөлкөнү кыл.

Ченемден көп

Коопсуздук ашкан дозада Zaltrap ® дары алган маалыматы 7 мг / кг 1 2 жума же 9 мг / кг убакытты 1 ар бир 3 жума, жок.

белгилери: Бул доза режим белгиленген жалпы HP, HP, окшош эле дарылоо дозасын боюнча дары менен байкалган.

дарылоо: Ал кан басымынын жогорулашы жана протеинурия өзгөчө мониторинг жүргүзүү жана дарылоо дарылоону талап кылат. Белгилүү бир дарысы чыгуу Zaltrap ® жок. чыдамдуу аныктоо жакын медициналык көзөмөлдө болушу жана "терс натыйжаларынын" айтылган ар кандай HP, мониторинг жүргүзүү керек.

Бошотуу

акчанын үчүн чечүү үчүн кошулмасы, 25 мг / мл. тунук айнекке (I терип) куюлган идишти даярдык 4 мл, бир алюминий менен bromobutyl резинадан резина коюшат жикчил мөөр шакеги жана дискте менен капкак саал. 1 же 3-ет. картон, боологон. тунук айнекке (I терип) куюлган идишти-жылы дары-жылдын 8 мл, бир алюминий менен bromobutyl резинадан резина коюшат жикчил мөөр шакеги жана дискте менен капкак саал. 1-ет. картон, боологон.

Пайдалануу Zaltrap боюнча нускама

Кыймылы жок зат: Aflibercept 25 мг-дан
Дарынын: натрий monohydrate кездешүүчү (E339), натрий суутек кездешүүчү heptahydrate (E339), лимон кислотасы monohydrate (E330), натрий Киириитэ дигидраттын (E331), натрий гранулдашкан хлорид, сахароза, polysorbate 20 (E433), кислота 36% туз болот (E507), натрий гидроксид (E524), суу сайынуу үчүн.
Description. Ачык түссүз же механикалык кошулмалар акысыз сары суюктук, өрчүгөн эмес.

Description дары-дармектер

дары каршы шишик ишенимдүү бир тобуна таандык. Бул акчанын тарабынан башкаруу боюнча чечимдерди даярдалат тыгыздаштырылган, катары берилген. Эл аралык мүлктүк эмес аты aflibercept. Соода аттары "Zaltrap" жана "Эйлер".

Көрсөтмөлөр

Ошол эле учурда бул дары менен бир дозасы folinic кислотасын алып, irinotecan жана fluorouracil. бул бөлүктөрдүн баары башка стакан ишенимдүү жогорку каршылык көрсөткөн учурда химиотерапия ооруган кочуштап рак оорусу үчүн колдонулат. Ошондой эле, "Zaltrap" рекурренттик оору үчүн колдонулат.

Aflibercept жана дары-дармек менен таасирлери

камсыз кылуу үчүн жаңы кан тамырлардын пайда менен камсыз кылуу, кабылдагыч aflibercept таасирин тийгизген жана шишик көбөйтүүгө ишин токтотот жогорулатуу. Кан жетиштүү санда, бара-бара кичирейтилсе шишик алган эмес, чынында, анормалдуу клеткалардын бөлүнүү жана өсүп токтотот.

белок зат aflibercept жок кантип жөнүндө маалымат. Илимпоздор бул аминокислоталар жана пептиддердин бөлүнүп жатат деп айтышууда. активдүү бөлүгүн жыгып менен алты күн бою органдын алынган. Бөйрөктүн алып салуу куралына тартылган эмес.

Колдонуу "Zaltrapa" үчүн нускама

Drug бир саат үчүн та- рабынан ишке ашырылат. дозасы дененин салмагы бир килограммга 4 мг эсептелген. Канындагы арыз схемасы төмөнкүдөй:

1. 180 мг өлчөмүндө irinotecan менен бирге кан тамырга акчанын тарабынан жүзөгө ашырылат, ал аркылуу Y сымал катетерди колдонулган дарылоо биринчи күнү бир уч жол-жобосу 90 мүнөткө созулат. Кальций folinate, эки сааттын ичинде fluorouracil 400 мг жана ошол эле сумма бир дозасы жүргүзүлөт
2. Кийинки 46 саат бою үзгүлтүксүз мунун болот. Ошентип, fluorouracil 2400 мг бир дозасы менен тейленет.

Бул дарылоо цикл ар бир эки жумада кайталанат. Кант диабети менен адамдар үчүн, бул дозасын өзгөртүү зарыл эмес.

Жүрүм-куюунун химиотерапиядан иш тажрыйбасы бар дарыгер керек.

куюлган жана спрей даярдык кандай жол менен ишке мүмкүн эмес.

чечими аркылуу алдында кылдаттык менен таанышты. Бул кандайдыр бир чечилбегендиктен бөлүкчөлөр жок тиешелүү пайда болушу керек.

акчанын учурунда нейлон же polivinilidenftoridovymi чыпкалар менен колдонулушу керек.

башка дары менен дары айкалыштыруу тууралуу маалымат жок болсо, демек, зат гана натрий хлорид же канты менен айкалышын жол берилет.

aseptically тамырга башкаруу гана ЖМК үчүн бир чечимди даярдоо. Сиз дары же өзгөрткөн түс чечилбегендиктен майда бөлүкчөлөр бир чанач, пайдаланууга укугу жок. бөлүштүрүү aflibercept топтолуу 0,6-8 мг / мл жагында болушу керек кийин. дарыны колдонууга даяр замат, физикалык жана химиялык стабилдүүлүктү сактап калуу, ошондой эле күн ичинде байкоого болот.

, А "Zaltrap" сатып алууга жакшы кайда, анын баасын жана сактоо

дарыканаларда чейин сатып дары боло алат. Бул үчүн, дарыгердин дайындоосу менен камсыз кылуу керек. Ансыз, дары-дармек сатуу алынып салынат. 8500 рублга чейин дары чөйчөгүндөгүсүн наркы.

дары температурасы 8 жогору эмес жана кем эмес 2 градус жерде бир бөлмөнүн ичинде болушу керек. чара жабып дуушар болууга тийиш эмес.

дары чыгарылган күндөн тартып үч жылдын ичинде боло бергиле. ал жайгаштырылган болушу керек, андыктан бул мезгилде кийин дарыны колдонууга мүмкүн эмес.

"Zaltrape" деген сын-пикирлер

"Zaltrapom" Менин ата мамиле. Бул абдан жакшы дары-дармек, шишиктер каршы натыйжалуу, бирок ар дайым эле терс таасирлери да бар. Менин атам химиотерапия жол абдан татаал, анткени бул, ар бир эки жумада бир жолу жүргүзүлөт жакшы. Бирок шишик төмөндөйт талдоо көрсөтүп турат.

киргизүү кийин "Zaltrapa" Мен ар дайым бир баш оору, жүрөктүн айланышы жана кусуу дайыма уйкулуу эле болду. Бирок шишик дары өтө тез таасир этет. Ошондуктан, жакшы натыйжаны алуу максатында чыдаса болот.

дары жана өтө кымбатка турат жана коркунучтуу кийин, мамлекеттик да, бирок бул чын эле жардам берет. бир нече курстарды жардамы менен дээрлик шишик кутулуу мүмкүнчүлүгүнө ээ болду. Дарыгерлер кайтарымдуулугунун ыктымалдыгы, ал эми кичинекей экенин айтуу. Бул дары-дармектер чейин башкаларга мамиле жасаганын, бирок алардын таасири бир аз убакытка кармалып турат. "Zaltrapa" кийин мен буга чейин бир нече жыл рак эч кандай белгилери жок.

Биз коомдук желелерде аны үлүшүн баа болсо, абдан ыраазы болот

Чыгарган түрү жана курамы

кошулмасы акчанын бир чечимди даярдоодо пайдаланылган. Бөтөлкөлөр 4 мл жана 8 мл көлөмдө бар. негизги зат aflibercept суммасы - 25 мг-дан 1 мл. Экинчи элестетет Production - даяр стерилденбеген ийне чечим башкаруу үчүн арналган. чечүү түсү ачык-айкын же сары түскө өрчүгөн эмес.

негизги компоненти - белок aflibercept. Көмөкчү активдүү заттар: натрий кездешүүчү, лимон кислотасы, туз кислотасы, сахароза, натрий хлор, натрий гидроксид, суу.

шишик тамак жаңы кан тамырлардын түзүү үчүн жоопкерчиликтүү болушат жана катуу өсүшүнө салым Aflibercept кабылдагыч тосуп операция. кан менен камсыз кылуу жок болуу, шишик өлчөмү төмөндөшү баштайт. Process, анын өнүгүүсүн жана типтүү клетка бөлүнүү токтойт.

Aflibercept блоктор жаңы кан тамырлардын түзүү үчүн жоопкерчиликтүү болушат кабылдагычтар.

Коопсуздук чаралары

бөйрөк жетишсиздиги менен ооруган бейтаптарды ден соолук абалына үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүү, гипертония оорусу, жүрөктүн ишемиялык оорусу, жүрөк оорусунан алгачкы этаптарында. начар ден соолук абалы менен дары-дармектер жана улгайган бейтаптарга дайындалган чаралары болсо болжолдуу Жыйынтыгында номенклатура боюнча эмес, жогору 2 баллга сезилген.

Zaltrap кантип тартып алууга болот?

Ийне - 1 сааттан ашык мунун. орточо дозасы дененин салмагы бир килограммга 4 мг-дан турат. белгилеринин Дарылоо канындагы схемасын негизделген:

• дарылоонун биринчи күнү: мг / м² жана 400mg / м² fluorouracil 400 бир доза 120 мүнөт irinotecan 180 мг / м 90 мүнөт менен Y сымал Катетерди ийне мунун, кальций folinate,
• кийинки үзгүлтүксүз мунун бир дозасы Fluorouracil 2,400mg / м² чейин 46 саатка созулат.

Ийне - 1 сааттан ашык мунун.

Айлампа ар бир 14 күн кайталады.

Органдарынын

Ич, ичтин оорушу кандай күчтөгү табияты, геморой өнүктүрүү, анус, табарсык менен блок түзүү, ичке ичегини. Мүмкүн тиш, стоматит, кындын үчүн Сан-жылы оору. Жерлөө сейрек бейтаптын өлүмүнө алып келиши мүмкүн системаларына ийлөө дубалдарына, пайда болгон.

Дем алуу системасынын жагымсыз белгилер: көп учурда дем алуу оорлойт же жок.

Жүрөк-кан тамыр системасынын

кан басымы, ички кан чумкуйт. Көптөгөн оорулуулар: тромбоз, жүрөктүн ишемиялык кол, стенокардия, миокард жана жогорку тобокелдиги. Rare:, мээ кан ачып кан, өлүмдүн себеби болгон ичеги-карын ооруларына, ашыкча кан энчисин.

Машинаны иш менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө карата таасири

жеткиликтүү топтоо боюнча изилдөө дары мүмкүн болгон таасири жөнүндө маалымат. Ал машине айдап жана татаал механизмдер менен иштөөгө чыдамдуулук борбордук толкунданып системасындагы жагымсыз окуялар болгондо алыс сунушталат психотикалык бузулуулар.

дарылоонун жаңы айлампасынын алдында (ар бир 14 күн) кандан анализ жүргүзүлүшү керек.

дарылоонун жаңы айлампасынын алдында (ар бир 14 күн) кандан анализ жүргүзүлүшү керек. дары гана суусуздануу, ичеги-карын ооруларына дубалынын тештирүү белгилери үчүн өз учурунда чара ооруканада тейленет.

2-пунктка, жана жогоруда ден соолугуна жана жалпы индекси менен ооруган бейтаптарды терс натыйжасы болуу коркунучу бар. Алар ден соолук абалынын начарлоосунун өз убагында диагноздоо жана дайыма медициналык көзөмөлдү талап кылат.

карабастан, алардын жайгашкан терапиясын тезинен токтотууга бир көрсөткүчү кайда жерлөө түзүү. Сиз көп хирург (толук айыгып жараат чейин) дуушар болгон бейтаптарды дарылоодо дары колдонуу мүмкүн эмес.

Себеби, акыркы дозасын Zaltrapa алты ай өткөндөн кийин (жок дегенде) ичинде, эркектер жана төрөө курагындагы аялдардын керек, бойго ар кандай ыкмаларды колдонуп, бала кош бойлуу алынып керек.

Zaltrapa чечим hyperosmotic болуп саналат. Анын курамы эске өлчөөчү мейкиндик үчүн дары колдонуу. Айнек сындуу бир чечүү жолун киргизүү тыюу салынган.

Карыларга колдонуу

узакка созулган ич, баш айлануу менен масчылык, жаш курактык топтогу оорулууларда тез салмак жоготуу жана суусуздуктун 65 жаш жана андан жогорку коркунучу бар. Zaltrapom терапия гана медициналык көзөмөл астында жүргүзүшү керек. ич же дененин суусуздануу биринчи белгилери пайда болгондо дароо симптоматикалык дарылоону талап кылат.

Zaltrapom терапия гана медициналык көзөмөл астында жүргүзүшү керек.

Кош бойлуу жана эмчек эмизүү

кош бойлуу жана эмчек эмизген аялдардын пайдалануу Zaltrapa жөнүндө маалыматтар жок.

дайындалган бейтаптардын бала, аталган категориядагы стакан дары терс таасиринин мүмкүн болуучу тобокелчиликтерди эске алуу.

же активдүү дары компоненти боюнча маалыматтар эмчек сүтү кирип, эч нерсе. Зарыл болсо, аялдар эмизүү эмизген жана онкологиялык ооруларды дарылоо үчүн дары колдонууга алып салуу керек.

Өндүрүүчүсү

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

шишигин препаратты

топуктуу менен стакан таасирлери

Ксения, 55 лет, Moscow: "Албетте, Zaltrapa ракты дарылоо үчүн атасы кылып дайындадым. дары менен жакшы, натыйжалуу, бирок, өтө оор. Жагымсыз белгилер бар. Ал, анткени химиотерапия атасы мамлекеттин кийин 2 жуманын ичинде бир эле жолу кирип, ар дайым убактылуу начарлап, ал эми сыноо шишигин азайтууга алгылыктуу динамика көрсөткөн жакшы болот ".

Eugene, 38, Астана: "Мен сен үчүн тажрыйба керек, Zaltrapa көптөгөн терс белгилери. Анын абалы жөн эле коркунучтуу болду: айлануу, кусуу, баш оору туруктуу, оор алсыздыгы. Бирок дары тез шишиктин иш-аракет кылат. рак дарылоодо аны пайдалануунун таасири бардык ушундай азапка аркылуу кетүү керек. "

Алина, 49 жашта, Чолпон: "Бул кымбат баалуу дары болуп саналат, химиотерапия аны менен кийин, бирок дагы эле мамлекеттик, мен жашагым келбейт. Бирок ал күчүнө кирет. 1 Албетте, мен шишик дээрлик жоголуп кеткен болчу. Дарыгер кайтарымдуулугунун ыктымалы жок, бирок, бир аз экендигин белгиледи. Zaltrapa башка препараттарды пайдалануу чейин, бирок таасири узакка созулбайт, ал эми ал аркылуу кийин тирүү рак эч кандай белгилери менен 3-жыл болуп калды. "

Zaltrap сайма

Бул дарыны ичерден мурун, дарыгерге мурунтан эле колдонууда дары жөнүндө, тамак-аш кошулмаларын айтып (мисалы, топуктуу, табигый кошулмаларды, жана башкалар.), аллергия, колдо болгон оорулар жана ден соолугунун абалы (мисалы, кош бойлуу, алдыдагы хирургия, жана башкалар.).

дарынын терс таасирлери денебиздин белгилүү бир мамлекеттин айткан болушу мүмкүн. Догдур көрсөтмөсүнө ылайык дары алып же дары менен келген пайдалануу эрежелерин аткаруу керек. Дозалап сиздин абалынан көз каранды. эч кандай өзгөртүү же абалынын начарлашына байланыштуу дарыгерге айт.

Төмөндө тизмеленген сиздин саламаттыкты сактоо боюнча камсыздоочу менен талкууланышы керек Маанилүү учурлар.

• Тагыраак диарея жана суусуздануу Улууларды бейтаптарды мониторинг

Көбүрөөк билиш үчүн: Сактык чаралары жана колдонуу эрежелери

Бул маалыматты алуу үчүн, сураныч, сиздин дарыгер, дарыканачы менен изилдөөгө же продукт пакеттөөгө маалыматтарды окуган.

Zaltrap Сайма төмөнкүлөр жактан, ынталуулук менен бул сунуштардан жеткиликтүү

Жеткиликтүү топтомдор Zaltrap Сайма: 4MG

төмөнкү компаниялар тарабынан өндүрүлгөн дарыны

Бул дары алуу, ал эми оор өнөр жай жабдууларды башкаруу үчүн жол барбы? Эгер уйкулуу болсо, баш айланууга, баш оорууга жана hypotension Zaltrap сайма алуу менен, анда, балким, айдоо жана оор өнөр жай техникаларды өткөрүп берүү керек.

Сиз дары сен үргүлөп, башы, же hypotension берсе, айдап чейин бериши керек. Дарыгерлер сыяктуу дары менен спирт ичимдиктерин колдонууну таштап сунуштайбыз алкоголь абдан терс таасирлери, уйкусу да жогорулатат. Zaltrap сайма алып жатканда Дененин жооп текшерет.

дененин жана ден соолугуна жана жалпы эсеп өзгөчөлүктөрүн эске алуу менен, насаат дарыгерге кайрылып шектенбесек болот. Бул дары-дармек (жакшы) адатты же көз карандылыктын көрөбү? Көпчүлүк дары көз карандылыкты же көз карандылыкты алып келбейт.

Көпчүлүк учурларда, көзөмөлгө релиз дары азыраак алып келет мамлекеттик жиктейт дары. Мисалы, Кошмо Штаттардагы Диаграмма Индияда H же X жана график II-V. даярдык катары көзөмөлдөгөн жашыруун эмес, камсыз кылуу үчүн, дары кутусунун боюнча иштердин жүрүшү тууралуу маалымат билдирет.

Ошондой эле, өзүн-өзү дабаланууларына жана дарыгерге консалтинг жок дары-дармектер үчүн денени момпосуй кылбагыла. дароо токтотуп, же бара-бара эки дозага керек болобу? кээ бир дары-дармек алып бара-бара, анткени калыбына келтирүү таасири токтотуу керек.

Сиз алып денеден, ден соолукка жана башка дары-дармектерди каттоо өзгөчөлүктөрүн эске алуу менен, насаат дарыгерге кайрылып шектенбесек болот.

Эгер дары-жолу өтүп кеткен болсо, мүмкүн болушунча тез арада алып. кийинки алууга дээрлик убакыт болсо, мурунку кабыл аттатып жана дары Сиздин демейдеги жүгүртмөгө ылайык мындан ары да болот. алынбаган дайындоо үчүн үчүн кошумча дозасын алып бербе.

Эгер туруктуу негизде жагдайга туш болсо, анда орнотуу эскертип мүмкүнчүлүгүн карап же расписание ээрчип үчүн үй-бүлө мүчөлөрүнүн бири-сурашат.

дары-дармектер менен өткөрүлгөн дозасын ордун толтуруу үчүн күн тартибин өзгөрткөн дарыгерге кайрылууга шектенбесек болот (учурда күндөрдүн бир топ алынбаган).

Сунушталган өлчөмдөн жогору болбошу керек. дары менен ашыкча колдонуу, сиздин абалын жасоону эмес, ошондой эле уулуу жана олуттуу терс таасирлерин алып келиши мүмкүн. Эгер ашыкча Zaltrap Сайма, байланыштын, анда тез жардамды, жакынкы төрөт үйүнө же ооруканага.

пакетин, контейнер же диагнозун көмөк дарынын атын алып келиш үчүн шектенбесек болот. Алар сиз, же сиздин мамлекеттик Ушундай окшош мүнөздөмөлөрү боюнча бир катар бар деп эле абалда, бар болсо да, башка адамдар үчүн дары бере бербе бул кереги алып келиши мүмкүн.

• бөлмө температурасында да, түздөн-түз күндүн салкын жерге даярдык сактоо. Мындай талап-насааты менен түздөн-түз эмес болсо, тоңуп калган продукттарды ачыкка жок. балдар менен жаныбарлардын алыс дарыларды болгула.

  Мындай талап-насааты менен түздөн-түз эмес болсо, даарат же дренаждык системанын түшүп агызма дары жок. Бул ыкма менен кайра Дары-дармектер, айлана-чөйрөгө олуттуу зыян алып келиши мүмкүн.

  Zaltrap Сайма дарыгерге кайрылып кайра иштетүү тууралуу көбүрөөк маалымат алыш үчүн.

Ал тургай, бир жолу Zaltrap Сайма оор кесепеттерди алып келиши мүмкүн жан берди. Эгер алсырап же оорулуу сезимде болсо, дарыгерге кайрылуу керек. Мындан тышкары, дары сиздин абалы менен мамиле натыйжа бербей калат аяктаган.

өз коопсуздугун камсыз кылуу үчүн, анын мөөнөтү өтүп кеткен дары-дармек кабыл алуудан баш тартуу зарыл.

Эгер дары үзгүлтүксүз пайдаланууну талап кылган бир оорудан азап болсо (жүрөк-кан тамыр оорулары, талма, Аллергиянын пайда, өмүргө коркунуч туудурган), сен кадимки сактоо мөөнөтү ар дайым жаңы менен камсыз болгон дары үчүн буюмдун берүүчү менен байланыш ишенимдүү каналды түзүү керек.

Сураныч, дарыгер же фармацевт аял менен акылдашып, буюмдун кутусунун жөнүндө маалыматтарды окуган.

1. Dailymed LABEL: ZALTRAP- Зуп-aflibercept чечим, кошулмасы HTTPS: //dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dr ... - кирүү: 12-октябрындагы, 2016.
2. NHS чыгар. Мен антибиотиктер бир дозасын сагындым, мен, эмне кылышыбыз керек? - Кирүү режими: 14-июлда, 2016.
3. Ever Miss Сиздин дары бир Dose? - Кирүү режими: 3-июлунда, 2016.
4. Cancer.Net (2014).

Күтүү Сиздин дары туура мааниси - кирүү: 3-июлда, 2016.